Standardinformationskrav

För att uppfylla dina registreringsskyldigheter måste du som minimum uppfylla de standardinformationskrav som fastställs i Reach. Kraven beror på vilken mängd av ämnet som du tillverkar eller importerar till EU/EES.

 

Ta reda på vilka informationskrav som gäller för ditt ämne
  • Följ de allmänna informationskraven för alla registranter, även dem som gäller ämnesidentifiering och beskrivs i bilaga VI till Reach.
  • Följ de specifika kraven på faroinformation för de olika mängdintervall som beskrivs i bilagorna VII–X till Reach. Observera att ju större volym, desto mer information krävs.
  • Kom ihåg att du i vissa fall kan behöva information som gäller för större mängder än ditt registrerade mängdintervall för att säkerställa att ditt ämne används på ett säkert sätt, till exempel om det har mutagena egenskaper.

 

 

Fysikalisk-kemiska egenskaper
  • Utför alla nya tester avseende fysikalisk-kemiska faror enligt de metoder som anges i CLP-förordningen och i enlighet med ett erkänt kvalitetssystem eller av laboratorier som uppfyller en relevant erkänd standard. Detta säkerställer att resultaten är lämpliga för klassificering och märkning enligt CLP och följer FN:s rekommendationer om transport av farligt gods, testhandboken.
  • För vissa fysikalisk-kemiska egenskaper gäller andra informationskrav. Kontrollera sedan att informationen i olika delar av ditt registreringsunderlag är samstämmig och förklara eventuella oväntade resultat.

 

 

Toxikologiska egenskaper
  • Reach-bilagorna är sekventiella. Detta betyder att kraven i bilaga VII (t.ex. avseende in vitro-testning för irritation) ska vara uppfyllda innan kraven i bilaga VIII övervägs (t.ex. in vivo-testning). I vissa fall får du dock utföra ett test enligt bilaga VIII för att även uppfylla ett krav i bilaga VII. Om ditt ämne till exempel inte har några toxiska effekter kan du först utföra 28-dagarsstudien för toxicitet efter upprepade doser (bilaga VIII) och använda dessa resultat i en bevisvärdesmetod för att uppfylla endpointen för akut oral toxicitet (bilaga VII).
  • Om det behövs nya uppgifter om hud- och ögonirritation eller hudsensibilisering, måste du alltid börja med in vitro-tester, oavsett årlig mängd av ämnet.

 

 

