Proces oceny w procesie otrzymywania pozwolenia unijnego

Gdy właściwy organ oceniający zatwierdzi wniosek o wydanie pozwolenia unijnego dla produktu biobójczego (lub rodziny produktów biobójczych), rozpoczyna się proces oceny. Właściwy organ oceniający ma 365 dni na dokonanie oceny wniosku i przekazanie raportu z oceny oraz wniosków do ECHA.

Wykres pokazuje procedurę oceny dokumentacji.

Etapy

Jeżeli właściwy organ oceniający uzna, że do przeprowadzenia oceny niezbędne są dodatkowe informacje, może zażądać od wnioskodawcy dostarczenia takich informacji. Wnioskodawca ma obowiązek dostarczyć żądane informacje w terminie 180 dni, chyba że opóźnienie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności. 

Proces udzielania pozwoleń w Unii Europejskiej składa się z następujących etapów:

 
Image

Właściwy organ oceniający ocenia dokumentację.

 
Image

Właściwy organ oceniający sporządza projekt sprawozdania z oceny i wnioski z oceny.
 

 
Image

Projekt sprawozdania z oceny jest wysyłany do wnioskodawcy za pośrednictwem R4BP 3. Wnioskodawca ma 30 dni na przedstawienie swoich pisemnych uwag.

 
 
Image

Sprawozdanie z oceny i charakterystyka produktu zostają przesłane za pomocą R4BP 3 do ECHA w celu przeprowadzenia wzajemnej oceny przez Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC).

 
Image

Komitet ds. Produktów Biobójczych ma 180 dni na sformułowanie opinii w drodze wzajemnej oceny i przedstawienie tej opinii Komisji.

 

Image

Komisja podejmuje decyzję w sprawie pozwolenia na produkt biobójczy na szczeblu unijnym.

 

Ocena porównawcza

W przypadku produktów biobójczych zawierających co najmniej jedną substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych przewiduje przeprowadzenie oceny porównawczej w ramach procesu oceny.

W wyniku przeprowadzenia oceny porównawczej Komisja może zakazać udostępniania lub stosowania bądź ograniczyć udostępnianie lub stosowanie produktu biobójczego zawierającego substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia. Stanie się tak w przypadku, gdy zostanie dowiedzione, że istnieją inne dozwolone produkty biobójcze (lub niechemiczne metody zwalczania lub zapobiegania), które łączą się ze znacznie niższym ogólnym ryzykiem dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz dla środowiska, są wystarczająco skuteczne, a także nie wiążą się z nimi inne istotne niedogodności ekonomiczne ani praktyczne. Pozwolenie na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia jest wydawane na okres nieprzekraczający pięciu lat.

Uczestnicy

Głównymi uczestnikami procedury oceny są:

Wnioskodawcy

Wnioskodawcy mają obowiązek dostarczyć w składanej dokumentacji wszystkie wymagane informacje. Powinni przy tym zwracać uwagę na różne obowiązujące terminy. Podczas oceny wnioskodawcy mają możliwość zgłoszenia uwag w sprawie projektu sprawozdania z oceny dotyczącego ich dokumentacji.

Wnioskodawcy mają również obowiązek dostarczyć tłumaczenie charakterystyki produktu biobójczego na 22 języki urzędowe UE.

ECHA

Sekretariat

Sekretariat ECHA wspomaga prace Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC), udzielając mu wsparcia technicznego i naukowego. ECHA przedkłada Komisji charakterystykę produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych UE w terminie do 30 dni od wydania opinii.

Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC)

Komitet wydaje opinię w sprawie pozwolenia na produkt biobójczy w terminie do 180 dni.

Właściwy organ oceniający

Zadaniem właściwego organu oceniającego jest ocena dokumentacji składanej przez wnioskodawców. Właściwy organ oceniający ma 365 dni na ocenę dokumentacji. Może jednak zażądać od wnioskodawcy dostarczenia dodatkowych informacji. Wnioskodawca musi dostarczyć te informacje w określonym terminie. Zazwyczaj jest to 180 dni. Termin wyznaczony na dostarczenie dodatkowych informacji przez wnioskodawcę przedłuża bieg 365-dniowego terminu na przeprowadzenie oceny.

Komisja Europejska

Komisja Europejska, z pomocą Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, uwzględnia opinię przedstawioną przez BPC i podejmuje decyzję w sprawie wydania pozwolenia unijnego. W skład Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych wchodzą przedstawiciele państw członkowskich.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)