Anmodning om oplysninger

Til REACH-registrering kræves oplysninger om stoffets iboende egenskaber. Virksomheder, der fremstiller eller importerer kemikalier i EU/EØS, har ansvaret for, at deres produkter anvendes sikkert. De skal som registranter vurdere, om deres kemikalier kan have negative virkninger på menneskers sundhed eller miljøet. Dette skal ske på grundlag af pålidelige forsøgsresultater eller andre videnskabeligt underbyggede oplysninger.

REACH-forordningen kræver, at registranterne udarbejder et registreringsdossier. Registreringsdossieret består af et teknisk dossier og i givet fald desuden en kemikaliesikkerhedsrapport, der sammenfatter resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen. En kemikaliesikkerhedsrapport kræves kun, hvis registranten producerer eller importerer mindst 10 tons årligt af stoffet.

Før det fælles registreringsdossier udarbejdes, skal registranterne først vurdere alle foreliggende data om stoffets iboende egenskaber i et forum for informationsudveksling om stoffer (SIEF). Kun hvis disse data ikke opfylder kravene i REACH, kan det være nødvendigt med supplerende forsøg. Før der foretages forsøg med hvirveldyr, skal alternative metoder og alle andre muligheder være taget i betragtning (artikel 13 i REACH).

Standardoplysningskravene er mindstekravene til registrering i REACH. Kravene afhænger af mængden af det stof, der fremstilles i eller importeres til EU/EØS. Kravene er beskrevet i bilag VI til X til REACH. Mindstekravene til oplysninger kan tilpasses, når det er relevant. Det betyder, at visse forsøg muligvis kan udelades.

Registranter af samme stof skal dele de oplysninger, der er nødvendige til registreringen. For at undgå unødvendige dyreforsøg og gentagelse af forsøg skal forsøg med hvirveldyr deles mellem registranterne.

Indsamling af alle foreliggende oplysninger

Registranterne skal indsamle alle relevante og tilgængelige fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger om stoffet, de registrerer, uanset om testning vedrørende den pågældende effektparameter er obligatorisk eller ej i det pågældende mængdeinterval. For at kunne benytte oplysningerne til registrering skal virksomhederne have tilladelse til det.

Desuden skal registranten indsamle oplysninger om anvendelse, eksponering og risikohåndteringsforanstaltninger for det stof, der registreres.

Yderligere oplysninger findes i Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, R.2, punkt R.2.2, og R.3.

Identificering af standardoplysningskravene

Hver enkelt registrant skal gøre sig klart, hvilke oplysningskrav der påhviler ham ud fra det mængdeinterval, han fremstiller eller importerer af stoffet. Dette skal ske på grundlag af REACH-bilag VII til X.

Standardkravene kan variere efter, hvilket af følgende punkter der gælder for stoffet:

(i) særlige tilfælde for at registrere stoffer fra et til 10 tons per år: hvis du kan vise, at dit stof har en antaget lav risiko, kan du opnå et reduceret antal krævede oplysninger;

(ii) de specifikke kriterier i kolonne 2 i bilag VII til X

(iii) de generelle kriterier for tilpasning af oplysningskravene i bilag XI.

Registranterne skal udnytte de eksisterende oplysninger og andre metoder end forsøg til at opfylde oplysningskravene. Forsøg med hvirveldyr må kun benyttes som sidste udvej. Forsøg med henblik på oplysningskrav om økotoksicitet, toksicitet og fysisk-kemiske egenskaber skal udføres i henhold til forsøgsretningslinjer godkendt af OECD og EU.

Nedenfor findes en forenklet liste over standardoplysningskravene i de to laveste mængdeintervaller, som er omfattet af registreringsfristen i 2018. Den fuldstændige liste over oplysningskrav, også for højere mængdeintervaller, findes i Vejledning om registrering (afsnit 3.1).  

Disse lister kan blive ændret, efterhånden som REACH-bilagene bliver opdateret eller nye metoder bliver tilgængelige.

 

Oplysningskrav: 1-10 tons årligt

For det laveste mængdeinterval gælder oplysningskravene i kolonne 1 i bilag VII til REACH, dvs. visse fysisk-kemiske data, toksikologiske oplysninger og økotoksikologiske oplysninger.

