Clasificare şi etichetare armonizate (CLH)

Producătorii, importatorii sau utilizatorii din aval trebuie să (auto)clasifice și să eticheteze substanțele și amestecurile periculoase pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

În ceea ce privește pericolele care prezintă motive de îngrijorare deosebită [cancerigenitate, mutagenitate, toxicitate pentru reproducere (CMR) și sensibilizante pentru căile respiratorii], precum și alte substanțe, de la caz la caz, clasificarea și etichetarea trebuie armonizate în întreaga UE pentru a asigura o gestionare adecvată a riscurilor. Acest lucru se realizează prin clasificare și etichetare (C&E) armonizată.

Clasificările armonizate sunt enumerate în anexa VI la Regulamentul CLP și trebuie aplicate de toți producătorii, importatorii sau utilizatorii din aval ai acestor substanțe și amestecuri care conțin astfel de substanțe.

Clasificarea și etichetarea armonizată pot fi propuse pentru substanțele fără o intrare actuală în anexa VI la CLP sau pentru cele cu o clasificare armonizată existentă care trebuie modificată fie ca urmare a disponibilității unor noi informații, a unor noi evoluții științifice sau tehnice, a unor modificări ale criteriilor de clasificare, fie pe baza reevaluării datelor existente.

O autoritate competentă a statului membru sau un producător, importator și utilizator din aval al unei substanțe poate prezenta ECHA o propunere pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată. Acest lucru poate avea loc în trei situații:

  • Atunci când o substanță este fie CMR, fie sensibilizant pentru căile respiratorii
  • Atunci când se justifică necesitatea unei clasificări pentru o substanță la nivelul UE pentru alte clase de pericol
  • Pentru a adăuga una sau mai multe noi clase de pericol unei intrări existente (în condițiile de mai sus)

Numai autoritățile competente ale statelor membru pot propune:

  • O revizuire a unei intrări armonizate existente, pentru orice substanță care intră sub incidența Regulamentului CLP
  • Atunci când substanța este o substanță activă în produsele biocide sau fitosanitare

Etape ale procesului de clasificare și etichetare (C&E) armonizată

Intenția privind C&E armonizată Intenția privind C&E armonizată Transmiterea dosarului Transmiterea dosarului Verificarea conformității Verificarea conformității Consultare publică Consultare publică Formularea avizului CER Formularea avizului CER Adoptarea avizului CER Adoptarea avizului CER Includerea în anexa VI Includerea în anexa VI Retransmitere Retransmitere Depunătorul dosarului Depunătorul dosarului Părți implicate, inclusiv statele membre Părți implicate, inclusiv statele membre ECHA / CER ECHA / CER Comisia Europeană Comisia Europeană

 

Intenție

Procesul de clasificare și etichetare armonizată începe atunci când ECHA primește o intenție de pregătire a unui dosar pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată de la o autoritate competentă a statului membru sau de la un producător, importator sau utilizator din aval. După primirea intenției, se efectuează o verificare a identității substanței, după care ECHA publică intențiile în Registrul intențiilor pe site-ul său.

Pe lângă informarea părților interesate cu privire la substanțele care se află în prezent în proces, publicarea intențiilor pentru clasificare și etichetare armonizată are drept scop prevenirea situațiilor în care două sau mai multe părți transmit simultan o propunere pentru aceeași substanță. În plus, orice persoană care deține informații relevante pentru clasificarea propusă a gradului de pericol pentru o substanță le poate aduce la cunoștința părții care transmite propunerea pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată în primele etape ale procesului sau poate furniza astfel de informații în cadrul consultării publice.

 

Transmiterea dosarului

Dosarul pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată pregătit de o autoritate competentă a statului membru sau de un producător, importator sau utilizator din aval este transmis ECHA. Dosarul pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată include raportul privind clasificarea și etichetarea (C&E) armonizată care este destinat a fi un document „de sine stătător” și care trebuie să conțină informații suficiente pentru a permite o evaluare independentă a pericolelor fizice, pentru sănătate și pentru mediu pe baza informațiilor prezentate, precum și un dosar tehnic în IUCLID care să specifice identitatea substanței. Raportul privind clasificarea și etichetarea (C&E) armonizată nu trebuie să conțină date confidențiale, deoarece va fi supus consultării publice.

Informații suplimentare privind pregătirea și transmiterea dosarelor pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată sunt disponibile pe pagina „Transmiterea intențiilor și a dosarelor pentru C&E armonizată”.

 

Verificarea conformității

În această etapă, ECHA verifică dacă dosarul pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată transmis este în conformitate cu cerințele legale prevăzute în Regulamentul CLP. Mai precis, ECHA verifică dacă dosarul pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată include informațiile necesare pentru ca CER să emită un aviz privind clasificarea propusă în dosarul pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată.

În cazul în care se constată că dosarul este conform, ECHA va demara consultarea publică a propunerii pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată, astfel cum este prezentată în raportul privind clasificarea și etichetarea (C&E) armonizată pe site-ul său. În caz contrar, depunătorul dosarului trebuie să aducă dosarul în conformitate și să îl retransmită.

