En tatuering görs genom att penetrera hudens yttersta skikt med en nål och injicera bläck i området därunder så att en bild skapas. Det översta hudskiktet – överhuden – förnyas ständigt och bläcket sprutas därför in i det andra, djupare hudskiktet – läderhuden – för att tatueringen inte ska försvinna.

Permanent makeup utgår från samma princip och används för att få fram något som liknar en makeup. Det används t.ex. ofta för att göra eyeliner eller för att förstärka färger i huden, ansiktet, på läpparna och ögonlocken.

Tatueringsbläck och permanent makeup består av en blandning av olika kemikalier. De kan innehålla farliga ämnen som kan orsaka hudallergier och andra allvarligare hälsoeffekter, till exempel mutationer och cancer.

Pigmenten i bläcket kan dessutom transporteras från huden till andra organ, till exempel lymfkörtlarna och levern. Ibland tar man bort tatueringar med hjälp av laser som bryter ner pigment och andra ämnen till mindre partiklar. Det innebär att själva borttagningsprocessen kan frigöra eventuella farliga kemikalier som då kan cirkulera runt i kroppen.

Eftersom kemikalier som används i tatueringsbläck och permanent makeup kan bli kvar i kroppen hela livet finns det även en risk för långvarig exponering för de potentiellt farliga ämnena.

Europeiska kommissionen gav 2015 Echa i uppdrag att utvärdera hälsoriskerna med kemikalier i tatueringsbläck och permanent makeup, och att undersöka om det behövs en EU-övergripande begränsning av hur de används. Echa gjorde denna bedömning tillsammans med de norska, italienska och danska myndigheterna. Även de tyska myndigheterna bidrog till arbetet.

Utredningen omfattade sådana kemikalier som man vet används i tatueringsbläck och permanent makeup och som kan vara farliga för vår hälsa. Man riktade särskilt in sig på kemikalier som är cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska (CMR-ämnen); sensibiliserande, irriterande och frätande på huden; ämnen som kan vara frätande på eller skada ögonen; metaller; och andra ämnen i Europarådets resolution om krav och kriterier för säkerhet med tatueringar och permanent makeup.

Myndigheterna undersökte hälsoriskerna med dessa kemikalier och utredde möjligheten till säkrare alternativ. De tittade också på de socioekonomiska konsekvenserna av att begränsa användningen med tanke på hur det skulle påverka arbetstillfällena inom tillverknings- och tjänstesektorn.

I oktober 2017 lämnades förslaget till begränsning in till riskbedömningskommittén (RAC) och kommittén för samhällsekonomisk analys (SEAC) för utvärdering. Ett brett samråd om förslaget pågick från december 2017 till juni 2018. Därefter hölls ett samråd om SEAC:s utkast till slutligt yttrande från december 2018 till februari 2019.

Kommittéernas yttranden

Ett gemensamt yttrande från RAC och SEAC skickas till Europeiska kommissionen i juni 2019. RAC undersökte kemikaliernas hälsorisker genom att utvärdera tillgängliga vetenskapliga belägg för faror och risker med de ämnen som omfattas av förslaget. SEAC undersökte nyttan med förslaget för människors hälsa, dess kostnader och andra socioekonomiska följder.

Båda kommittéerna enades om att förslaget till begränsning, med några få ändringar, skulle var det mest lämpliga sättet att på EU-nivå kontrollera riskerna med farliga kemikalier i tatueringsbläck och permanent makeup.

RAC undersökte också om det fanns vissa pigment och färgämnen som inte skulle begränsas på det sätt som föreslagits. Kommittén drog slutsatsen att cancer och andra negativa hälsoeffekter inte kunde uteslutas. RAC noterade att den information som inkommit under samrådet visade att endast två färgämnen för närvarande saknade säkrare och tekniskt lämpliga alternativ – Pigment Blue 15:3 och Pigment Green 7. SEAC övervägde de socioekonomiska konsekvenserna av att begränsa dessa två pigment och rekommenderade att branschen skulle få ytterligare tid på sig att ta fram och gå över till lämpliga säkrare alternativ.

Den sammantagna slutsatsen från SEAC var att en begränsning inte skulle få några betydande negativa ekonomiska konsekvenser för leveranskedjorna och inte heller leda till kraftiga prisökningar för konsumenterna. Kommittén ansåg också att begränsningen skulle minimera riskerna för utbyte mot sämre alternativ.

Båda kommittéerna enades om att den föreslagna övergångsperioden på 12 månader skulle ge tillräckligt med tid för berörda aktörer att anpassa sina verksamheter.

Beslut fattat av Europeiska kommissionen och EU:s medlemsstater

Begränsningen fick stöd av EU:s medlemsstater i juli 2020 och antogs av kommissionen i december 2020.

Genom begränsningen samordnas åtgärderna som gäller farliga kemikalier i tatueringsbläck och permanent makeup på EU-nivå och säkerställer att alla EU-medborgare har samma skydd. Tidigare saknades EU-omfattande lagstiftning på området, men vissa medlemsstater hade en liknande nationell lagstiftning.

Nu kommer användningen av över 4 000 farliga kemikalier i tatueringsbläck och permanent makeup att begränsas. Gränser för högsta tillåtna koncentration införs, antingen för enskilda ämnen eller grupper av ämnen som används i tatueringsbläck och permanent makeup. Exempel på kemikalier som omfattas är vissa azofärgämnen, cancerframkallande aromatiska aminer, polycykliska aromatiska kolväten, metaller och metanol.

De nya reglerna gäller i EU/EES från och med den 4 januari 2022, och för Pigment Blue 15:3 och Pigment Green 7 – för vilka kommissionen och EU:s medlemsstater kom överens om en övergångsperiod på 24 månader – från och med den 4 januari 2023.

Blandningar avsedda för tatuering och permanent makeup måste också ange denna användning på märkningen. Märkningen måste dessutom innehålla en ingrediensförteckning och relevanta säkerhetsförklaringar.

För att garantera även ett långsiktigt skydd för människors hälsa beslutade kommissionen att restriktionerna i framtiden automatiskt kommer att begränsa kemikalier som

1. inom hela EU är klassificerade som

• cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska,
• hudsensibiliserande,
• frätande på huden,
• hudirriterande,
• irriterande för ögonen, eller
• skadliga för ögonen.

2. omfattas av förordningen om kosmetiska produkter (CPR [EG] nr 1223/2009) i egenskap av

• ämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter, dvs. bilaga II till CPR,
• ämnen/färgämnen som finns upptagna i bilaga IV till CPR och för vilka följande villkor gäller:
  • får inte användas i produkter som appliceras på slemhinnor,
  • får inte användas i ögonprodukter,
  • får endast användas i produkter som sköljs av,
  • andra villkor, t.ex. gällande renhet, som anges i bilaga IV.