Ο ρόλος των δοκιμών σύμφωνα με τον κανονισμό CLP

Για λόγους ταξινόμησης και επισήμανσης, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες ουσίας ή μείγματος υποχρεούνται να συγκεντρώνουν και να αξιολογούν τυχόν υφιστάμενες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις επικίνδυνες ιδιότητες μιας ουσίας ή μείγματος.

Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, θα πρέπει να διενεργούνται οικοτοξικολογικές και τοξικολογικές δοκιμές που συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις του κανονισμού REACH, προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ και προς τυχόν διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους που έχουν επικυρωθεί βάσει διεθνών διαδικασιών, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι τα δεδομένα είναι υψηλής ποιότητας και αξιόπιστα.

Σε περίπτωση διενέργειας δοκιμών σε ζώα, αυτές θα πρέπει να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις για την προστασία των εργαστηριακών ζώων (οδηγία 2010/63/ΕΕ).

Εναλλακτικές μέθοδοι αντί των δοκιμών σε ζώα

Έχουν αναπτυχθεί αρκετές εναλλακτικές μέθοδοι με σκοπό την αντικατάσταση της χρήσης ζώων με συστήματα χωρίς τη χρήση ζώων, τη μείωση του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή ή τη βελτίωση των διαδικασιών ώστε να καταστούν λιγότερο σωματικά ή ψυχολογικά επώδυνες για τα υπό μελέτη ζώα (το τρίπτυχο των βασικών αρχών "αντικατάσταση, μείωση και βελτίωση" ή "3R").

Τις εν λόγω αρχές έχουν υιοθετήσει ο ECHA, τα ενδιαφερόμενα μέρη και πολλές άλλες ρυθμιστικές αρχές. Η οδηγία 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς περιλαμβάνει ρητή αναφορά στις εν λόγω βασικές αρχές.

Στο πλαίσιο των εναλλακτικών προσεγγίσεων μπορούν επίσης να λαμβάνονται υπόψη χημικές ιδιότητες, προγνώσεις και μοντέλα (Q)SAR, καθώς και δοκιμές in vitro σε κύτταρα ή ιστούς με τη χρήση υφιστάμενων ή νέων τεχνολογιών, συμπεριλαμβανομένης της γονιδιωματικής και της πρωτεωμικής. Επιπλέον, οι τοξικολογικές ιδιότητες των ουσιών μπορούν να προβλέπονται με χρήση πληροφοριών από δεδομένα δοκιμών για ανάλογες χημικές ουσίες βάσει της «συγκριτικής» προσέγγισης ή για ομάδα ουσιών με χρήση της προσέγγισης «κατηγορία». Οι εν λόγω προγνώσεις θα πρέπει να υποστηρίζονται από επαρκείς πληροφορίες και κατάλληλη τεκμηρίωση.

Ο ECHA προωθεί τη χρήση εναλλακτικών λύσεων αντί των δοκιμών σε ζώα, οι οποίες ανταποκρίνονται στις κανονιστικές ανάγκες μέσω της αξιολόγησης των κινδύνων που ενέχουν οι ουσίες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και, παράλληλα, δεν περιλαμβάνουν περιττές δοκιμές σε ζώα. 

Δοκιμές για την επικινδυνότητα για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον

Βάσει του κανονισμού CLP, η διενέργεια νέων δοκιμών σχετικά με την επικινδυνότητα ουσιών για την υγεία και το περιβάλλον κατά κανόνα δεν απαιτείται για τους σκοπούς της ταξινόμησης και επισήμανσης.

Μόνο εφόσον έχουν εξαντληθεί όλα τα άλλα μέσα παραγωγής πληροφοριών και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαρκούς αξιοπιστίας και ποιότητας, μπορούν να διενεργούνται δοκιμές ως μέσο παραγωγής νέων πληροφοριών, σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού REACH. Απαγορεύεται η διενέργεια δοκιμών σε ανθρώπους και σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου.

Οι πληροφορίες που πρέπει να αξιολογούνται προτού εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμών in vivo είναι οι ακόλουθες:

  • δεδομένα δοκιμών,
  • το εάν οι εν λόγω δοκιμές διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής,
  • ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο,
  • (Q)SAR,
  • δεδομένα μεθόδων in vitro, και
  • η χρήση συναφών πληροφοριών από ανάλογες ουσίες ή μείγματα για την πρόγνωση των επικίνδυνων ιδιοτήτων των υπό εξέταση ουσιών ή μειγμάτων (σύγκριση).

