Exponeringsbedömning och riskkarakterisering

Du måste utföra en exponeringsbedömning och riskkarakterisering för ämnen som registrerats för 10 ton eller mer per år, om de har klassificerats som farliga, som långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen) eller som mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen).

 

Rapportera alla faror som identifierats
  • Din exponeringsbedömning och riskkarakterisering måste täcka alla identifierade faror baserat på all tillgänglig information och får inte begränsas till enbart klassificerade faror.
  • Identifierade faror innefattar
    • faror för vilka det för närvarande inte finns några klassificeringskriterier, men där det finns bevis på att ämnet kan ha negativa effekter (gäller ofta jord och sediment),
    • faror för endpoints där det finns klassificeringskriterier, men där dosen eller koncentrationen som utlöser effekter inte uppfyller klassificeringskriterierna, vilket resulterat i att ämnet inte klassificerats för endpointen.

 

Rapportera resultatet i kemikaliesäkerhetsrapporten och säkerhetsdatabladet

Kemikaliesäkerhetsrapporten (CSR) och säkerhetsdatabladet (SDS) måste innehålla information om alla identifierade faror, inte bara dem som leder till en klassificering enligt CLP-förordningen.

 

Kemikaliesäkerhetsrapporten ska visa på realistiska användningar och användningsförhållanden
  • Rapportera all användning av ditt ämne och all information om användningsförhållandena.
  • Se till att beskrivningen av användningen är tydlig och överensstämmer med användningen av ämnet i distributionskedjan.
  • Lämna en tillräckligt detaljerad beskrivning av de användningsförhållanden som leder till ämnets förmodade utsläppshastighet i miljön.
  • Beskriv tydligt hur du minimerar utsläpp av ämnet om det är långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT-ämne).
  • Följ råden i Reach-vägledningen, kapitlen R.8 och R.10, för att erhålla härledd nolleffektnivå (DNEL) eller uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC). Om du måste avvika från de standardbedömningsfaktorer som finns i vägledningen, ska du motivera och dokumentera alla ändringar med vetenskapliga argument som är specifika för ditt ämne.
  • Se till att den modell du använder för att beräkna exponeringen är tillämplig på ditt ämne och använd lämpliga modelleringsparametrar, med motivering till varför du väljer just dessa.
  • Se till att dina exponeringsscenarier är transparenta, specifika och uttömmande. Driftsförhållanden och riskhanteringsåtgärder måste beskrivas i detalj för att garantera säker användning.
  • Använd inte verktyg på nivå 1, såsom ECETOC TRA, MEASE, Stoffenmanager, SprayExpo eller Riskofderm, för att automatiskt massproducera exponeringsscenarier eftersom detta lätt kan leda till onödiga eller vilseledande råd för riskhantering i exponeringsscenarierna.

 

Se till att användningsbeskrivningen omfattar all användning av ämnet
  • Beskriv all användning av ämnet under dess livscykel.
  • Ge en kortfattad beskrivning av identifierade användningar av ämnet i avsnitt 3.5 i IUCLID.
  • Se till att de korta rubrikerna i exponeringsscenarierna överensstämmer med användningsbeskrivningen i avsnitt 3.5 i IUCLID, med bilagan till exponeringsscenariot och med avsnitt 1.2 i det utökade säkerhetsdatabladet.

 

Ange användningsinformation som är relevant, tydlig och lättförståelig
  • Beskriv all faktisk användning.
  • Använd lättförståeliga benämningar på användningen, företrädesvis sådana termer som brukar användas inom branschen.
  • Ge en kort förklaring av processen eller verksamheterna som omfattas av användningen. Förlita dig inte enbart på standarddeskriptorer för användningen, eftersom de är för allmänt hållna för att tydligt beskriva användningen för myndigheter och kunder.
  • Om du är en deltagande registrant måste du kontrollera att användningsbeskrivningen i ditt IUCLID-underlag omfattar den process som du registrerar. Att kopiera användningsbeskrivningen från andra registranter eller från den allmänna kemikaliesäkerhetsrapporten kan leda till betydande inkonsekvenser.
  • Välj rätt nivå för att differentiera användningarna så att säkerhetsinformationen kan spridas till de olika användargrupperna på ett riktat sätt.
    • För låg differentiering kan leda till komplexa och alltför försiktiga exponeringsscenarier.
    • För hög differentiering kan leda till upprepning eller kopiering av samma allmänna information om exponeringsscenarierna.

 

Beskriv realistiska användningsförhållanden i din exponeringsbedömning
  • Identifiera de användningsförhållanden som säkerställer att riskerna är under kontroll för varje användning som beskrivs och uppskatta exponeringen för både människor och miljö under dessa förhållanden.
  • Använd tillgängliga uppgifter för att skapa indata för exponeringsbedömningen, enligt följande:
    • Specifika miljöavgivningskategorier (SPERC) för miljön.
    • Branschspecifika beskrivningar av arbetstagares exponering (SWED) för arbetstagare.
    • Specifika determinanter för konsumentexponering (SCED) för konsumenter.
    • Användningskartor som visar vanliga användningar i en bransch och tillhörande SPERC, SWED och SCED.

 

Nyttan med användningskartor
  • Användningskartor tas fram på branschnivå och ger en kort beskrivning av de huvudsakliga användningarna inom olika branscher.
    • De ger relevant och realistisk information om användningar och användningsförhållanden, och de kan användas i kemikaliesäkerhetsbedömningen (CSA).
    • De finns i Chesar-format (Echas verktyg för bedömnings- och rapportering av kemikaliesäkerhet).
  • Användningar som inte finns med i någon användningskarta måste ändå beskrivas enligt användningsförhållandena och tas med i kemikaliesäkerhetsbedömningen.