Proces oceny pozwolenia krajowego

Proces oceny rozpoczyna się po dopuszczeniu wniosku o odnowienie pozwolenia krajowego dotyczącego produktu biobójczego (lub grupy produktów biobójczych) przez właściwy organ otrzymujący państwa członkowskiego.

Zarys procesu oceny dokumentacji
Na niniejszym rysunku pokazano zarys procesu oceny dokumentacji


 

Etapy

Proces oceny na potrzeby odnowienia pozwolenia krajowego jest podzielony na następujące etapy:

1.
Właściwy organ otrzymujący państwa członkowskiego ma 90 dni na dokonanie oceny tego, czy konieczna jest pełna ocena dokumentacji.

2.
Jeżeli konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny, właściwy organ otrzymujący państwa członkowskiego sporządza sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny w terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku. Sprawozdanie z oceny zawiera przyczyny, dla których podjęto decyzję o odnowieniu lub nieodnowieniu pozwolenia.

Jeżeli przeprowadzenie pełnej oceny nie jest konieczne, właściwy organ otrzymujący państwa członkowskiego podejmuje decyzję w sprawie odnowienia pozwolenia w terminie 180 dni od dopuszczenia wniosku.

3.
Jeżeli właściwy organ otrzymujący państwa członkowskiego stwierdzi, że do przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, może zwrócić się o nie do wnioskodawcy. Wnioskodawca musi przedstawić wymagane informacje w terminie 180 dni, chyba że opóźnienie jest uzasadnione charakterem wymaganych danych lub spowodowane wyjątkowymi okolicznościami.

4.
Projekt sprawozdania z oceny przesyła się za pomocą systemu R4BP 3 do wnioskodawcy, który ma możliwość zgłoszenia uwag w terminie 30 dni. Przy sporządzaniu ostatecznej wersji sprawozdania z oceny właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego musi wziąć pod uwagę wszelkie uwagi wnioskodawcy.

5.
Właściwy organ otrzymujący państwa członkowskiego podejmuje decyzję w sprawie odnowienia pozwolenia krajowego.

Podmioty

Najważniejszymi podmiotami w procesie oceny są:

Wnioskodawcy

Zadaniem wnioskodawców jest zapewnienie wszystkich niezbędnych informacji w ich dokumentacjach. Muszą zwrócić uwagę na różne terminy ostateczne obowiązujące w procesie. Wnioskodawcy mają możliwość zgłaszania w toku procesu uwag do projektu sprawozdania z oceny dotyczącego ich dokumentacji.

Właściwy organ otrzymujący państwa członkowskiego

Zadaniem właściwego organu otrzymującego państwa członkowskiego jest przeprowadzenie oceny dokumentacji przedkładanych przez wnioskodawców. Ma on obowiązek dokonać oceny tego, czy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny dokumentacji. W takim przypadku oceniający właściwy organ ma 365 dni na przeprowadzenie oceny dokumentacji. Może on jednak zwrócić się o dodatkowe informacje do wnioskodawcy, który ma określony czas na ich przedstawienie, wynoszący zwykle 180 dni. Czas dany wnioskodawcy na przedstawienie dodatkowych informacji wydłuża okres oceny, wynoszący 365 dni.

Jeżeli przeprowadzenie pełnej oceny nie jest konieczne, w terminie 180 dni od dopuszczenia wniosku właściwy organ otrzymujący państwa członkowskiego podejmuje decyzję o udzieleniu lub nieudzieleniu odnowienia pozwolenia dotyczącego produktu.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)