Rolul testării în cadrul CLP

În scopul clasificării și al etichetării, producătorii, importatorii sau utilizatorii din aval ai unei substanțe sau ai unui amestec trebuie să colecteze și să evalueze orice informații disponibile existente referitoare la proprietățile periculoase ale unei substanțe sau ale unui amestec.

În cazul în care nu sunt disponibile date, trebuie efectuate teste ecotoxicologice și toxicologice care să respecte cerințele prevăzute în Regulamentul REACH, principiile OCDE privind buna practică de laborator (BPL), precum și orice alte metode recunoscute pe plan internațional, validate în conformitate cu procedurile internaționale, pentru a se asigura că datele sunt de înaltă calitate și de încredere.

Dacă se efectuează teste pe animale, acestea trebuie să respecte cerințele privind protecția animalelor de laborator (Directiva 2010/63/UE).

Metode alternative la testarea pe animale

Au fost elaborate o serie de metode alternative pentru a înlocui utilizarea animalelor cu sisteme care nu presupun utilizarea animalelor, pentru a reduce numărul de animale utilizate într-un test sau pentru a perfecționa procedurile pentru ca acestea să producă mai puțină durere sau mai puțin stres animalelor supuse studiilor (principiul celor 3R).

ECHA, părțile interesate și multe alte autorități de reglementare au avizat principiul celor 3R. Directiva 2010/63/UE privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice include o trimitere explicită la principiul celor 3R.

De asemenea, abordările alternative pot lua în considerare proprietățile chimice, estimările și modelele (Q)SAR, precum și testele in vitro asupra celulelor sau țesuturilor cu tehnologii actuale sau noi, inclusiv genomică și proteomică. În plus, proprietățile toxicologice ale substanțelor pot fi estimate cu ajutorul informațiilor provenite de la datele de testare privind substanțe similare prin abordarea „prin extrapolare” sau pentru un grup de substanțe utilizând abordarea „pe categorii”. Este necesar să se prezinte suficiente informații și justificări adecvate pentru a susține aceste estimări.

ECHA promovează alternative la testarea pe animale care răspund nevoilor de reglementare prin evaluarea riscurilor substanțelor asupra sănătății umane și asupra mediului, evitând în același timp testarea inutilă pe animale. 

Testarea privind pericolele pentru sănătate și pentru mediu

În mod normal, CLP nu impune testări noi cu privire la pericolele pentru sănătate și pentru mediu ale substanțelor sau amestecurilor în scopul clasificării și etichetării.

Numai dacă toate celelalte mijloace de generare a informațiilor au fost epuizate și nu sunt disponibile date de încredere și calitate corespunzătoare, se poate efectua testarea ca mijloc de generare de noi informații în conformitate cu metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul REACH. Este interzisă testarea pe oameni și primate non-umane.

Informațiile care trebuie evaluate înainte de luarea în considerare a testării in vivo includ:

  • date din teste,
  • dacă acestea au fost sau nu efectuate în conformitate cu principiile BPL,
  • date umane din experiența practică,
  • (Q)SAR,
  • date din metodele in vitro și
  • utilizarea de informații relevante din substanțe sau amestecuri analoage pentru a estima proprietățile periculoase pentru substanțele sau amestecurile „țintă” luate în considerare (extrapolare).

În ceea ce privește pericolele pentru sănătatea umană, nicio testare in vitro sau estimare Q(SAR) nu ar putea în prezent să înlocuiască în totalitate studiile toxicologice efectuate pentru a caracteriza efectele substanțelor chimice asupra sănătății pentru o serie de subgrupe, inclusiv expunerea pe termen lung sau expunerea pe mai multe generații.

Datele trebuie generate pentru căile de expunere relevante (orale, dermice și prin inhalare) și pentru forma sau starea fizică în care substanța se introduce pe piață și în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizată.

În cazul în care datele de testare disponibile sunt doar de susținere, contradictorii, echivoce sau nu pot fi ușor comparate cu criteriile CLP, se va efectua o abordare pe baza forței probante a datelor, utilizând un aviz al experților. Date relevante obținute din alte surse (de exemplu studii de caz clinice sau epidemiologice valabile din punct de vedere științific) pot fi utilizate pentru clasificare și etichetare.

În ceea ce privește pericolele pentru mediu, datele utilizate pentru clasificare (acută și cronică pentru mediul acvatic) se bazează în principal pe stabilirea subgrupelor de periculozitate toxică în trei niveluri trofice acvatice diferite, utilizând protocoale de testare foarte standardizate. Peștii, crustaceele și algele (sau alte plante) sunt utilizate ca surogate reprezentative pentru o gamă de specii și de taxoni în cadrul fiecărui nivel trofic. Informațiile referitoare la gradul de protecție a mediului (degradarea și bioacumularea) cu privire la o substanță sau un amestec sunt utilizate în combinație cu datele privind toxicitatea pentru a stabili toxicitatea cronică și factorii M. 

Testarea privind pericolele fizice

În ceea ce privește pericolele fizice, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval al unei substanțe sau al unui amestec are obligația de a genera date noi, cu excepția cazului în care există deja informații adecvate și fiabile.

Datele existente pentru determinarea pericolelor fizice trebuie evaluate în funcție de adecvarea acestora și de calitatea testelor utilizate.

Este necesară efectuarea de noi teste în conformitate cu un sistem de calitate recunoscut sau de către laboratoare acreditate (de exemplu cu EN ISO/IEC 17025) care trebuie să aibă la bază metodele sau standardele menționate în partea 2 din anexa I la CLP.

Testele trebuie efectuate în forma și starea fizică adecvată a substanței și amestecului care se introduce pe piață. Dacă, de exemplu, în scopul livrării sau al transportului, aceeași substanță chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată și dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanțial performanța în cursul unui test de clasificare, substanța se testează și în forma nouă.

Prin urmare, parametri precum concentrația, forma, dimensiunea particulelor, densitatea etc. pot, de asemenea, să influențeze rezultatul testului și apoi să fie raportate.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)