Allmänna rekommendationer

Dessa allmänna rekommendationer visar Echas viktiga meddelanden för att hålla dina registreringsdata i ordning och förbättra dem proaktivt.

 

Uppdatera regelbundet
  • Du är ansvarig för att din registrering är uppdaterad. Skicka en uppdatering till Echa om
    • din roll (tillverkare, importör eller producent av varor), identitet (företagsnamn) eller kontaktinformation ändras,
    • sammansättningen av ditt kemiska ämne förfinas,
    • den årliga eller totala produktionen eller importvolymen av ämnet avsevärt minskas eller ökas, eller om kvantiteterna för ämnen som finns i varor som tillverkas eller importeras ändras. Sådana uppdateringar korrigerar dessutom bristande överensstämmelse mellan faktisk mängd och det mängdintervall som du har registrerat, och måste även göras om du upphör med tillverkningen eller importen,
    • det finns ny identifierad användning eller ny användning som avråds för ditt kemiska ämne,
    • du får reda på något nytt om riskerna med det kemiska ämnet för människors hälsa eller miljön som påverkar säkerhetsdatabladet eller kemikaliesäkerhetsrapporten,
    • ämnets klassificering och märkning har ändrats,
    • du måste skicka ett testningsförslag till Echa innan du utför ett nytt test för någon egenskap som finns med i bilagorna IX och X,
    • dina åtkomsträttigheter till informationen i din registrering har ändrats (t.ex. på grund av en ändring i tillståndet om tillgång).

 

Var uppmärksam på tillsynsmässiga riskhanteringsåtgärder för ditt ämne
  • Skaffa regelbundet information om tillsynsstatusen för ditt ämne, då det kan komma att begränsas, godkännas eller genomgå harmoniserad klassificering.
  • Använd PACT (Public Activities Coordination Tool) där du kan få en översikt över ämnesspecifika aktiviteter som myndigheter arbetar med enligt Reach och CLP-förordningen.

 

Informera Echa omedelbart om tillverkningen eller importen upphör
  • Markera i Reach-IT att tillverkningen eller importen av ditt ämne har upphört.
  • Om du informerar Echa om att tillverkningen eller importen har upphört efter att du har mottagit ett utkast till beslut men innan beslutet har antagits, kommer din registrering att återkallas och inte längre vara giltig. Den pågående beslutsproceduren kommer att avslutas och ingen ytterligare information kommer att begäras. Alla andra beslut som antogs innan tillverkningen upphörde gäller emellertid fortfarande.
  • I det fall du informerar Echa om att tillverkningen eller importen upphört efter att beslutet om utvärdering antogs måste du fortfarande följa alla krav i beslutet.

 

Överväg om ett testningsförslag krävs före testningen
  • Generera nya data med omsorg – utforska alla möjligheter att använda befintlig information och alternativa metoder för att uppfylla informationskraven.
  • Om du måste utföra ett nytt test för att uppfylla standardinformationskraven i bilaga IX eller bilaga X i Reach måste du först skicka ett testningsförslag:
    • Testningsförslaget för en viss egenskap måste lämnas i det relevanta IUCLID-avsnittet av det ledande underlaget eller undantagsunderlaget.
    • Registrera testningsförslaget ordentligt. Under relevant endpoint-studiepost i IUCLID väljer du ”Experimental study planned” (experimentell studie planeras) i listrutan ”Type of information” (informationstyp).
    • Om testningen innefattar ryggradsdjur måste du inkludera dina överväganden av alternativa metoder.
    • Identifiera och välj testmaterial noga och se till att det även är representativt för alla andra deltagare i det gemensamma inlämnandet.
    • Inkludera den OECD/EU-metod som du föreslår ska följas för testet du behöver utföra.
  • Om du föreslår att ett test ska utföras med ett annat ämne än det registrerade ämnet, måste du bifoga en omfattande, vetenskapligt tillförlitlig och transparent motivering. Du måste också förklara varför du tillämpar denna kategori eller jämförelse med andra ämnen i en grupp (interpolering) för det registrerade ämnet och aktuell endpoint.

 

Visa relevansen för ditt testmaterial
  • Rapportera beståndsdelarnas identiteter och koncentrationsvärden för varje testmaterial som används till att generera dina data. Denna testmaterialinformation anges antingen i testningsförslaget eller i endpointstudieposten i IUCLID.
  • Kontrollera att testmaterialets sammansättning ligger inom gränserna för ämnesidentitetens profil som rapporteras i den ledande registrantens underlag.
  • Korrigera eventuella misstag i ämnesidentifieringen proaktivt på eget initiativ.

 

Använd och rapportera enligt god laboratoriesed
  • Alla nya toxikologiska och ekotoxikologiska tester måste utföras i enlighet med principerna om god laboratoriesed (GLP).
  • Vid fysikalisk-kemisk testning rekommenderas det, men är inte obligatoriskt, att utföra tester enligt GLP-standarden.
  • När du rapporterar resultat från en toxikologisk eller ekotoxikologisk studie, identifierar du testanläggningen genom att uppge anläggningens fullständiga namn och adress.
  • Om delar av en studie inte har utförts i enlighet med principerna för god laboratoriesed, ska detta anges i avsnittet om efterlevnad av god laboratoriesed i IUCLID.
  • Kontrollera bilaga XI, avsnitt 1.1.2 i Reach för att se enligt vilka villkor du kan använda experiment som inte utförs enligt god laboratoriesed för att uppfylla dina informationskrav.

 

Använd lämpliga testriktlinjer
  • Enligt Reach måste du utföra alla tester i enlighet med erkända testmetoder, samt följa EU:s testmetodförordning eller OECD:s testriktlinjer (den som är nyast).

 

Ange rapporterade data på ett korrekt sätt
  • Förbered en fyllig rapportsammanfattning.
  • Rapportera så mycket information som möjligt om hur studien upprättades.
  • Om du vill anpassa standardtestning eller ersätta experimentvärdet med en prognos, måste du skapa två separata endpointstudieposter i IUCLID. I den ena anger du den juridiska grunden för anpassningen och i den andra anger du den faktiska informationen.

 

Rapportera nanoformer av ämnen
  • Läs tillgängliga Echa-riktlinjer för hur du hanterar nanomaterial när du genererar eller samlar in information.
  • Använd rapportfälten i sammansättningsposterna i IUCLID till att dokumentera formen för det kemiska ämne du vill registrera och formen för det ämne som dina data avser.

 

Kontrollera Reach-IT regelbundet och kommunicera
  • Logga in på ditt konto i Reach-IT regelbundet för att kontrollera dina meddelanden.
  • Bestäm vilka personer i ditt företag som ska vara ansvariga för att göra dessa regelbundna kontroller och se till att deras kontaktinformation är aktuell.
  • Utanför Reach-IT håller du kontakt och kommunicerar med dina medregistranter, din distributionskedja och branschens föreningar.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)