Til REACH-registrering kræves information om stoffets iboende egenskaber. Virksomheder, der fremstiller eller importerer kemikalier i EU/EØS, har ansvaret for, at deres produkter anvendes sikkert. De skal som registranter vurdere, om deres kemikalier kan have negative virkninger på menneskers sundhed eller miljøet. Dette skal ske på grundlag af pålidelige forsøgsresultater eller anden videnskabeligt underbygget information.

REACH-forordningen kræver, at registranterne udarbejder et registreringsdossier. Dette består af et teknisk dossier og i givet fald en kemikaliesikkerhedsrapport, der sammenfatter resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen. En kemikaliesikkerhedsrapport kræves kun, hvis registranten producerer eller importerer mindst 10 ton årligt af stoffet.

Før det fælles registreringsdossier udarbejdes, skal registranterne først vurdere alle foreliggende data om stoffets iboende egenskaber. Kun hvis disse data ikke opfylder kravene i REACH, kan det være nødvendigt med supplerende forsøg. Før der foretages forsøg med hvirveldyr, skal alternative metoder og alle andre muligheder være taget i betragtning (artikel 13 i REACH).

Standardinformationskravene er mindstekravene til registrering i REACH. Kravene afhænger af mængden af det stof, der fremstilles i eller importeres til EU/EØS. Kravene er beskrevet i bilag VI til X til REACH. Mindstekravene til information kan tilpasses, når det er relevant. Det betyder, at visse forsøg muligvis kan udelades.

Registranter af samme stof skal dele den information, der er nødvendig til registreringen. For at undgå unødvendige dyreforsøg og gentagelse af forsøg skal forsøg med hvirveldyr deles mellem registranterne.

Indsamling af al foreliggende information

Registranterne skal indsamle al relevant og tilgængelig fysisk-kemisk, toksikologisk og økotoksikologisk information om stoffet, de registrerer, uanset om testning vedrørende den pågældende effektparameter er obligatorisk eller ej i det pågældende mængdeinterval. For at kunne benytte informationen til registrering skal virksomhederne have tilladelse til det.

Desuden skal registranten indsamle information om anvendelse, eksponering og risikohåndteringsforanstaltninger for det stof, der registreres.

Yderligere information fås i Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, R.2, punkt R.2.2, og R.3.

Identificering af standardinformationskravene

Hver enkelt registrant skal gøre sig klart, hvilke informationskrav der påhviler ham ud fra det mængdeinterval, han fremstiller eller importerer af stoffet. Dette skal ske på grundlag af REACH-bilag VII til X.

Standardkravene kan variere efter, hvilket af følgende punkter der gælder for stoffet:

i) særlige tilfælde for at registrere stoffer fra 1 til 10 ton pr. år: Hvis du kan vise, at dit stof har en antaget lav risiko, kan du opnå en reduceret mængde krævet information

ii) de specifikke kriterier i kolonne 2 i bilag VII til X

iii) de generelle kriterier for tilpasning af informationskravene i bilag XI.

Registranterne skal udnytte den eksisterende information og andre metoder end forsøg til at opfylde informationskravene. Forsøg med hvirveldyr må kun benyttes som sidste udvej. Forsøg med henblik på informationskrav om økotoksicitet, toksicitet og fysisk-kemiske egenskaber skal udføres i henhold til forsøgsretningslinjer godkendt af OECD og EU.

Nedenfor findes en forenklet liste over standardinformationskravene. Den fuldstændige liste over informationskrav findes i Vejledning om registrering (punkt 4.1).  

Bemærk: Disse lister kan blive ændret, efterhånden som REACH-bilagene bliver opdateret eller nye metoder bliver tilgængelige.

Kemikaliesikkerhedsrapport

Der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport for alle stoffer, der er registreringspligtige i en mængde på 10 ton årligt eller derover pr. registrant. Kemikaliesikkerhedsrapporten dokumenterer den kemikaliesikkerhedsvurdering, der er udført som led i REACH-registreringsprocessen.  

Kemikaliesikkerhedsrapporten munder ud i følgende resultater:

• Vurdering af alle farer
• Fastlæggelse af de betingelser, hvorunder risiciene ved fremstilling og anvendelse er under kontrol, dvs. eksponeringsscenarier
• Dokumentation af relevante data, begrundelser og konklusioner i en kemikaliesikkerhedsrapport
• Kommunikation nedad i leverandørkæden

Informationskrav for mellemprodukter

For mellemprodukter er informationskravene sædvanligvis mindre, og der kræves ikke en kemikaliesikkerhedsvurdering.

For at opfylde definitionen af et mellemprodukt skal det registrerede stof omdannes til et andet stof, og dets fremstilling og anvendelse skal finde sted under strengt kontrollerede forhold på kemikalieproduktionsanlæg. Stoffets status som mellemprodukt er ikke bestemt ved dets kemiske art, men ved dets anvendelse efter fremstilling.

Følgende to betingelser skal derfor være opfyldt:

• Stoffets anvendelse skal opfylde definitionen af et mellemprodukt i artikel 3, stk. 15, i REACH og som yderligere forklaret i Vejledning om mellemprodukter, og
• Stoffet skal fremstilles og/eller anvendes under strengt kontrollerede forhold.

Yderligere information om mellemprodukter og oplysningskravene for mellemprodukter findes i Praktisk vejledning: Sådan vurderes det, om et stof anvendes som et mellemprodukt under nøje kontrollerede betingelser, og sådan rapporteres oplysningerne ved registrering af mellemprodukter i IUCLID.