 

Obligatoriske oplysninger ved standardregistrering af 1-10 tons årligt
(Bilag VII til REACH)
Effektparametre vedrørende hvirvelløse dyr Effektparametre vedrørende hvirveldyr
Stoffets tilstandsform ved 20 °C/101,3 kPa Akut toksicitet - oral
Smelte-/frysepunkt  
Kogepunkt (hvis relevant)  
Relativ massefylde
Damptryk (hvis relevant)
Overfladespænding (hvis relevant)
Vandopløselighed
Fordelingskoefficient
Flammepunkt
Antændelighed
Eksplosionsevne
Selvantændelsestemperatur
Oxiderende egenskaber
Granulometri (hvis relevant)
In vitro-hudirritation/ætsning
In vitro-øjenirritation
Hudsensibilisering
In vitro-genmutation i bakterier
Korttidstoksicitet i hvirvelløse dyr
Undersøgelse af væksthæmmende virkning på vandplanter
Umiddelbar biologisk nedbrydelighed (hvis relevant)

 

Oplysningskrav: 10-100 tons årligt

 

Obligatoriske oplysninger ved standardregistrering af 10-100 tons årligt
(Bilag VIII til REACH)
Bemærk: Disse oplysninger skal gives ud over ovennævnte oplysninger
Effektparametre vedrørende hvirvelløse dyr Effektparametre vedrørende hvirveldyr
In vitro-mutagenicitetsundersøgelse i pattedyrceller eller in vitro-micronucleusundersøgelse In vivo-hudirritation*
In vitro-genmutationsundersøgelse i pattedyrceller In vivo-øjenirritation*
Testning for hæmning af respiration i aktiveret slam Forslag til in vivo-genotoksicitetsforsøg (hvis relevant)
Nedbrydning Akut toksicitet - indånding 
Hydrolyse Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage)
Screening for adsorption/desorption Screening for reproduktions- og udviklingstoksicitet
Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk eller forslag til langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk (hvis relevant)

 

* Du har kun lov til at gennemføre en in vivo-test, hvis du ikke er i stand til at klassificere dit stof på grundlag af in vitro-resultaterne.

Kemikaliesikkerhedsrapport

Der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport for alle stoffer, der er registreringspligtige i en mængde på 10 tons årligt eller derover pr. registrant. Kemikaliesikkerhedsrapporten dokumenterer den kemikaliesikkerhedsvurdering, der er udført som led i REACH-registreringsprocessen.  

Kemikaliesikkerhedsrapporten munder ud i følgende resultater:

  • Vurdering af alle farer
  • Fastlæggelse af de betingelser, hvorunder risiciene ved fremstilling og anvendelse er under kontrol, dvs. eksponeringsscenarier
  • Dokumentation af relevante data, begrundelser og konklusioner i en kemikaliesikkerhedsrapport
  • Kommunikation nedad i leverandørkæden

Oplysningskrav for mellemprodukter

For mellemprodukter er oplysningskravene sædvanligvis mindre, og der kræves ikke en kemikaliesikkerhedsvurdering.

For at opfylde definitionen af et mellemprodukt skal det registrerede stof omdannes til et andet stof, og dets fremstilling og anvendelse skal finde sted under strengt kontrollerede forhold på kemikalieproduktionsanlæg. Stoffets status som et mellemprodukt er ikke bestemt ved dets kemiske art, men ved dets anvendelse efter at det er fremstillet.

Følgende to betingelser skal derfor være opfyldt:

  • Stoffets anvendelse skal opfylde definitionen af et mellemprodukt i artikel 3, stk. 15, i REACH og som yderligere forklaret i Vejledning om mellemprodukter, og
  • Stoffet skal fremstilles og/eller anvendes under strengt kontrollerede forhold.

Yderligere oplysninger om mellemprodukter og oplysningskravene for mellemprodukter findes i Praktisk vejledning: Sådan vurderes det, om et stof anvendes som et mellemprodukt under nøje kontrollerede betingelser, og sådan rapporteres oplysningerne ved registrering af mellemprodukter i IUCLID.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)