Zalecenia ogólne

Należy aktualizować rejestracje i aktywnie poprawiać dane rejestracyjne, postępując zgodnie z poniższymi zaleceniami ogólnymi.

 

Należy monitorować zmiany i aktualizować dane w odpowiednich terminach
  • Zgłaszający ponosi odpowiedzialność za uaktualnianie rejestracji.
  • Należy przesłać aktualizację do ECHA, jeśli zmieni się któraś z poniższych informacji:
    • rola zgłaszającego (producenta, importera lub producenta wyrobów), tożsamość (nazwa przedsiębiorstwa) lub dane kontaktowe;
    • skład zgłaszanej substancji;
    • roczna lub całkowita wielkość produkcji lub wielkość importu danej substancji — zmniejsza lub zwiększa tonaż wskazany w rejestracji, a musi odpowiadać faktycznie wyprodukowanemu lub importowanemu tonażowi;
    • pojawią się nowe zidentyfikowane zastosowania lub nowe zastosowania niepolecane dla danej substancji;
    • uzyskane zostaną nowe informacje na temat zagrożeń stwarzanych przez substancję dla zdrowia ludzi lub środowiska, które mają wpływ na kartę charakterystyki lub na raport bezpieczeństwa chemicznego;
    • klasyfikacja i oznakowanie substancji;
    • zostanie zidentyfikowana luka w danych dla dowolnego parametru docelowego, wymienionego w załącznikach IX i X; w takim przypadku obowiązkowe jest złożenie propozycji przeprowadzenia badań;
    • nastąpi zmiana udzielonego dostępu do informacji w rejestracji.
  • Komisja Europejska wyjaśniła pojęcie „bez zbędnej zwłoki” i wyznaczyła następujące terminy aktualizacji:
    • 3 miesiące na aktualizacje administracyjne, w tym zmianę statusu lub tożsamości rejestrujących,
    • 3 miesiące na zgłoszenie zmiany w składzie substancji,
    • 3 miesiące w przypadku zmiany zakresu obrotu, w tym zaprzestania produkcji lub importu.
    • 6, 9 lub 12 miesięcy w przypadku bardziej złożonych aktualizacji, w tym zmiany klasyfikacji i oznakowania substancji bez zharmonizowanej klasyfikacji, zmian w raporcie bezpieczeństwa chemicznego lub wytycznych dotyczących bezpiecznego stosowania.
    Należy upewnić się, że wdrożono systemy monitorowania, aby łatwo zidentyfikować zmiany, które wymagają aktualizowania rejestracji.
  • Należy przechowywać zapisy aktualizacji, aby można było pokazać krajowym organom wykonawczym, że niezbędne aktualizacje zostały wykonane na czas dla wszystkich substancji.

 

Należy śledzić status prawny substancji
  • Należy stale monitorować status regulacyjny substancji. W zależności od przyjętych regulacji w zarządzaniu ryzykiem stosowanie danej substancji może być ograniczone lub może być konieczne złożenie wniosku o zezwolenie na kontynuację jej stosowania. Dana substancja może również zostać uwzględniona w załączniku VI do CLP dotyczącym zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, co oznaczałoby nowe obowiązki dla rejestrującego.
  • Narzędzie do koordynacji działań publicznych (public activities coordination tool — PACT) zawiera przegląd działań władz w ramach REACH i CLP w odniesieniu do określonych substancji. Należy korzystać z tego narzędzia, aby być na bieżąco ze statusem danej substancji.

 

Należy niezwłocznie poinformować ECHA o zaprzestaniu produkcji lub przywozu
  • Podejmując decyzję o zaprzestaniu produkcji lub importu substancji, należy powiadomić ECHA w REACH-IT w ciągu 3 miesięcy od daty zaprzestania.
  • Zaprzestanie produkcji w trakcie podejmowania decyzji: Jeżeli ECHA zostanie poinformowana o zakończeniu produkcji lub przywozu po otrzymaniu projektu decyzji dotyczącej oceny, ale przed przyjęciem decyzji, rejestracja zostanie cofnięta i nie będzie już obowiązywać. W konsekwencji przyjęta decyzja nie zostanie przekazana, a proces decyzyjny będzie kontynuowany dla pozostałych adresatów projektu decyzji (w stosownych przypadkach). Niemniej wszelkie decyzje przyjęte przed zaprzestaniem produkcji nadal obowiązują.
  • Zaprzestanie produkcji po przyjęciu decyzji: Jeżeli natomiast ECHA zostanie poinformowana o zaprzestaniu produkcji lub przywozu po przyjęciu decyzji dotyczącej oceny, nadal będzie istniał obowiązek zrealizowania wszystkich wniosków zawartych w tej decyzji.

