Beslut under ämnesutvärderingen

Ämnesutvärderingen utförs av de behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater. Syftet är att klargöra potentiella risker vad gäller säker användning av ett ämne. Den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten kan begära information utöver standardinformationskraven i Reach för att fastställa om användningen av ämnet utgör en risk för människors hälsa eller miljön. Utvärderingen kan leda till ytterligare tillsynsåtgärder avseende riskhantering.

 

Var aktiv i ämnesutvärderingsprocessen
  • Håll dig uppdaterad om den löpande handlingsplanen för gemenskapen (CoRAP), som visar vilka ämnen som ska utvärderas under en treårsperiod. Om ditt ämne finns med i CoRAP kontrollerar du att ditt registreringsunderlag uppfyller dina skyldigheter enligt Reach och uppdaterar det vid behov så snart som möjligt.
  • Undvik att lämna in ett uppdaterat registreringsunderlag när den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten har påbörjat den 12 månader långa utvärderingsperioden, såvida du inte har kommit överens om detta med denna myndighet.
  • När Echa har skickat utkastet till beslut till dig har du möjlighet att lämna synpunkter:
    1. Sträva efter att tala med en röst: samla in och sammanställ kommentarerna från alla registranter i ett enda svar.
    2. Echa och den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten kommer endast att beakta synpunkter som direkt rör bedömningen av ert registreringsunderlag (eller om de behandlar eventuella ändringsförslag som utförts senare av andra behöriga myndigheter).
    3. Kontrollera om Echa har angett likheter i förteckningen för den löpande handlingsplanen för gemenskapen mellan ämnen som utvärderas av samma behöriga myndighet i medlemsstaten. Kommunicera, om det behövs, med registranter som har likartade ämnen när du sammanställer ert svar.

 

Efter att det antagna beslutet mottagits
  • Diskutera och kom överens med samtliga mottagare om hur ni bäst ska uppfylla kraven i beslutet.
  • Bestäm vem som ska utföra de tester som begärs och översänd denna information till Echa inom 90 dagar från det att beslutet mottagits. I annat fall kommer Echa att utse någon av mottagarna att utföra testerna.
  • Echa kan inte förlänga den tidsfrist som anges i det antagna beslutet och därför bör följande beaktas:
    1. Se till att alla era studier och alla data är klara inom den tidsfrist som anges i beslutet.
    2. Kom överens om vem som ska rapportera studierna i IUCLID-format.
    3. Skicka in det uppdaterade registerunderlaget i god tid och uppgifterna i form av en fyllig rapportsammanfattning. Om ni enligt beslutet måste skicka in en fullständig studierapport ska den rapporten bifogas i det uppdaterade underlaget.
    4. Se till att informationen om studierna är så detaljerad att den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten kan göra en oberoende bedömning. Se också till att informationen är tillräcklig för klassificering och märkning eller riskbedömning.
  • Om du informerar Echa om att tillverkningen har upphört efter att beslutet om ämnesutvärdering har antagits måste du fortfarande uppfylla kraven i beslutet.

 

Läs igenom den icke-konfidentiella versionen av Echas beslut
  • Läs igenom den icke-konfidentiella versionen av det antagna beslutet inom angiven tidsfrist för att säkerställa att Echa inte publicerar någon konfidentiell information.
  • Om du inte har några synpunkter publicerar Echa den icke-konfidentiella versionen av det antagna beslutet på sin webbplats.

 

Uppföljande utvärdering – uppdatera ditt underlag inom tidsfristen, även om en eller flera av dina studier är försenade
  • Den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten kommer att inleda en uppföljande utvärdering när all information som begärts in har lämnats i det uppdaterade registreringsunderlaget.
  • Meddela den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten och Echa så snart du inser att det blir svårt att hålla den tidsfrist som anges i beslutet.
  • Om du inte har alla data klara när den tidsfrist som anges i beslutet löper ut ska du ta med alla relevanta förklaringar och bevis om de pågående testernas status, orsaker till förseningen och förväntat datum för inlämning av testresultaten i ditt uppdaterade underlag.
  • Den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten kan be Echa att meddela de nationella tillsynsmyndigheterna om någon information saknas. De nationella tillsynsmyndigheterna kan ta hänsyn till dina förklaringar när de beslutar om eventuella verkställighetsåtgärder. Uppdatera underlaget och informera nationella tillsynsmyndigheter samt behörig myndighet i den utvärderande medlemsstaten så snart den information som saknades finns tillgänglig.
  • Den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten kommer att bedöma om den nya informationen motsvarar de krav som angetts i beslutet och klargör de eventuella riskerna. Myndigheten kan därefter besluta om betänkligheterna är klarlagda, eller begära ytterligare information i ett nytt beslut om ämnesutvärdering.

Ämnesutvärderingen avslutas när den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten rapporterat en slutsats som Echa sedan offentliggör på sin webbplats.