Ποιος πρέπει να υποβάλει κοινοποίηση και τι πρέπει να περιέχεται σε αυτήν;

Πρέπει να κοινοποιείτε μια ουσία στο ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης (C&L) εντός ενός μηνός από τη διάθεσή της στην αγορά και εσείς:

  • Παρασκευάζετε την ουσία που υπόκειται σε καταχώριση δυνάμει του κανονισμού REACH, ή
  • Εισάγετε την ουσία που υπόκειται σε καταχώριση δυνάμει του κανονισμού REACH, ή
  • Παρασκευάζετε ή εισάγετε την ουσία που ταξινομείται ως επικίνδυνη, ανεξαρτήτως της ποσότητας, ή
  • Εισάγετε μείγμα που περιέχει την ουσία που ταξινομείται ως επικίνδυνη και είναι παρούσα σε ποσότητα που υπερβαίνει το σχετικό όριο συγκέντρωσης, με αποτέλεσμα την ταξινόμηση του μείγματος ως επικίνδυνου δυνάμει του κανονισμού CLP, ή
  • Εισάγετε αντικείμενο που περιέχει ουσίες οι οποίες υπόκεινται σε καταχώριση δυνάμει του άρθρου 7 του κανονισμού REACH.

 

Αποκλειστικός αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας – ποιος πρέπει να υποβάλει την κοινοποίηση;

 

Οι αποκλειστικοί αντιπρόσωποι μπορούν να υποβάλλουν τις απαιτούμενες προς κοινοποίηση πληροφορίες στο ευρετήριο ως μέρος του φακέλου καταχώρισης στο πλαίσιο του κανονισμού REACH. Όταν απαιτείται η υποβολή ξεχωριστής κοινοποίησης στο ευρετήριο, αυτή υποβάλλεται κανονικά από τον κοινοτικό εισαγωγέα/είς.
 
Εάν μη κοινοτικές επιχειρήσεις δεν επιθυμούν, για λόγους εμπιστευτικότητας, να αποκαλύψουν τη σύνθεση των ουσιών ή των μειγμάτων τους στους εισαγωγείς τους στην ΕΕ, μπορούν να ορίσουν έναν από τους εισαγωγείς ως υπεύθυνο κοινοποίησης για λογαριασμό των άλλων εισαγωγέων (ομαδική κοινοποίηση). 
 
Εναλλακτικά, ομαδική κοινοποίηση για λογαριασμό των εισαγωγέων εντός ΕΕ μπορεί να υποβάλει τρίτο μέρος το οποίο δεν είναι παρασκευαστής ούτε εισαγωγέας (π.χ. αποκλειστικός αντιπρόσωπος ο οποίος έχει ήδη διοριστεί για τους σκοπούς της καταχώρισης βάσει του κανονισμού REACH). Αυτό το τρίτο μέρος μπορεί να υποβάλει την κοινοποίηση, αλλά δεν μπορεί να αναλάβει τις υποχρεώσεις των εισαγωγέων που είναι μέλη της ομάδας. Σε περίπτωση που επιλεγεί η λύση του τρίτου μέρους, η οντότητα που υποβάλει την κοινοποίηση πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξει ότι είναι εξουσιοδοτημένη να ενεργεί για λογαριασμό του παρασκευαστή/ών ή εισαγωγέα/ων που απαρτίζουν την ομάδα, οι δε παρασκευαστές/εισαγωγείς πρέπει να δηλώνουν ότι παραμένουν αποκλειστικά και πλήρως υπεύθυνοι για την εκπλήρωση όλων των υποχρεώσεών τους στο πλαίσιο της κοινοποίησης.
 
Η τεκμηρίωση που σχετίζεται με τη δημιουργία της εν λόγω ομάδας παρασκευαστών/εισαγωγέων, καθώς και οι πληροφορίες στις οποίες βασίζεται η ταξινόμηση και επισήμανση, θα χρειαστεί, ενδεχομένως, να υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές και στις αρμόδιες για την εφαρμογή αρχές.

