Anpassningar

En anpassning till standardinformationskravet innebär att du i stället för att utföra ett test lämnar en motivering som baseras antingen på allmänna regler eller på särskilda regler. De allmänna reglerna beskrivs i bilaga XI för Reach, medan de särskilda reglerna och anpassningsmöjligheterna för varje informationskrav beskrivs i kolumn 2 i bilagorna VII till X.

 

Anpassa informationskraven om möjligt
  • Studera de allmänna och särskilda reglerna för anpassningar i Reach.
  • Ange alltid tydligt motiveringen för att anpassa standardinformationen. Referera antingen till de tillämpliga särskilda reglerna i kolumn 2, eller till de allmänna reglerna i bilaga XI.

 

Motivera och dokumentera din anpassning
  • Förtroendenivån för den angivna informationen med eventuella behov för anpassning måste kunna jämföras med den information som finns i standardtestet.
  • Kontrollera att resultatet av anpassningen kan användas senare för klassificering och märkning, och för riskbedömning – annars kommer anpassningen att avvisas av Echa.
  • Vissa anpassningar godkänns aldrig. Exempelvis känner Echa i dagsläget inte till några in vitro-metoder eller QSAR-modeller som på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga endpoints på högre nivå (t.ex. i studier om toxicitet vid upprepad dosering, cancerogenitet, utvecklings- eller reproduktionstoxicitet). Sådana anpassningar kommer att avvisas av Echa.
  • Vissa anpassningar som inte kan användas för en endpoint som en en-till-en-ersättning, kan fortfarande vara användbara som en del av en metod för sammanvägd bedömning. Detta gäller ofta data från in vitro-modeller som kan behöva stöd från ytterligare information.
  • Vid en jämförelse med andra ämnen i en grupp (interpolering) eller gruppkoncept (kategori) måste du visa att de kemiska ämnena troligen är lika (eko)toxikologiska och bevisa det med en datamatris. Annars kommer anpassningen att avvisas av Echa.
  • En jämförelse med andra ämnen i en grupp (interpolering) kommer bara godkännas av Echa om du lämnar en tillförlitlig hypotes med rätt motivering och tillförlitliga källdata, t.ex. data om endpoints på lägre nivå för käll- och målämne(n) som bekräftar hypotesen och prognosen.
  • Du kan enbart lita på data från liknande ämnen om du har laglig åtkomst till studierapporter och data.
  • Du kan enbart lita på data från datormodeller om du kan säkerställa att modellen är tillförlitlig och att ditt ämne omfattas av det validerade datasetet. Du måste lämna den tillhörande dokumentationen i ditt underlag. Annars kommer anpassningen att avvisas av Echa.
  • Echa kan enbart bedöma information som finns med i ditt registreringsunderlag. Det innebär att för varje informationskälla måste du ha en endpointstudiepost med en rapportsammanfattning eller en fyllig rapportsammanfattning. Detta gäller även beräknade värden.
  • I beslutet som du får från Echa beskrivs varför anpassningen inte godkändes. Echa kommer dessutom att begära att ett standardtest skickas in före en viss tidsgräns.
  • Överväg noga om du kan ange en förbättrad anpassning för de avvikelser som beskrivs av Echa, i synnerhet om förbättringarna är möjliga inom den angivna tidsramen. Om detta inte går utför du det standardtest som begärs i beslutet.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)