Mutagenitet
  • Om du behöver uppfylla kraven i Reachförordningen, avsnitt 8.4.2 i bilaga VIII, måste du utföra en mikrokärnstudie in vitro (OECD:s testriktlinje [TG] 487) och inkludera två positiva kontrollsubstanser (dvs. en känd klastogen och en känd aneugen). Om ämnet framkallar ökad frekvens av mikrokärnor måste du utföra ytterligare en bedömning med användning av centromerfärgning för att identifiera verkningssättet/-sätten för kromosomförändringar (dvs. klastogenicitet och/eller aneugenicitet). Detta krävs för att garantera att farlighetsbedömningen utförs i den omfattning som är tillåten enligt OECD:s testriktlinje, särskilt för att undvika att aneugenicitet missas.
  • Om du får ett positivt resultat i något av in vitro-experimenten (avsnitt 8.4.1 i bilaga VII eller avsnitt 8.4.2 eller 8.4.3 i bilaga VIII) måste du följa upp det med en in vivo-studie. Du måste skicka ett testningsförslag innan mutagenitetstestning på ryggradsdjur får påbörjas. Om du anser att det inte behövs ett uppföljande in vivo-test måste du lämna in en vetenskapligt välgrundad och väldokumenterad anpassning enligt de allmänna bestämmelserna för anpassning i bilaga XI i ditt underlag, med lämplig motivering.
  • Du måste utföra en studie med en kombination av en kometmetod in vivo (OECD TG 489) och ett mikrokärntest in vivo (OECD TG 474) om
    • farhågor om kromosomavvikelser finns eller har identifierats in vitro, som kan men inte behöver ge upphov till farhågor om genmutationer, och
    • inga andra adekvata och lämpliga inin vivo-data om gentoxicitet finns tillgängliga.
    Kombinationen krävs för att man ska kunna utföra en studie lämpad för såväl faroidentifiering som riskhantering.
    Tack vare denna kombination minskas antalet tester och antalet djur som används eftersom chansen ökar att upptäcka gentoxiska ämnen i en och samma studie, samtidigt som man får information om ämnets potential att framkalla kromosomförändringar och/eller genmutationer in vivo.
    Det kan finnas skäl som motiverar en avvikelse från denna allmänna riktlinje när det gäller specifika ämnen, t.ex.:
    • Om det finns klara belägg för att ämnet och/eller dess metaboliter inte kommer att vara systemiskt tillgängliga och inte kommer att nå benmärgen är ett in vivo-mikrokärntest (OECD TG 474) inte lämpligt.
    • När det gäller ämnen som endast har aneugena egenskaper ska ett mikrokärntest (OECD TG 474) in vivo utföras istället för kombinationsstudien, eftersom kometanalys inte är lämpligt för detektion av aneugener.
  • Vid utförande av ett mikrokärntest in vivo, antingen isolerat eller i kombination med en kometanalys in vivo, måste följande ingå:
    • En extra bedömning där man använder centromerfärgningsteknik om ämnet framkallar ökad frekvens av mikrokärnor (OECD TG 474) och verkningssättet/-sätten som leder till kromosomförändringar är okänt.
    • En lämplig undersökning av målvävnadens exponering. Detta kan uppnås genom blodprover som tas vid lämpliga tidpunkter varvid man mäter plasmanivåerna av ämnet och/eller dess metaboliter om exponering inte kan visas på annat sätt, enligt beskrivning i OECD TG 474. Du måste kunna visa målvävnadens exponering för att kunna dra slutsatsen att mikrokärntestet är klart negativt.
    Detta krävs för att garantera att farlighetsbedömningen utförs i den omfattning som är tillåten enligt OECD:s testriktlinjer, särskilt för att undvika att aneugenicitet missas och undvika obedömbara negativa tester, vilket skulle kunna leda till fler onödiga djurförsök.
  • Du kan behöva utföra en studie av gentoxicitet i könsceller (OECD:s testriktlinje 488 eller 483) för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om 100 ton eller mer per år (bilaga IX eller X till Reach) om
    • ett gentoxicitetstest in vivo på somatiska celler är positivt, och
    • inga klara slutsatser kan dras om mutagenitet i könsceller.

 

 

Toxicitet vid upprepad dosering
  • Vid utförandet av in vivo-test för toxicitet vid upprepad dosering bör en lämplig hög dosnivå användas i enlighet med motsvarande OECD-testriktlinje. Läs Echas råd om hur man väljer dos för testning av toxicitet vid upprepade doser.

 

 

Reproduktionstoxicitet
  • Den screeningstudie (OECD:s testriktlinje 421 eller 422) som krävs enligt bilaga VIII uppfyller inte informationskravet för en studie av subkronisk toxicitet (90 dagar, OECD:s testriktlinje 408), inte heller för en studie av prenatal utvecklingstoxicitet (OECD:s testriktlinje 414) eller en utökad studie av reproduktionstoxicitet på en generation (OECD:s testriktlinje 443).
  • För att uppfylla standardinformationskraven för ett ämne som registrerats för 1 000 ton eller mer per år (bilaga X), måste du utföra studier av prenatal utvecklingstoxicitet (OECD:s testriktlinje 414) på två arter. Enligt OECD:s testriktlinje 414 är råtta den art av gnagare som föredras och kanin är den art av icke-gnagare som föredras. Om du anser att andra arter är mer relevanta ska du ange en motivering till detta.
  • Läs Echas tekniska rapport om hur man identifierar och drar slutsatser om utformningen av den utökade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet. Där hittar du viktiga informationskällor för att utforma denna studie och kunna sätta igång med själva studien.
  • Under utförandet av ett in vivo-test för reproduktionstoxicitet bör en lämplig hög dosnivå användas, i enlighet med motsvarande OECD-testriktlinje. Läs Echas råd om hur man väljer dos för testning av reproduktionstoxicitet.

