Ocena narażenia i charakterystyka ryzyka

Należy przeprowadzić ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka dla substancji zarejestrowanych w ilości powyżej 10 ton rocznie, jeżeli substancje te klasyfikuje się jako niebezpieczne lub substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) albo bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do biokumulacji (vPvB).

 

Zgłosić wszystkie zidentyfikowane zagrożenia
  • Taka ocena narażenia i charakterystyka ryzyka muszą obejmować wszystkie zidentyfikowane zagrożenia na podstawie wymagań w zakresie informacji standardowych i nie mogą ograniczać się jedynie do zagrożeń sklasyfikowanych.
  • Zidentyfikowane zagrożenia obejmują:
    • zagrożenia, dla których nie istnieją żadne kryteria klasyfikacji, lecz istnieją dowody na to, że dana substancja może mieć szkodliwe działanie (zwykle dotyczą gleby i osadów);
    • zagrożenia dla parametrów docelowych z kryteriami klasyfikacji, ale w przypadku których skutki wyzwalające dawkę lub stężenie nie spełniają kryteriów klasyfikacji, a zatem substancja nie jest klasyfikowana ze względu na parametr docelowy.

 

Wynik należy podać w raporcie bezpieczeństwa chemicznego i karcie charakterystyki

Raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR) oraz karta charakterystyki (SDS) muszą zawierać informacje o wszystkich zidentyfikowanych zagrożeniach, a nie tylko o prowadzących do klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem CLP.

 

W raporcie bezpieczeństwa chemicznego należy odzwierciedlić realne zastosowania i warunki stosowania
  • Należy podać wszystkie zastosowania zgłaszanej substancji i informacje o warunkach jej stosowania.
  • Należy upewnić się, że opisane zastosowanie jest jasny i spójny z zastosowaniami substancji w łańcuchu dostaw.
  • Przedstawić odpowiednie wyjaśnienia warunków stosowania, które prowadzą do przyjętego wskaźnika uwalniania substancji do środowiska.
  • Wyraźnie pokazać, w jaki sposób minimalizuje się uwalnianie danej substancji, jeśli jest ona trwała, wykazuje zdolność do bioakumulacji i jest toksyczna (PBT).
  • Postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w poradniku REACH, rozdziały R.8 i R.10, aby uzyskać pochodny poziom niepowodujący zmian (derived no-effect level — DNEL) lub przewidywane stężenie niepowodujące zmian (predicted no-effect concentration — PNEC). Jeśli konieczne jest odejście od domyślnych czynników oceny przedstawionych w tym Poradniku, niezbędne jest uzasadnienie i udokumentowanie wszelkich zmian argumentami naukowymi, które są specyficzne dla danej substancji.
  • Należy upewnić się, że model, który jest używany do oszacowania narażenia, ma zastosowanie do danej substancji, i zastosować odpowiednie parametry modelowania, uzasadniając ich wybór.
  • Należy upewnić się, że scenariusze narażenia są przejrzyste, szczegółowe i wyczerpujące. Warunki eksploatacji i środki zarządzania ryzykiem muszą być podane w sposób szczegółowy, by zapewniać bezpieczne stosowanie.
  • Nie należy stosować narzędzi poziomu 1 do automatyzacji opracowywania masowego scenariuszy narażenia, ponieważ może to w prosty sposób prowadzić do niekorzystnych lub wprowadzających w błąd porad w zakresie zarządzania ryzykiem w scenariuszach narażenia.

 

Należy upewnić się, że opis zastosowania obejmuje wszystkie zastosowania substancji
  • Należy uwzględnić wszystkie zastosowania substancji podczas jej cyklu życia.
  • Należy przedstawić krótki ogólny opis zidentyfikowanych zastosowań w sekcji 3.5 IUCLID.
  • Należy upewnić się, że krótkie tytuły scenariuszy narażenia są zgodne z opisem zastosowania, zamieszczonym w sekcji 3.5 IUCLID, w załączniku do scenariusza narażenia oraz w sekcji 1.2 rozszerzonej karty charakterystyki.

 

Należy podać właściwe, zwięzłe i zrozumiałe informacje na temat zastosowania
  • Należy opisać wszystkie właściwe zastosowania.
  • Podać nazwy zastosowań, które są łatwe do zrozumienia, najlepiej używając terminologii zharmonizowanej w całym sektorze.
  • Należy podać krótkie wyjaśnienie dotyczące procesu lub działań objętych zakresem stosowania. Nie należy polegać tylko na standardowych opisach zastosowań, ponieważ są one zbyt ogólne, aby w przejrzysty sposób opisywać zastosowanie na potrzeby informowania władz i klientów.
  • Jeżeli rejestrujący pochodzi z państw członkowskich, należy upewnić się, że opis zastosowania w dokumentacji IUCLID obejmuje proces, który chce się zarejestrować. Kopiowanie opisu zastosowania od innych rejestrujących albo z ogólnego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa chemicznego substancji może prowadzić do wielu niespójności.
  • Należy wybrać odpowiedni poziom zróżnicowania między zastosowaniami, tak aby informacje dotyczące bezpieczeństwa mogły być w sposób ukierunkowany przekazywane różnym grupom użytkowników
    • Zbyt małe zróżnicowanie może prowadzić do złożonych i nadmiernie konserwatywnych scenariuszy narażenia.
    • Zbyt duże zróżnicowanie może prowadzić do powtórzenia lub powielania tych samych ogólnych informacji o scenariuszu narażenia.

 

W ocenie narażenia należy opisać realne warunki stosowania
  • Należy określić warunki stosowania, które zapewniają kontrolę ryzyka dla każdego opisanego zastosowania i pozwalają przewidzieć narażenie zarówno dla ludzi, jak i środowiska.
  • Należy wykorzystywać dostępne informacje, aby utworzyć dane początkowe oceny narażenia
    • określone kategorie uwalniania do środowiska (specific environmental release categories — SPERC) dla środowiska
    • opisy narażenia pracowników w poszczególnych sektorach (sector-specific workers exposure descriptions — SWED) dla pracowników
    • szczególne determinanty narażenia konsumentów (specific consumer exposure determinants — SCED) dla konsumentów; i
    • używać map zapewniających powszechne zastosowania w sektorze i powiązanych z SPERC, SWED i SCED.

 

Korzyści z zastosowania map
  • Mapy zastosowań opracowuje się na poziomie sektora, aby przedstawić krótki opis głównych zastosowań istotnych dla sektorów przemysłu
    • Dostarczają odpowiednich i realistycznych informacji na temat zastosowań i warunków stosowania i mogą być wykorzystane w ocenie bezpieczeństwa chemicznego (chemical safety assessment — CSA).
    • Są one dostępne w formacie Chesar (narzędzie ECHA do oceny i raportowania bezpieczeństwa chemicznego).
  • Zastosowania nieuwzględnione w mapie stosowania należy opisać zgodnie z warunkami stosowania i uwzględnić je w ocenie bezpieczeństwa chemicznego.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)