Skip to Content
Skip to Content

Začnite pripravljati svojo vlogo

Pri predložitvi vloge za avtorizacijo za uporabo snovi iz Priloge XIV lahko izbirate med dvema pristopoma:

  1. Pristop ustreznega nadzora:treba je dokazati, da so tveganja, ki izhajajo iz uporabe snovi, ustrezno nadzorovana, tj. da je izpostavljenost pod izpeljano ravnjo brez učinka.
  2. Pristop socialno-ekonomske analize:treba je dokazati, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganji zaradi uporabe snovi, in da niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije (za snovi brez mejnih vrednosti ali če je izpostavljenost nad izpeljano ravnjo brez učinka, je to edini možni pristop).

Preden začnete pripravljati svojo vlogo, bi morali prebrati ustrezne smernice in informacije o tem, kako vloge ocenjujejo znanstveni odbori agencije ECHA. Skrbno bi morali prebrati tudi „vprašanja in odgovore“, pripravljene za vlagatelje za obravnavo posebnih vprašanj, ki so zahtevala pojasnila. Poleg tega priporočamo, da pregledate primere analiz alternativ in socialno-ekonomskih analiz, navedene na našem spletnem mestu. Vsi ti viri informacij so na voljo prek povezav na tej strani.

Informacije (poročila o oceni), ki se zahtevajo v vlogi, so odvisne od tega, ali lahko dokažete, da so tveganja ustrezno nadzorovana in da so na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije za uporabo, za katero ste predložili vlogo. Čeprav socialno-ekonomska analiza ni obvezna, če ste lahko dokazali ustrezen nadzor, je priporočljivo, da analizo vseeno opravite.

 

Začnite pripravljati svojo vlogo

Ustrezen nadzor ni dokazan
in
ni ustreznih alternativ


Analiza alternativ poročila o kemijski varnosti
Socialno-ekonomska analiza

Ustrezen nadzor je dokazan,
ni
pa ustreznih alternativ


Analiza alternativ poročila o kemijski varnosti
Socialno-ekonomska analiza*

*highly recommended

Ustrezen nadzor je dokazan in obstajajo ustrezne alternative


Analiza alternativ poročila o kemijski varnosti
Načrt nadomestitve
Socialno-ekonomska analiza**

**highly recommended

Priprava teh poročil zahteva veliko količino podatkov (npr. o pogojih uporabe, morebitnih alternativah uporabe snovi in socialno-ekonomskih informacijah), ki so lahko na voljo le različnim udeležencem v dobavni verigi. Komunikacija z dobavno verigo je zato pomembna za zbiranje informacij. Vendar pa morajo podjetja pri souporabi podatkov zagotavljati varovanje zaupnih poslovnih informacij in ravnati v skladu s konkurenčnim pravom EU.

 

Opis uporabe

Ključni korak pri pripravi vaše vloge je opredelitev uporabe snovi, za katero boste predložili vlogo. Skrbno morate proučiti obseg svoje uporabe ter ga podpreti s poročilom o kemijski varnosti, z analizo alternativ in socialno-ekonomsko analizo svoje vloge.

Ko opisujete uporabe v okviru vlog med izvajalci, ki so višje v dobavni verigi (proizvajalec/dobavitelj), opredelite, ali na področju opisa uporabe obstajajo kakšne podvrste uporabe, ki so že bile uspešno nadomeščene in jih zato ni treba vključiti v vlogo.

 

Poročilo o kemijski varnosti

Poročilo o kemijski varnosti mora zajemati tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje zaradi uporabe snovi. Če poročilo o kemijski varnosti ni ključno za oceno alternativ, mora vključevati le nevarne lastnosti snovi, navedenih v Prilogi XIV.

Če uporabljate izpeljano raven brez učinka ter razmerja med odmerkom in odzivom, ki jih je objavil Odbor za oceno tveganja, morate v poročilo o kemijski varnosti vključiti le del A, Oceno izpostavljenosti (Oddelek 9) in Opredelitev tveganja (Oddelek 10) za vsako posamezno uporabo, za katero predložite vlogo, ter tudi fizikalno-kemijske lastnosti snovi, ki so pomembne za vsak model za ocenjevanje ravni izpostavljenosti. To je še zlasti pomembno za nadaljnje uporabnike, če nimajo dostopa do poročila o kemijski varnosti za registracijo.

V svojo vlogo morate vključiti kratek povzetek ukrepov za obvladovanje tveganja in pogoje delovanja. Kratek povzetek je izvleček iz celotnega sklopa pogojev, opisanih v poročilu o kemijski varnosti, in se uporablja za podporo izvrševanju odločitev o avtorizaciji.

 

Analiza alternativ

V analizi alternativ morate analizirati tehnično in ekonomsko izvedljivost, razpoložljivost ter možnosti alternativnih snovi ali tehnologij za zmanjšanje tveganja. Analiza alternativ bi morala vključevati tudi informacije o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih.

Če je alternativna snov enako ali bolj nevarna kot snov iz Priloge XIV, za katero se predloži vloga (npr. kot je določeno v njeni usklajeni razvrstitvi ali prisotnost na seznamu kandidatnih snovi), to navadno zadostuje za dokaz, da to ni ustrezna alternativa. Navadno za to alternativo ni potrebna dodatna analiza tehnične ali ekonomske izvedljivosti. Izjeme bi lahko bile, če bi se alternativa uporabljala v veliko manjših količinah ali na način, pri katerem bi se lahko tveganja bistveno zmanjšala ali ustrezno nadzorovala v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV, ali če bi bila uporaba snovi pomembna v scenariju „neuporabe“, opisanem v socialno-ekonomski analizi.

 

Socialno-ekonomska analiza

Socialno-ekonomska analiza opisuje, kaj bi se zgodilo, če avtorizacija za uporabo snovi ne bi bila izdana, ter kakšni bi bili stroški in koristi za podjetje. Velik del stroškov navadno izhaja iz prizadevanj in vlaganj, potrebnih za pridobivanje alternativne snovi ali tehnologije. Zato je socialno-ekonomska analiza tesno povezana z analizo alternativ. Obe analizi sta lahko predstavljeni skupaj v enem dokumentu z uporabo kombinirane oblike.

Da bi ocenili vpliv nadaljnje uporabe snovi na zdravje ljudi, lahko uporabite referenčne vrednosti v Dodatku B smernic socialno-ekonomske analize ter tudi ugotovitve študije agencije ECHA, objavljene leta 2015 o „pripravljenosti za plačilo“, da se preprečijo nekateri vplivi na zdravje.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)


Route: .live1