 

Τι πρέπει να κάνω πρώτα;

Ως πρώτο βήμα, πρέπει να διαβάσετε τον Πρακτικό οδηγό 7: Πώς να κοινοποιείτε ουσίες στο ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης (βλ. παρακάτω). Ο οδηγός σας βοηθά να προσδιορίσετε κατά πόσο είστε υποχρεωμένοι να κοινοποιήσετε την ουσία σας στο ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης. Ο οδηγός σας παρέχει επίσης πρακτικές οδηγίες για την προετοιμασία της κοινοποίησης. Μπορείτε να διαβάσετε περισσότερα για τις απαιτήσεις πληροφοριών και για τα εργαλεία κοινοποίησης ακολουθώντας τους συνδέσμους που παρατίθενται κατωτέρω ή στην πλαϊνή γραμμή.

 

What should the notification include?

Κάθε κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει:

  • Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του κοινοποιούντος
  • Ταυτότητα της ουσίας, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος και άλλων αναγνωριστικών στοιχείων, πληροφορίες σχετικά με τον μοριακό και συντακτικό τύπο, τη σύνθεση, τη φύση και την ποσότητα των πρόσθετων
  • Ταξινόμηση της ουσίας σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού CLP
  • Αιτιολόγηση για τη «μη ταξινόμηση» σε περίπτωση που η ουσία είναι ταξινομημένη σε ορισμένες αλλά όχι σε όλες τις τάξεις κινδύνων, ή τις διαφοροποιήσεις ουσιών, δηλώνοντας εάν αυτό οφείλεται σε
    • έλλειψη δεδομένων
    • μη καταληκτικά δεδομένα, ή
    • δεδομένα που είναι καταληκτικά για μη ταξινόμηση
  • Συγκεκριμένα όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές Μ, εφόσον συντρέχει περίπτωση, συμπεριλαμβανομένης αιτιολόγησης του καθορισμού τους, και
  • Στοιχεία επισήμανσης, συμπεριλαμβανομένων εικονογραμμάτων κινδύνου, προειδοποιητικών λέξεων, δηλώσεων επικινδυνότητας και συμπληρωματικών δηλώσεων επικινδυνότητας.

 

Εμπιστευτικότητα των ονομασιών IUPAC

Οι επιχειρήσεις μπορούν, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, να διατηρήσουν τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της ονομασίας μιας ουσίας όταν την κοινοποιούν στο ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης. Η ονομασία IUPACμπορεί να θεωρηθεί εμπιστευτικού χαρακτήρα και, ως εκ τούτου, να μην δημοσιεύεται στο ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες
  • ουσίες που χρησιμοποιούνται μόνο με έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω τρόπους:
    • ως ενδιάμεσα προϊόντα
    • στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, ή
    • σε έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής.

Για να διατηρηθεί ο εμπιστευτικός χαρακτήρας της ονομασίας IUPAC, οι επιχειρήσεις πρέπει να παράσχουν στον φάκελο IUCLID:

  1. Αιτιολόγηση, στην οποία θα υποδεικνύεται σαφώς εάν η οικεία είναι μη σταδιακά εισαγόμενη ουσία, ουσία που χρησιμοποιείται ως χημικό ενδιάμεσο προϊόν, σε επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή σε έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής.
  2. Εναλλακτική ονομασία για λόγους διάδοσης από τον ECHA.

Μόνο το IUCLID 5 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη δημιουργία τέτοιων ειδικών ενδείξεων εμπιστευτικότητας, και ο τρόπος εξηγείται στο Εγχειρίδιο υποβολής δεδομένων Μέρος 12.

Δεν υπάρχει τέλος για τις ειδικές ενδείξεις εμπιστευτικότητας στην κοινοποίηση ταξινόμησης και επισήμανσης.

Μια εναλλακτική ονομασία που περιλαμβάνεται σε κοινοποίηση ταξινόμησης και επισήμανσης για τους σκοπούς της διάδοσης δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτομάτως για άλλους σκοπούς. Χρειάζεται το κατάλληλο αίτημα προκειμένου να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική ονομασία για ουσία σε μείγμα σε δελτίο δεδομένων ασφαλείας ή σε ετικέτα.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)