 

 

Spridning och nedbrytning i miljön
  • Vid studier av biologisk nedbrytning måste du se till att den mikrobiella ympningskulturen inte är anpassad, eftersom detta inte är tillåtet. Anpassning av mikrobiell ympkultur innebär att ympkulturen är i kontakt med det testade ämnet innan testet av biologisk nedbrytning inleds. Luftning och tvättning med mineralmedier anses inte vara en anpassning av ympkulturen.
  • Identifiera nedbrytningsprodukter och rapportera dem som sådana. Information om nedbrytningsprodukter erhålls genom simulerings- och/eller hydrolystester. Utför ytterligare testning av dessa produkter om de kan utgöra en risk eller förväntas inge stora betänkligheter av annan anledning, t.ex. långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen).
  • Använd OECD:s rekommenderade testriktlinjer 307, 308 och 309 för simuleringstestning för vatten, jord och sediment. Simuleringstester i avloppsreningsverk (t.ex. OECD:s testriktlinje 303 eller 314) är inte lämpliga som enda informationskälla för att bedöma om ett ämne uppfyller kriterierna för långlivat/mycket långlivat.
  • Vid bedömning av persistens och bioackumulering för PBT/vPvB-bedömning bör även varje beståndsdel, förorening eller tillsats som förekommer i en koncentration på eller över 0,1 viktprocent beaktas eller, om det inte är tekniskt möjligt, i så låga koncentrationer som är tekniskt kvantifierbara. Beakta även alla relevanta nedbrytnings- och omvandlingsprodukter, åtminstone dem som uppmäts till ≥ 10 % av den tillförda dosen vid något provtagningstillfälle, eller dem som kontinuerligt ökar under studien även om deras koncentration inte överstiger 10 % av den tillförda dosen, eftersom detta kan tyda på att de är långlivade. Alternativt kan en motivering ges till varför dessa inte är relevanta för PBT-/vPvB-bedömningen.
  • Bildandet av icke-extraherbara restprodukter kan vara betydande i simuleringstester i ytvatten, sediment och jord. En icke-extraherbar restprodukt betraktas rutinmässigt som ett icke-nedbrytningsbart ämne. Efter rimlig motivering och analytiskt påvisande kan en viss del av de icke-nedbrytningsbara restprodukterna skiljas ut och kvantifieras som irreversibelt bundna eller som nedbrutna till biogena icke-nedbrytningsbara restprodukter. Sådana fraktioner kan betraktas som borttagna vid beräkning av halveringstiden för nedbrytning (Echas vägledning R.11.4.1.1.3). Därför ska mängden icke-extraherbara restprodukter som bildas i simuleringstester i ytvatten, sediment och jord anges och de rapporterade resultaten ska innehålla en vetenskaplig motivering till de extraktionsmetoder och lösningsmedel som använts.
  • Bioackumulering i fisk genom exponering i vatten och via födan (metod EU C.13/OECD:s testriktlinje 305) är det bioackumuleringstest som föredras. Du måste utföra ett test av exponering via vatten (OECD:s testriktlinje 305-I), såvida det inte kan visas att detta inte är tekniskt möjligt. Om du motiverar och dokumenterar att testning genom vattenexponering inte är tekniskt möjlig kan du utföra en studie där man använder sig av exponering via födan (OECD 305-III).

 

 

