1. ECHA
  2. Podpora
  3. Avtorizacija
  4. Kako predložiti vlogo za avtorizacijo?
  5. Začnite pripravljati svojo vlogo

Začnite pripravljati svojo vlogo

Začnite pripravljati svojo vlogo

Obstajata dva možna postopka, v skladu s katerima se lahko avtorizira uporaba snovi iz Priloge XIV:

  1. Pristop ustreznega nadzora: treba je dokazati, da so tveganja, ki izhajajo iz uporabe snovi, ustrezno nadzorovana, tj. da je izpostavljenost pod izpeljano ravnjo brez učinka.
  2. Postopek socialno-ekonomske analize: treba je dokazati, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganji zaradi uporabe snovi in da vlagatelju niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije (za snovi brez mejnih vrednosti oziroma ali tiste, pri katerih je izpostavljenost nad izpeljano ravnjo brez učinka, je to edini možni pristop). Vendar to ne izključuje okoliščin, v katerih bi lahko v EU obstajale ustrezne alternative za uporabe, za katere se predlaga vloga. V tem primeru se lahko avtorizacija še vedno odobri, če te alternative za vlagatelja niso izvedljive in ta predloži verodostojen načrt nadomestitve kot del vloge za avtorizacijo.

Preden začnete pripravljati svojo vlogo, bi morali prebrati ustrezne smernice in informacije o tem, kako vloge ocenjujejo znanstveni odbori agencije ECHA. Skrbno bi morali prebrati tudi „vprašanja in odgovore“, pripravljene za vlagatelje za obravnavo posebnih vprašanj, ki so zahtevala pojasnila. Poleg tega priporočamo, da pregledate primere analiz alternativ in socialno-ekonomskih analiz, navedene na našem spletnem mestu. Vsi ti viri informacij so na voljo prek povezav na tej strani.

Informacije (poročila o oceni), ki se zahtevajo v vlogi, so odvisne od tega, ali lahko dokažete, da so tveganja ustrezno nadzorovana in da so na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije za uporabo, za katero ste predložili vlogo. Čeprav socialno-ekonomska analiza ni obvezna, če ste lahko dokazali ustrezen nadzor, je priporočljivo, da analizo vseeno opravite.

Začnite pripravljati svojo vlogo


Ustrezen nadzor je dokazan
in v EU ni na voljo nobenih ustreznih alternativ
.


Ustrezen nadzor je dokazan
in v EU so na voljo ustrezne
alternative.
 


Ustrezen nadzor
ni dokazan
in v EU ni na voljo
nobenih ustreznih alternativ.


Ustrezen nadzor
ni dokazan in v
EU so na voljo
ustrezne alternative, a
za vložnika niso izvedljive**.


Poročilo o kemijski varnosti, analiza alternativ in socialno-ekonomska analiza*

 
Poročilo o kemijski varnosti, analiza alternativ, načrt nadomestitve in socialno-ekonomska analiza* 
 

 
 Poročilo o kemijski varnosti, analiza alternativ in socialno-ekonomska analiza 
 

 
 Poročilo o kemijski varnosti, analiza alternativ, načrt nadomestitve in socialno-ekonomska analiza 
 

*Neobvezno, vendar zelo priporočljivo
**Avtorizacije ni mogoče odobriti, če so alternativne možnosti za vložnika izvedljive.

Priprava teh poročil zahteva veliko količino podatkov (npr. o pogojih uporabe, morebitnih alternativah uporabe snovi in socialno-ekonomskih informacijah), ki so lahko na voljo le različnim udeležencem v dobavni verigi. Komunikacija z dobavno verigo je zato pomembna za zbiranje informacij. Vendar pa morajo podjetja pri souporabi podatkov zagotavljati varovanje zaupnih poslovnih informacij in ravnati v skladu s konkurenčnim pravom EU.

 

Opis uporabe

Ključni korak pri pripravi vaše vloge je opredelitev uporabe snovi, za katero boste predložili vlogo. Skrbno morate proučiti obseg svoje uporabe ter ga podpreti s poročilom o kemijski varnosti, z analizo alternativ in socialno-ekonomsko analizo svoje vloge.