 

Należy rozważyć, czy przed rozpoczęciem badania konieczne jest złożenie propozycji przeprowadzenia badań
  • Należy pozyskiwać nowe dane z należytą starannością — zbadać wszelkie możliwości wykorzystania istniejących informacji, dostosowań i metod alternatywnych, by spełnić wymagania informacyjne.
  • Jeżeli konieczne jest nowe badanie, by spełnić standardowe wymagania informacyjne, wymienione w załącznikach IX lub X do rozporządzenia REACH, należy najpierw złożyć propozycję przeprowadzenia badań:
    • propozycja przeprowadzenia badań dla danego parametru docelowego musi zostać złożona w odniesieniu do właściwej sekcji IUCLID dokumentacji wiodącej bądź dokumentacji dotyczącej wyłączenia z rejestracji,
    • należy prawidłowo zarejestrować propozycję przeprowadzenia badań: z odpowiedniego zapisu badania parametrów docelowych IUCLID należy wybrać „planowane badanie eksperymentalne” z rozwijanej listy „rodzaj informacji”,
    • należy uwzględnić rozważania dotyczące alternatywnych metod w przypadku proponowania badań na kręgowcach,
    • należy dokładnie określić i wybrać badany materiał oraz upewnić się, że reprezentuje także pozostałych członków wspólnego przedłożenia,
    • należy uwzględnić metodę OECD/UE i zaproponowany przez zgłaszającego projekt badania, aby przystąpić do badania, które musi zostać przeprowadzone.
    Jeśli proponuje się przeprowadzenie badania z użyciem substancji innej niż zarejestrowana, konieczne jest przedstawienie wyczerpującego, uzasadnionego naukowo i przejrzystego uzasadnienia. Należy wyjaśnić, dlaczego zastosowano daną kategorię lub podejście przekrojowe dla zarejestrowanej substancji i przedmiotowego parametru docelowego.

 

Należy wykazać przydatność badanego materiału.
  • Należy podać tożsamości składników i ich wartości stężeń dla każdego materiału testowego użytego do wygenerowania danych. Informacje o materiale testowym przekazuje się albo w dokumencie uzasadniającym propozycję przeprowadzenia badań (jeśli dotyczy), albo w zapisie badania parametru docelowego w IUCLID.
  • Należy się upewnić, że skład badanego materiału mieści się w granicach profilu tożsamości substancji, zgłoszonego w dokumentacji wiodącego rejestrującego i że jest istotny dla wszystkich członków wspólnego przedłożenia.
  • Należy aktywnie korygować wszelkie błędy w identyfikacji substancji.

 

Należy stosować i zgłaszać dobre praktyki laboratoryjne
  • Wszystkie nowe badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne muszą być przeprowadzone według zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL).
  • Na potrzeby badań fizykochemicznych pożądane, ale nieobowiązkowe, może być przeprowadzenie badań zgodnie z normami w zakresie DPL.
  • W przypadku wyników badań toksykologicznych lub ekotoksykologicznych należy wskazać placówkę przeprowadzającą badania, podając jej pełną nazwę i adres.
  • Jeżeli części badania nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami DPL, należy opisać tę kwestię w sekcji dotyczącej zgodności z DPL w IUCLID.
  • Należy sprawdzić załącznik XI, sekcja 1.1.2 do rozporządzenia REACH, aby zobaczyć, na jakich warunkach można korzystać z już przeprowadzonych badań — które jednak nie zostały wykonane zgodnie z dobrymi praktykami laboratoryjnymi — by spełnić wymagania informacyjne.

 

Należy zastosować odpowiednie wytyczne dotyczące badań
  • Należy przeprowadzić wszystkie badania zgodnie z uznanymi metodami badań, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie metod badawczych UE albo z wytycznymi OECD dotyczącymi badań. Powinny zostać wybrane ostatnio opublikowane wytyczne dotyczące testów.
  • Dla badań in vitro do oceny właściwości substancji można wykorzystać pozytywne wyniki uzyskane za pomocą metod, które nie zostały jeszcze formalnie zwalidowane, ale spełniają kryteria prewalidacyjne (jak określono w załączniku XI, pkt 1.4).

 

Należy zachować precyzję w przekazie danych
  • Konieczne jest szczegółowe podsumowanie przebiegu badania, w którym zawarte będą informacje potrzebne do przeprowadzenia niezależnej oceny przez ECHA.
  • W razie potrzeby dostosowania testów standardowych lub zastąpienia wartości eksperymentalnej prognozą, należy podać podstawę prawną dostosowania oraz informacje wykorzystane do spełnienia wymogu informacyjnego, np. dokument uzasadniający i odpowiednie badania.

 

Należy zgłaszać formy nanomateriałowe danych substancji
  • Należy stosować dostępne wytyczne ECHA, by poznać sposób uwzględniania form nanomateriałowych w procesie pozyskiwania lub gromadzenia informacji.
  • W polach raportów dostępnych w rejestrach składu IUCLID należy udokumentować formy nanomateriałowe substancji, którą zamierza się zarejestrować, oraz formy nanomateriałowe substancji, do których odnoszą się złożone dane.
  • Jeśli rejestrowany jest zestaw podobnych form nanomateriałowych, należy podać:
    • jasno określone granice parametrów określonych w pkt 2.4.2–2.4.5 załącznika VI do rozporządzenia REACH; i
    • przy użyciu szablonu tekstowego dostępnego w sekcji 1.2 IUCLID — uzasadnienie, że ocena zagrożenia, narażenia i ryzyka formy nanomateriałowej w zestawie może być przeprowadzona wspólnie.

 

Należy regularnie sprawdzać system REACH-IT i komunikować się
  • Wskazane jest skonfigurowanie powiadomienia e-mail, aby otrzymywać je za każdym razem, gdy nowa wiadomość pojawi się na koncie REACH-IT.
  • Należy regularnie logować się na konto REACH-IT, aby sprawdzać skrzynkę z wiadomościami.
  • Należy wskazać osoby w firmie, które będą regularnie sprawdzać skrzynkę, i na bieżąco aktualizować dane kontaktowe tych osób.
  • Poza systemem REACH-IT należy utrzymywać regularne kontakty ze współrejestrującymi, z przedstawicielami łańcucha dostaw i stowarzyszeń branżowych.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)