Rodzina produktów

Rodzina produktów biobójczych to grupa produktów biobójczych o podobnych zastosowaniach zawierających substancje czynne o takich samych specyfikacjach. Rodzina produktów biobójczych charakteryzuje się również określonymi różnicami w składzie, które nie mają negatywnego wpływu na poziom ryzyka stwarzanego przez te produkty ani nie ograniczają w istotny sposób ich skuteczności. Ta koncepcja stanowi rozwinięcie koncepcji receptur ramowych, która pojawiła się w dyrektywie o produktach biobójczych nr 98/8/WE.

Wszystkie produkty należące do tej samej rodziny produktów biobójczych są na mocy rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych objęte jednym pozwoleniem. 

Innymi słowy, jednym pozwoleniem można objąć większą liczbę produktów biobójczych, pod warunkiem, że różnica w składzie poszczególnych „członków" rodziny będzie się mieścić w określonym zakresie. Różnica w składzie może polegać na zmniejszeniu zawartości substancji czynnej lub zmianie zawartości substancji niebędących substancjami czynnymi. 

Dopuszczalne jest również zastępowanie substancji niebędących substancjami czynnymi w produktach należących do rodziny produktów biobójczych innymi substancjami niebędącymi substancjami czynnymi o takim samym lub niższym stopniu ryzyka.

Klasyfikacja, zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności dla wszystkich produktów w danej rodzinie produktów biobójczych muszą jednak pozostać takie same lub mniej „rygorystyczne".

Powiadomienia

Skład produktów należących do rodziny, dla której wydano pozwolenie, może się różnić w zakresie określonym podczas przeprowadzania oceny. W ramach oceny reprezentatywnych produktów z danej rodziny określa się zakres dozwolonych różnic dla produktów objętych pozwoleniem dla rodziny produktów biobójczych.

Jeżeli skład nowego produktu mieści się w ustalonym zakresie, posiadacz pozwolenia musi jedynie zgłosić produkt odpowiednim organom co najmniej 30 dni przed jego wprowadzeniem do obrotu. Powiadomienia o wprowadzeniu produktu na rynek krajowy należy kierować do tego samego właściwego organu, który udzielił pozwolenia krajowego na rodzinę produktów biobójczych. W przypadku pozwolenia unijnego powiadomienie należy wysłać do ECHA i do Komisji. Wszystkie powiadomienia należy wysyłać za pośrednictwem R4BP 3.

W przypadku, gdy zmiana składu dotyczy wyłącznie pigmentów, aromatów lub barwników w granicach dozwolonych różnic w składzie, produkty można jednak wprowadzać do obrotu bez konieczności powiadomienia. 

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)