Decyzja w sprawie oceny dokumentacji
Decyzja w sprawie oceny dokumentacji
Podczas oceny dokumentacji ECHA sprawdza, czy informacje przedłożone podczas rejestracji spełniają wymagania określone w rozporządzeniu REACH dla danej substancji i zakresu wielkości obrotu. Jeśli przedłożona dokumentacja nie spełnia wymagań, przekazana zostanie decyzja dotycząca oceny dokumentacji, nakazująca przedłożenie ECHA wszystkich informacji wymaganych w decyzji.
Jeśli rejestrujący złożył propozycję przeprowadzenia badań, otrzyma decyzję po zakończeniu badania.
Najpierw rejestrujący otrzyma projekt decyzji, do którego może przekazać uwagi w ciągu 30 dni. Po zakończeniu procesu decyzyjnego otrzyma przyjętą decyzję i będzie miał obowiązek przekazać żądane dane w wyznaczonym w decyzji terminie lub terminach. Należy uzgodnić ze współrejestrującymi sposób organizacji pracy, aby dotrzymać tych terminów.
Dokumentacja jest oceniana na podstawie danych rejestracji dostępnych w bazie ECHA w momencie wysyłania projektu decyzji rejestrującym, by zgłaszali uwagi.
W procesie decyzyjnym ECHA ma obowiązek uwzględnić uwagi do projektu decyzji przekazane przez rejestrującego oraz wszelkie propozycje zmian ze strony właściwych organów państw członkowskich. Uwagi te muszą być przedstawione w formacie określonym przez ECHA.
Zakres uwag rejestrującego powinien odnosić się do oceny dokumentacji przedstawionej przez ECHA lub zmian proponowanych przez właściwe organy i nie powinien być wykorzystywany jako kanał do przedłożenia np. nowych lub poprawionych dostosowań, (poprawionych) strategii testowania lub planów dotyczących spełnienia żądań zawartych w decyzji. ECHA nie może doradzać w sprawie akceptowalności przyszłych strategii dostosowań.
Jeżeli po otrzymaniu projektu decyzji w sprawie oceny dostępne będą nowe istotne informacje, należy je przedłożyć zgodnie z instrukcjami zawartymi w piśmie powiadamiającym o projekcie decyzji.
- Należy regularnie sprawdzać system REACH-IT.
- Należy uzgodnić procedury i harmonogramy z innymi współrejestrującymi, aby być przygotowanym i móc odpowiednio zareagować na projekt decyzji i kolejne etapy procesu decyzyjnego.
- Uwagi do projektu decyzji należy zebrać i przesłać do ECHA w ciągu 30 dni.
- Najpierw należy skontaktować się ze współrejestrującymi i uzgodnić sposób zbierania i konsolidacji wszystkich komentarzy w jedną odpowiedź.
- Uwagi powinny koncentrować się na treści projektu decyzji, na przykład na możliwych błędach lub nieścisłościach w ocenie ECHA. ECHA weźmie te komentarze pod uwagę w decyzji dotyczącej oceny.
- Jeśli w komentarzach zawiera się prośbę do ECHA o przedłużenie terminu decyzji, należy ją jasno uzasadnić i udokumentować. Na przykład jeśli brakuje mocy przerobowych w laboratorium, należy załączyć oświadczenie wybranego laboratorium.
- W procesie decyzyjnym ECHA informuje o projekcie decyzji właściwe organy państw członkowskich. Rejestrujący zostaną poproszeni o przedstawienie uwag na temat wszelkich propozycji poprawek przedłożonych przez właściwe organy.
- Na przekazanie uwag do propozycji poprawek rejestrujący mają 30 dni. Należy zorganizować się z innymi współrejestrującymi i uzgodnić skonsolidowany zestaw uwag. Na tym etapie procesu decyzyjnego ECHA bierze pod uwagę jedynie uwagi dotyczące propozycji poprawek. Nie rozpatruje się komentarzy dotyczących innych elementów projektu decyzji.
- ECHA wyda przyjętą decyzję, jeżeli właściwe organy nie zaproponują żadnych poprawek do projektu decyzji lub Komitet Państw Członkowskich jednogłośnie wyrazi zgodę na projekt decyzji.
