Odnowienie pozwolenia krajowego i w procedurze wzajemnego uznawania

Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych definiuje odnowienie pozwolenia krajowego jako „wniosek składany przez posiadacza pozwolenia, który chce wystąpić o odnowienie pozwolenia krajowego na jedną lub większą liczbę grup produktowych lub taki wniosek składany w jego imieniu”.

W rozporządzeniu delegowanym Komisji nr 492/2014 ustanowiono dodatkowe zasady odnawiania pozwoleń objętych procedurą wzajemnego uznawania.

Wnioski o odnowienie pozwolenia krajowego należy ponownie przedłożyć właściwemu organowi państwa członkowskiego, który udzielił pierwotnego pozwolenia. Jeżeli pozwolenia podlegają procedurze wzajemnego uznawania lub są udzielane w drodze wzajemnego uznawania, wniosek należy przedłożyć do właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego – i jednocześnie do wszystkich właściwych organów państw członkowskich, które udzieliły powiązanego wzajemnego uznawania.

Wniosek należy przedłożyć co najmniej 550 dni przed datą wygaśnięcia pozwolenia krajowego. Jeżeli wniosek o odnowienie dotyczy więcej niż jednej grupy produktowej, należy go przedłożyć co najmniej 550 dni przed najwcześniejszą datą wygaśnięcia.

W razie nieprzedłożenia wniosku o odnowienie, jego odrzucenia lub nieprzedłożenia w terminie przez wnioskodawcę dodatkowych informacji wymaganych przez właściwy organ państwa członkowskiego produkt biobójczy należy wycofać z obrotu. Należy to zrobić w terminie 180 dni od daty wygaśnięcia pierwotnego pozwolenia. Możliwe jest przyznanie dodatkowego czasu na wykorzystanie istniejących zapasów, wynoszącego maksymalnie 180 dni.

Maksymalny okres ważności odnowionego pozwolenia nie może być dłuższy niż w przypadku pierwotnego pozwolenia, a w żadnym razie nie może przekraczać 10 lat.

Ocena porównawcza

W przypadku produktów biobójczych, które zawierają co najmniej jedną substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia, w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych przewidziano przeprowadzenie oceny porównawczej jako elementu procesu oceny (z zastrzeżeniem określonych wyjątków).

Jeżeli ocena porównawcza wykaże, że inne dozwolone produkty biobójcze (lub niechemiczne metody zwalczania lub zapobiegania), które stwarzają znacznie niższe ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz dla środowiska, są wystarczająco skuteczne i że nie wiążą się z nimi inne istotne niedogodności ekonomiczne ani praktyczne, właściwy organ państwa członkowskiego ma obowiązek zakazać lub ograniczyć stosowanie produktu biobójczego zawierającego substancje czynne zidentyfikowane jako kwalifikujące się do zastąpienia.

Pozwolenie dotyczące produktów biobójczych zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia może być wydane (lub odnowione) na okres wynoszący maksymalnie pięć lat.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)