Σε ό,τι αφορά την επικινδυνότητα για την ανθρώπινη υγεία, καμία δοκιμή in vitro ή πρόγνωση Q(SAR) δεν μπορεί επί του παρόντος να αντικαταστήσει πλήρως τις τοξικολογικές μελέτες που διενεργούνται με σκοπό την εκτίμηση των επιπτώσεων των χημικών στην υγεία για σειρά παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας έκθεσης ή της έκθεσης σε πολλές γενιές.

Τα παραγόμενα δεδομένα θα πρέπει να αφορούν τις σχετικές οδούς έκθεσης (από του στόματος, διά του δέρματος και διά της εισπνοής) και τις μορφές ή τις φυσικές καταστάσεις στις οποίες η ουσία διατίθεται στην αγορά και στις οποίες μπορεί να αναμένεται ευλόγως ότι θα χρησιμοποιηθεί.

Σε περίπτωση που τα διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών είναι απλώς υποστηρικτικά, αντιφατικά, ασαφή ή δεν μπορούν να συγκριθούν εύκολα με τα κριτήρια του κανονισμού CLP, θα πρέπει να εφαρμόζεται η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης με βάση τη γνώμη εμπειρογνωμόνων. Για την ταξινόμηση και επισήμανση μπορούν να χρησιμοποιούνται σχετικά δεδομένα από άλλες πηγές (π.χ. επιστημονικά έγκυρες κλινικές ή επιδημιολογικές μελέτες).

Σε ότι αφορά την επικινδυνότητα για το περιβάλλον, τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση (οξεία και χρόνια τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον) βασίζονται πρωτίστως στον προσδιορισμό των παραμέτρων τοξικής επικινδυνότητας σε τρία διαφορετικά υδατικά τροφικά επίπεδα με χρήση πρωτοκόλλων δοκιμών υψηλής τυποποίησης. Οι ιχθύες, τα μαλακόστρακα και τα φύκη (ή άλλα φυτά) χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα που αντιπροσωπεύουν σειρά ειδών και ταξινομικών βαθμίδων σε κάθε τροφικό επίπεδο. Οι πληροφορίες για την τύχη στο περιβάλλον (αποδόμηση και βιοσυσσώρευση) μιας ουσίας ή μείγματος χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα δεδομένα για την τοξικότητα για τον προσδιορισμό της χρόνιας τοξικότητας και των συντελεστών Μ. 

Δοκιμές για τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες (φυσική επικινδυνότητα)

Σε ό,τι αφορά τη φυσική επικινδυνότητα, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες ουσίας ή μείγματος υποχρεούνται να παράγουν νέα δεδομένα, εκτός εάν υπάρχουν ήδη διαθέσιμες επαρκείς και αξιόπιστες πληροφορίες.

Τα υφιστάμενα δεδομένα για τον προσδιορισμό της φυσικής επικινδυνότητας θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς την καταλληλότητά τους και την ποιότητα των χρησιμοποιούμενων δοκιμών.

Πρέπει να διενεργούνται νέες δοκιμές οι οποίες να πληρούν τις απαιτήσεις αναγνωρισμένου συστήματος ποιότητας ή να διενεργούνται από διαπιστευμένα εργαστήρια (π.χ. κατά EN ISO/IEC 17025), οι οποίες να βασίζονται στις μεθόδους ή στα πρότυπα που αναφέρονται στο μέρος 2 του παραρτήματος I του κανονισμού CLP.

Κατά τη διενέργεια των δοκιμών, η ουσία και το μείγμα θα πρέπει να βρίσκονται στην κατάλληλη φυσική κατάσταση και μορφή με τις οποίες διατίθενται στην αγορά. Εάν, παραδείγματος χάριν, για τους σκοπούς του εφοδιασμού ή της μεταφοράς, η ίδια χημική ουσία παρουσιάζεται σε φυσική μορφή διαφορετική από αυτήν στην οποία πραγματοποιήθηκε η δοκιμή και πιθανολογείται ότι υπό τη μορφή αυτή θα μεταβάλλονταν ουσιωδώς οι επιδόσεις της ουσίας σε δοκιμή ταξινόμησης, τότε η ουσία πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμή και υπό τη νέα της μορφή.

Ως εκ τούτου, παράμετροι όπως η συγκέντρωση, το σχήμα, το μέγεθος των σωματιδίων, η πυκνότητα, κ.λπ. μπορούν επίσης να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δοκιμής και θα πρέπει να αναφέρονται.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)