 

Consultare publică

Consultarea publică durează 60 de zile, timp în care părțile interesate sunt invitate să își prezinte observațiile cu privire la clasele de pericol pentru care au fost furnizate date în dosarul pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată.

Pe perioada consultării, toate observațiile primite sunt publicate pe site-ul ECHA.

După încheierea consultării, toate observațiile și atașamentele primite sunt compilate și transmise depunătorului dosarului, acesta fiind invitat să își prezinte răspunsul la observații (RCOM). Observațiile compilate și atașamentele neconfidențiale sunt de asemenea publicate pe site în această etapă.

 

Comitetul pentru evaluarea riscurilor și formularea avizului

Dosarul pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată, observațiile și atașamentele primite, precum și răspunsul depunătorului dosarului în urma consultării publice sunt transmise în continuare Comitetului ECHA pentru evaluarea riscurilor (CER).

CER examinează dovezile disponibile pentru toate clasele de pericol, care au fost deschise consultării publice. După o evaluare amănunțită a datelor și informațiilor relevante, CER își formulează avizul cu privire la propunerea pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată. Pot exista cazuri în care CER să ajungă la o clasificare diferită pentru o anumită clasă de pericol față de cea care a fost inițial propusă de către depunătorul dosarului.

CER este alcătuită din experți desemnați de statele membre, dar care acționează în nume propriu. Un membru al CER este numit în calitate de raportor pentru dosar și, în majoritatea cazurilor, un alt membru este numit în calitate de coraportor. În timpul etapei de formulare a avizului, aceștia vor elabora avizul și vor răspunde la observațiile trimise pe durata consultării publice și la care a răspuns depunătorul dosarului.

După consultarea publică, părțile implicate sunt încurajate să coordoneze orice implicare în procesul de avizare al CER cu organizațiile acreditate generale și specifice sectorului de activitate ale părților interesate. Lista părților interesate acreditate, procedura de lucru pentru participarea acestora la reuniunea CER și agendele relevante sunt disponibile pe pagina Comitetului pentru evaluarea riscurilor. Agendele CER indică substanțele despre care se preconizează că se va discuta la reuniunile CER desemnate.

 

Adoptarea avizului CER

Avizul privind propunerea pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată trebuie adoptat de CER în termen de 18 luni de la primirea unui dosar pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată care îndeplinește cerințele CLP.

Avizul CER și anexele sale (documentul de fundamentare și tabelul RCOM) sunt publicate pe site-ul ECHA imediat după adoptarea avizului. Documentul de fundamentare se bazează pe raportul privind clasificarea și etichetarea (C&E) armonizată în care sunt inserate evaluările CER. RCOM conține observațiile compilate primite pe durata consultării publice și răspunsurile depunătorului dosarului și CER.

ECHA transmite Comisiei Europene avizul CER împreună cu anexele sale pentru adoptarea unei decizii.

 

Decizia privind clasificarea și etichetarea armonizată (includerea în anexa VI la CLP)

Comisia, asistată de Comitetul de reglementare REACH care cuprinde reprezentanți ai statelor membre, va decide în continuare cu privire la clasificarea și etichetarea propusă pentru substanța în cauză.

În cazul în care Comisia constată că clasificarea și etichetarea armonizată sunt adecvate, aceasta va transmite un proiect de decizie privind includerea substanței respective în partea 3 din anexa VI la Regulamentul CLP.

În urma includerii substanței în partea 3 din anexa VI la Regulamentul CLP, toți producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai substanței în UE trebuie să clasifice substanța în conformitate cu intrarea din anexa VI. Clasele de pericol care nu sunt incluse în intrarea de la anexa VI trebuie autoclasificate și etichetate în consecință. Inventarul de clasificare și etichetare include lista clasificărilor armonizate, dar conține și informații despre clasificarea și etichetarea substanțelor notificate și înregistrate, primite de la producători și importatori.

 

Reevaluarea clasificării armonizate

În cazul în care clasificarea armonizată a substanței trebuie reevaluată, un stat membru poate transmite o nouă propunere pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată cu date care susțin propunerea de revizuire a unei intrări existente în anexa VI. Dosarul pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată va parcurge toate etapele enumerate mai sus.

Dacă sectorul industrial deține date care sugerează că se justifică o schimbare a unei clasificări armonizate, acesta trebuie să transmită un raport privind clasificarea și etichetarea (C&E) armonizată către o autoritate competentă a statului membru.

În unele cazuri, directorul executiv al ECHA poate solicita CER să elaboreze un aviz cu privire la orice alte aspecte care privesc securitatea substanțelor ca atare, în amestecuri sau în articole. În acest mod, CER poate primi un mandat pentru a aborda unul sau mai multe aspecte specifice legate de clasificare și etichetare. Se poate organiza o consultare publică pentru a asista CER în adoptarea avizului său. Cu toate acestea, o astfel de solicitare din partea directorului executiv nu poate conduce, ca atare, la o clasificare armonizată.

Sunt abordate numai subiectele definite în mandat, iar observațiile pot fi solicitate numai cu privire la clasa de pericol definită sau la chestiunea pentru care a fost acordat mandatul. CER își va limita evaluarea la acea clasă de pericol sau chestiune specifică.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)