- Jeżeli rejestrujący poinformuje ECHA o zakończeniu produkcji lub importu substancji po otrzymaniu projektu decyzji dotyczącej oceny, ale przed przyjęciem decyzji, rejestracja zostanie unieważniona. Proces decyzyjny zostanie wstrzymany w odniesieniu do tego rejestrującego, ale będzie kontynuowany względem pozostałych odbiorców decyzji, jeśli ma to zastosowanie.
- Należy omówić i uzgodnić ze wszystkimi odbiorcami sposób realizacji wymagań zawartych w decyzji.
- Należy zdecydować, kto przeprowadzi wymagane badania w imieniu wszystkich odbiorców, oraz przesłać tę informację do ECHA w ciągu 90 dni od otrzymania decyzji. W przeciwnym razie ECHA wyznaczy jednego z odbiorców do przeprowadzenia badań.
- Należy upewnić się, że Państwa badania i dane są gotowe przed złożeniem aktualizacji – ECHA nie może przedłużyć terminu określonego w przyjętej decyzji. ECHA nie przekaże żadnych informacji zwrotnych na temat potencjalnych dostosowań i oceni wszelkie nowe informacje dopiero po upływie terminu określonego w przyjętej decyzji.
- Należy ustalić, kto zaktualizuje dokumentację w formacie IUCLID i prześle ją do ECHA.
- Należy upewnić się, że informacje o badaniach są na tyle kompleksowe, by ECHA mogła przeprowadzić niezależną ocenę: należy przedłożyć dane w szczegółowym podsumowaniu przebiegu badania.
- Należy przedłożyć dane odpowiednie do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka.
- Należy pamiętać o odpowiedzialności za każde dostosowanie do wymaganych informacji. ECHA oceni ich ważność.
- Jeżeli ECHA zostanie poinformowana o zaprzestaniu produkcji lub importu po przyjęciu decyzji dotyczącej oceny dokumentacji, nadal konieczna jest realizacja wszystkich wymagań zawartych w tej decyzji.
- Należy zapoznać się z przyjętą decyzją w wersji nieopatrzonej klauzulą poufności przed upływem terminu (21 dni po jej otrzymaniu), aby ECHA nie opublikowała żadnych informacji poufnych na swojej stronie internetowej.
- Jeżeli rejestrujący nie dysponuje wszystkimi danymi przed upływem terminu, musi zawrzeć wszystkie istotne wyjaśnienia i dowody dotyczące stanu trwających badań, przyczyn opóźnienia oraz przewidywanego terminu przedłożenia wyników badań w swojej aktualizacji dokumentacji.
- ECHA rozpocznie dalszą ocenę po upływie terminu podanego w decyzji. Podczas dalszej oceny ECHA oszacuje, czy nowe informacje są zgodne z żądaniami zawartymi w decyzji i z wymaganiami w zakresie informacji. Jeżeli ECHA stwierdzi, że brakuje niektórych lub wszystkich żądanych informacji, zawiadomi o tym krajowe organy egzekwowania prawa. Rejestrujący otrzyma kopię zawiadomienia.
- Krajowe organy wykonawcze mogą wziąć pod uwagę powody opóźnienia przy podejmowaniu decyzji o ewentualnych działaniach egzekucyjnych. Należy uzgodnić z krajowym organem wykonawczym termin aktualizacji dokumentacji. ECHA oceni następnie aktualizację dokumentacji uzgodnioną z krajowym organem wykonawczym.
- Jeżeli dokumentacja rejestracyjna nie przejdzie pomyślnie pierwszego badania kompletności technicznej (TCC), wyznaczony zostanie czteromiesięczny termin, w którym rejestrujący ma jedną szansę na usunięcie braków. Termin dostarczenia wymaganych danych nie ulega jednak przedłużeniu o te cztery miesiące. Zaleca się zatem złożenie aktualizacji dokumentacji przed upływem terminu, aby pozostawić wystarczającą ilość czasu na rozwiązanie wszelkich problemów technicznych.