Standardinformationskrav

I Reach är standardinformationskraven de som krävs som ett minimum för att uppfylla dina registreringsskyldigheter och de är direkt beroende av hur mycket av ett kemiskt ämne som du tillverkar eller importerar till EU/EES.

 

Identifiera informationskraven om farliga egenskaper som är relevanta för ditt ämne
  • Följ kraven som beskrivs i bilaga VI i Reach för den allmänna information som krävs från alla registranter, vilket även omfattar identifieringen av ditt ämne.
  • Följ kraven som beskrivs i bilagorna VII till X i Reach för specifik faroinformation som är relevant för olika mängdintervall. Observera att kraven ökar när volymen ökar.
  • Kom ihåg att du i vissa fall kan behöva information som är relevant för större mängder för att säkerställa en säker användning av ditt ämne.

 

Fysikalisk-kemiska egenskaper
  • Utför alla nya tester för fysikalisk-kemiska faror enligt de metoder som anges i CLP-förordningen. På så sätt säkerställer du att resultaten är lämpliga för klassificering och märkning enligt CLP-förordningen och att de överensstämmer med FN:s rekommendationer för transport av farligt gods, handboken för tester och kriterier.
  • Kom ihåg att vissa fysikalisk-kemiska egenskaper är sammankopplade med andra informationskrav. Du bör därför kontrollera att det finns en samstämmighet och förklara eventuella oväntade resultat

 

Toxikologiska egenskaper
  • Observera att Reach-bilagorna är sekventiella. Det betyder att kraven i bilaga VII (t.ex. vid in vitro-test för irritation) ska vara uppfyllda innan bilaga VIII (t.ex. in vivo-test) används. Under vissa omständigheter kan du dock utföra ett test enligt bilaga VIII för att även uppfylla ett krav i bilaga VII. Om ditt ämne till exempel inte har några toxiska effekter, kan du först utföra 28-dagarsstudien för toxicitet med upprepad dosering (bilaga VIII) och sedan använda resultatet med en bevisvärdesmetod för att uppfylla den akuta endpointen för oral toxicitet (bilaga VII).
  • Om nya uppgifter för hud- och ögonirritation och för hudsensibilisering behöver genereras, måste du först utföra in vitro-tester, oavsett årlig mängd av ämnet
  • Mutagenitet: Alla positiva resultat i in vitro-experiment måste följas upp av en in vivo-studie. Ett testningsförslag måste dock skickas innan mutagenitetstestning utförs på ryggradsdjur. Om du inte anser det vara nödvändigt att utföra ett uppföljningstest in vivo, måste du ange en vetenskapligt välgrundad och väldokumenterad motivering i ditt underlag.
  • Den kontrollstudie (OECD TG 421 eller OECD TG 422) som krävs i bilaga VIII uppfyller inte informationskravet för undersökningar av subkronisk toxicitet (90 dagar, OECD TG 408)), inte heller för studier av prenatal utvecklingstoxicitet (OECD TG 414) eller utökade engenerationsstudier av reproduktionstoxicitet ([EOGRTS], OECD TG 443).
  • Kom ihåg att prenatala utvecklingstoxicitetsstudier (testmetod OECD TG 414) på två arter ingår i standardinformationskraven för ett kemiskt ämne som registreras för 1 000 ton eller mer per år (bilaga X). Enligt testmetod OECD TG 414 är råtta den gnagare som föredras och kanin den föredragna art som inte är gnagare. Om du anser att andra arter är mer relevanta ska du ange en motivering till detta.
  • Echa har publicerat en teknisk rapport om hur man identifierar och drar slutsatser om utformningen av den utökade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet (EOGRTS). Rapporten beskriver viktiga informationskällor för att definiera utformningen av EOGRTS och för att kunna starta själva studien.

 

Spridning och nedbrytning i miljön
  • I studier av biologisk nedbrytning bör man vara säker på att det inte finns någon mikrobiell ympkultur, då detta inte är tillåtet. Anpassningen av mikrobiell ympkultur innebär att ympkulturen är i kontakt med det testade ämnet innan testet av biologiska nedbrytning startas. Luftning och tvätt med mineraler anses inte vara någon anpassning av ympkulturer
  • Identifiera nedbrytningsprodukter och rapportera dem som sådana. Information om nedbrytningsprodukter erhålls i allmänhet genom simuleringstester. Utför ytterligare testning av dessa produkter om de skulle kunna innebära en risk eller andra betänkligheter (t.ex. PBT-/vPvB-ämnen).
  • Vid simuleringstestning av vatten, mark och sediment är de rekommenderade testriktlinjerna OECD TG 307, TG 308 och TG 309. STP-simuleringstest (t.ex. OECD TG 303 eller OECD TG 314) är inte lämpliga som enda informationskälla om ett kemiskt ämne uppfyller P/vP-kriteriet.
  • Vid bedömningen av beständighet och bioackumulering bör även varje relevant nedbrytnings-/omvandlingsprodukt och beståndsdel/förorening/tillsats i en koncentration på eller över 0,1 % (viktprocent) övervägas eller, om det inte är tekniskt möjligt, i koncentrationer så låga som går att bedöma på ett tekniskt kvantifierbart sätt. Du kan också ange en motivering till varför dessa inte är relevanta för PBT-/vPvB-bedömningen.

 

Ekotoxikologiska egenskaper
  • Vid alla vattenstudier ska alltid en tillförlitlig analytisk övervakning av exponeringskoncentrationerna bifogas
  • Ange lämplig information om fysikalisk-kemiska egenskaper och spridningsegenskaper för testmaterialet. Om det krävs följer du de specifika krav som gäller ämnen som är svåra att testa (OECD:s vägledning Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures).
  • OECD TG 204 (Fish, Prolonged Toxicity Test: 14-Day Study) anses inte vara ett lämpligt långtidstest. Studien anses vara en förlängd toxicitetsstudie med fiskdödlighet som huvudsaklig undersökt endpoint.
  • Toxicitetstestet på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS) (testmetod OECD TG 210) rekommenderas för att undersöka långsiktig fisktoxicitet. Testet omfattar flera av fiskens levnadsstadier, från nybefruktade ägg via kläckning till tidiga stadier av tillväxt, och är lämpligt för att undersöka potentiella toxiska effekter av ämnen som förväntas orsaka effekter över en längre exponeringsperiod, eller som behöver längre tid för att uppnå jämvikt.
  • Använd endast jämviktsfördelningsmetoden för att förutsäga toxicitet för jordlevande organismer när effekter iakttas i toxicitetstester i vatten. Om ett ämne inte visar några effekter i toxicitetstester i vatten kan metoden inte användas.
  • För ämnen som har hög potential att adsorberas i marken eller som är mycket beständiga (log Kow >5 och/eller DT50 >180 dagar, eller i frånvaro av DT50 att substansen inte är klar att brytas ner), krävs långsiktig toxicitetstestning i jord enligt bilaga X i stället för kortsiktig testning, även om det kemiska ämnets mängd finns i bilaga IX (100–1 000 ton/år). Om hämning av mikrobiell aktivitet för avloppsslam har iakttagits bör ett test på den mikrobiella miljön i jorden enligt bilaga IX avsnitt 9.4.3 övervägas, antingen via testning eller genom att ange en specifik motivering till anpassning. Testet för kväveomvandling (OECD 216) anses vara tillräckligt för att uppfylla informationskravet för effekter på mikroorganismer i marken (bilaga IX, avsnitt 9.4.2.) för de flesta icke-jordbrukskemikalier. För jordbrukskemikalier krävs även OECD 217.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)