Ekotoxikologiska egenskaper
  • Använd det rekommenderade toxicitetstestet på fisk i tidiga levnadsstadier (fish early-life stage, FELS) (OECD:s testriktlinje 210) för att undersöka kronisk toxicitet hos fisk. Testet omfattar flera av fiskens levnadsstadier, från nybefruktade ägg till kläckning och tidiga tillväxtstadier, och är lämpligt för undersökning av potentiella toxiska effekter av ämnen som förväntas orsaka effekter under en längre exponeringsperiod, eller som behöver längre tid för att uppnå jämvikt.
  • OECD:s testriktlinje 204 (Fish, Prolonged Toxicity Test: 14-Day Study) kan inte anses vara ett lämpligt långtidstest. Denna studie anses vara en förlängd toxicitetsstudie med fiskdödlighet som huvudsaklig undersökt endpoint.
  • Informationen om akut toxicitet i vattenmiljö (som krävs enligt bilagorna VII och VIII till Reach) är avgörande för klassificering i vattenmiljö enligt CLP och, mer specifikt, för härledning av multiplikationsfaktorn. I CLP anges både akuta och kroniska farokategorier för vattenmiljön och båda måste analyseras när det gäller denna faroklass.
  • Studier av kronisk toxicitet används för klassificering av kronisk toxicitet i vattenmiljö och krävs för ämnen som registrerats för 100–1 000 ton per år (bilaga IX till Reach). Dessa tester är särskilt viktiga för svårlösliga ämnen som kanske inte uppnår jämvikt i en korttidsstudie. Därför utlöses kravet för långtidsstudier redan i bilaga VII till Reach (dafnia) och bilaga VIII (fisk) för svårlösliga ämnen.
  • Jämviktsmetoden för att prognostisera toxicitet för landlevande organismer ska endast användas i de fall effekter kan ses i tester av toxicitet i vattenmiljö. Om ett ämne inte visar några effekter i tester av toxicitet i vattenmiljö ska metoden inte användas.
  • Extrapolering med hjälp av jämviktsmetoden kan inte användas för inneboende egenskaper hos kemikalier som påverkar jordlevande mikrobiella samhällen, vilket gör att möjligheten till anpassning som beskrivs för informationskravet i avsnitt 9.4 i bilaga IX inte gäller för informationskravet i avsnitt 9.4.2 i bilaga IX. Testet för kväveomvandling (OECD:s testriktlinje 216) anses vara tillräckligt för att uppfylla informationskravet för effekter på jordlevande mikroorganismer (avsnitt 9.4.2 i bilaga IX) för de flesta icke-jordbrukskemikalier. För jordbrukskemikalier krävs även OECD:s testriktlinje 217.
  • För ämnen som har hög potential att adsorberas i jord eller som är mycket långlivade (med en fördelningskoefficient n-oktanol/vatten (log Kow) > 5 eller DT50 > 180 dagar, eller om ämnet i avsaknad av DT50 inte anses vara lättnedbrytbart), måste du utföra ett test av kronisk toxicitet i mark enligt bilaga X i stället för ett korttidstest, även om ämnet har registrerats i enlighet med bilaga IX (100–1 000 ton/år).

 

 

Problem vid utformningen av studien för testning av toxicitet i vattenmiljö
  • Lämna tillräckliga uppgifter om testmaterialets fysikalisk-kemiska egenskaper samt dess spridnings- och nedbrytningsegenskaper. Om så krävs ska du följa de specifika krav som gäller ämnen som är svåra att testa (OECD:s vägledningsdokument nr 23, Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures [vägledningsdokument om toxicitetstest i vattenmiljö för svåra ämnen och blandningar]).
  • Vid alla vattenstudier ska alltid en tillförlitlig analytisk kartläggning av exponeringskoncentrationerna bifogas.
  • Det kan vara svårt att uppnå och bibehålla önskade exponeringskoncentrationer för vissa ämnen. Du måste därför notera testkoncentrationerna av ditt ämne under hela exponeringstiden och rapportera resultaten. Om det inte är möjligt att påvisa stabila exponeringskoncentrationer, dvs. uppmätta koncentrationer ligger inte inom 80–120 % av de nominella koncentrationerna, måste du rapportera effektkoncentrationen baserat på uppmätta värden.
  • När det gäller multikomponentämnen eller UVCB-ämnen som innehåller beståndsdelar med olika egenskaper, till exempel avseende vattenlöslighet, ska en av de lämpliga teknikerna för testning av toxicitet i vattenmiljö som beskrivs i OECD:s vägledningsdokument nr 23 användas.

 

 

Anpassning av testning av kronisk toxicitet i vattenmiljö enligt bilaga IX till Reach
  • Du kan behöva utföra längre tester av toxiciteten för fisk som går utöver dem som beskrivs i kolumn 1 i bilaga IX. Detta bygger på överklagandenämndens beslut (A-011-2018) av den 4 maj 2020 som fastställer att den kemikaliesäkerhetsbedömning som anges i bilaga IX till Reach (avsnitt 9.1, kolumn 2) inte tillåter att registranter utelämnar information om kronisk toxicitet för fisk i kolumn 1. Den ska i stället tolkas som en utlösande faktor för att lämna ytterligare uppgifter om kronisk toxicitet i vattenmiljö om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att det behövs. I praktiken innebär detta att fler tester av kronisk toxicitet för fisk kan behövas, som går utöver dem som beskrivs i bilaga IX, kolumn 1, beroende på ämnets egenskaper.
  • I situationer där ingen exponering sker eller där exponeringen är så låg att ytterligare faroinformation inte kommer att förbättra riskhanteringen, kan du använda en exponeringsbaserad anpassning (avsnitt 3 i bilaga XI; Echas vägledningsdokument R.5). Kom ihåg att klart och tydligt definiera och motivera den rättsliga grunden för en sådan anpassning, t.ex. avsnitt 3.2 a och/eller b och/eller c i bilaga XI. Registranterna måste lämna en tillräcklig motivering och dokumentation baserad på en grundlig och noggrann exponeringsbedömning i enlighet med avsnitt 5 i bilaga I till Reach, och uppfylla de kriterier som anges för den typ av exponeringsbaserad anpassning som anförs. Motiveringen måste omfatta alla stadier i ämnets livscykel (inklusive varans livslängd, om denna är relevant, och avfallsstadiet).
  • Överklagandenämndens beslut i ärende A-011-2018 gäller före de råd som ges i Echas vägledningsdokument. Följden av detta blir att den information om toxicitet i vattenmiljö som beskrivs i Echas vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning inte längre gäller för användningen av avsnitt 9.1 kolumn 2 i bilaga IX till Reach som ett undantag från informationskravet i kolumn 1. Den reviderade vägledningen ska enligt plan offentliggöras hösten 2023 och kommer att ange att kemikaliesäkerhetsbedömningar inte längre kan användas för att anpassa de tester som specificeras i kolumn 1.