Ko opisujete uporabe v okviru vlog med izvajalci, ki so višje v dobavni verigi (proizvajalec/dobavitelj), opredelite, ali na področju opisa uporabe obstajajo kakšne podvrste uporabe, ki so že bile uspešno nadomeščene in jih zato ni treba vključiti v vlogo.

 

 

Poročilo o kemijski varnosti

Poročilo o kemijski varnosti mora zajemati tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje zaradi uporabe snovi. Če poročilo o kemijski varnosti ni ključno za oceno alternativ, mora vključevati le nevarne lastnosti snovi, navedenih v Prilogi XIV.

Če uporabljate izpeljano raven brez učinka ter razmerja med odmerkom in odzivom, ki jih je objavil Odbor za oceno tveganja, morate v poročilo o kemijski varnosti vključiti le del A, Oceno izpostavljenosti (Oddelek 9) in Opredelitev tveganja (Oddelek 10) za vsako posamezno uporabo, za katero predložite vlogo, ter tudi fizikalno-kemijske lastnosti snovi, ki so pomembne za vsak model za ocenjevanje ravni izpostavljenosti. To je še zlasti pomembno za nadaljnje uporabnike, če nimajo dostopa do poročila o kemijski varnosti za registracijo.

V svojo vlogo morate vključiti kratek povzetek ukrepov za obvladovanje tveganja in pogoje delovanja. Kratek povzetek je izvleček iz celotnega sklopa pogojev, opisanih v poročilu o kemijski varnosti, in se uporablja za podporo izvrševanju odločitev o avtorizaciji.

 

 

Analiza alternativ

V analizi alternativ morate analizirati tehnično in ekonomsko izvedljivost, razpoložljivost ter možnosti alternativnih snovi ali tehnologij za zmanjšanje tveganja. Analiza alternativ bi morala vključevati tudi informacije o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih.

Če je alternativna snov enako ali bolj nevarna kot snov iz Priloge XIV, za katero se predloži vloga (npr. kot je določeno v njeni usklajeni razvrstitvi ali prisotnost na seznamu kandidatnih snovi), to navadno zadostuje za dokaz, da to ni ustrezna alternativa. Navadno za to alternativo ni potrebna dodatna analiza tehnične ali ekonomske izvedljivosti. Izjeme bi lahko bile, če bi se alternativa uporabljala v veliko manjših količinah ali na način, pri katerem bi se lahko tveganja bistveno zmanjšala ali ustrezno nadzorovala v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV, ali če bi bila uporaba snovi pomembna v scenariju „neuporabe“, opisanem v socialno-ekonomski analizi.

 

 

Socialno-ekonomska analiza

Socialno-ekonomska analiza opisuje, kaj bi se zgodilo, če avtorizacija za uporabo snovi ne bi bila izdana, ter kakšni bi bili stroški in koristi za podjetje. Velik del stroškov navadno izhaja iz prizadevanj in naložb, potrebnih za pridobivanje alternativne snovi ali tehnologije. Zato je socialno-ekonomska analiza tesno povezana z analizo alternativ. Obe analizi sta lahko predstavljeni skupaj v enem dokumentu v kombinirani obliki.

Da bi ocenili vpliv nadaljnje uporabe snovi na zdravje ljudi, lahko uporabite referenčne vrednosti v Dodatku B smernic socialno-ekonomske analize ter tudi ugotovitve študije agencije ECHA, objavljene leta 2015 o „pripravljenosti za plačilo“, da se preprečijo nekateri škodljivi vplivi na zdravje.

 

 

Načrt nadomestitve

V načrtu nadomestitve je predstavljen predlog, vključno s časovnim razporedom, v katerem je podrobno opisana nadomestitev snovi iz Priloge XV z ustrezno alternativno snovjo ali tehnologijo. Načrt nadomestitve je treba vključiti v vlogo za avtorizacijo, če so na voljo ustrezne alternative. Lahko se zahteva tudi pri pregledu dane avtorizacije.

 

Začnite pripravljati svojo vlogo