Predložite poročilo o pregledu, če snov še vedno uporabljate

Vse odločitve o avtorizaciji imajo časovno omejen rok za preverjanje. V tem roku morajo imetniki avtorizacije nadaljevati iskanje primernih alternativnih snovi ali tehnologije, ki bi nadomestile uporabo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost.

Če imetnikom avtorizacije to ne uspe, lahko predložijo poročilo o preverjanju. To poročilo morajo predložiti vsaj 18 mesecev pred koncem roka za preverjanje.

V okviru tega poročila morajo imetniki avtorizacije posodobiti vso dokumentacijo, predloženo v prvotni vlogi, ki je bila spremenjena, in predložiti katere koli druge sestavne dele, določene s pogoji ali načini spremljanja v odločitvi o avtorizaciji.

  • Analiza alternativ – Imetniki avtorizacije morajo predložiti posodobljeno analizo alternativ, vključno z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih, morebitnih novih alternativah ter napredku, doseženem za nadomestitev z varnejšimi alternativami. Če je iz posodobljene analize alternativ razvidno, da je na voljo ustrezna alternativa, morajo imetniki avtorizacije predložiti načrt nadomestitve. Če je imetnik načrt nadomestitve predložil kot sestavni del prvotne vloge, mora v poročilu o preverjanju predložiti tudi njegovo posodobitev.
  • Poročilo o kemijski varnosti – Če je odločitev o avtorizaciji vključevala pogoje ali načine spremljanja, povezane z obvladovanjem tveganja, mora imetnik avtorizacije v poročilu o kemijski varnosti predložiti posodobitev scenarijev izpostavljenosti. Posodobiti je treba tudi scenarije izpostavljenosti, če so spremenjeni (npr. zaradi novih ukrepov za obvladovanje tveganja ali boljšega poznavanja ravni izpostavljenosti). Znova je treba predložiti tudi kratek povzetek.
  • Socialno-ekonomska analiza – Pri spremembi koristi izdane avtorizacije (npr. zaradi posodobljene analize alternativ ali sprememb pri zaposlovanju) je treba socialno-ekonomsko analizo ustrezno posodobiti. Poleg tega se lahko zaradi posodobljenih scenarijev izpostavljenosti spremenijo tudi vplivi izdane avtorizacije na zdravje in okolje. Podobno mora vlagatelj morebiti posodobiti tudi svoje utemeljitve glede trajanja obdobja za preverjanje.
  • Pojasnjevalna opomba – Imetnik avtorizacije mora predložiti tudi kratko opombo, v kateri pojasni, kaj se je spremenilo od prvotne vloge in izdaje avtorizacije. Namen te opombe je olajšati branje poročil.

Postopek predložitve in obravnave poročila o pregledu je enak kot pri prvotni vlogi za avtorizacijo. Imetnik avtorizacije lahko zaprosi za informativni sestanek pred predložitvijo poročila o preverjanju.

Poročila o preverjanju se predložijo tudi v eno od „obdobij za predložitev“, ustvarjenih za vloge za avtorizacijo. Tako bo zagotovljeno, da bo poročilo o preverjanju obdelano v čim krajšem času. Pristojbine za poročila o preverjanju so enake kot za vloge za avtorizacijo.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)