 

Anpassning av testning av nedbrytning enligt bilaga IX till Reach
  • Enligt bilaga IX till Reach (avsnitt 9.2, kolumn 2) får du inte utelämna uppgifter om nedbrytning i kolumn 1. Den ska i stället tolkas som en utlösande faktor för att lämna fler uppgifter om nedbrytning i det fall kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att det behövs. Följden av detta blir att den information om nedbrytning som i Echas vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning avseende avsnitt 9.2 kolumn 2 i bilaga IX till Reach beskrivs som ett undantag från informationskravet i kolumn 1 inte längre gäller.
  • Särskilda regler för anpassning finns i kolumn 2 i bilaga IX, avsnitten 9.2.1.2–4 och 9.2.3, och de allmänna reglerna i bilaga XI gäller. Du måste tydligt definiera och motivera den rättsliga grunden för varje anpassning och lämna en tillräcklig motivering och dokumentation till stöd för den anpassning du använder. En anpassning enligt avsnitt 3.2 a i bilaga XI är inte tillämplig på (potentiella eller kända) PBT/vPvB-ämnen. Orsaken är att någon ”säker” koncentrationsnivå i miljön inte kan fastställas med tillförlitlighet med nuvarande metoder, för att kunna kvantifiera vad som är en godtagbar risk (avsnitt 4.0.1, bilaga I, Echas vägledning R.11.1).
  • Echa rekommenderar att testningen inleds med simulering i ytvatten (dvs. OECD:s riktlinje 309) om det är tekniskt genomförbart. Testning i jord eller sediment kan också övervägas först på grundval av exponeringen (t.ex. direkta utsläpp till vissa delar av miljön) eller i det fall man känner till ämnets persistens i specifika delar av miljön och/eller det visar på värsta tänkbara fall av ämnets potential att vara långlivat.
  • Om ämnet uppfyller kriterierna för att vara långlivat eller mycket långlivat (enligt bilaga XIII till Reach) inom någon del av miljön (börja testa det som är mest relevant enligt beskrivningen ovan), behövs i normala fall ingen ytterligare testning av andra delar av miljön.
  • I allmänhet kan resultaten av en enda simuleringsstudie av nedbrytningen inte direkt extrapoleras till andra delar av miljön (vägledning R.11). Om slutsatsen av det första testade miljöområdet blir ”icke långlivat” krävs det därför fler data från andra delar av miljön.
  • När det gäller ämnen som innehåller flera beståndsdelar, föroreningar och/eller tillsatser kan valet av relevant testmaterial (beståndsdelar/fraktioner av beståndsdelar/hela ämnet) behöva baseras på de principer och metoder som beskrivs i Echas vägledning R.11, avsnitt R.11.4.2.2.
  • För simuleringstestning av nedbrytning i jord och sediment anses ett ämne ha hög potential för absorption i jord eller sediment om
    • log Koc är ≥ 4,
    • log Kow är ≥ 4 och/eller joniserbart (vid pH 4–9) och/eller ytaktivt (standardinställning såvida inte log Koc är < 4 kan påvisas genom ett lämpligt jämviktstest på relevanta jord- och/eller sedimentprover).
Related