Νέες τάξεις κινδύνου 2023
Χάρτης site
-
CLP
- Κατανόηση του CLP
- Ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων
- Επισήμανση και συσκευασία
- Εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση (CLH)
- Νέες τάξεις κινδύνου 2023
- Εναλλακτική χημική ονομασία σε μείγματα
- Understanding Seveso
- Ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης
- Νομοθεσία
- Ο ρόλος των δοκιμών σύμφωνα με τον κανονισμό CLP
- Εφαρμογή της νομοθεσίας
- Υποκατάσταση με ασφαλέστερες χημικές ουσίες
- Nanomaterials
- Ουσίες που πιθανώς να προκαλέσουν ανησυχία
Νέες τάξεις κινδύνου 2023
Ένθετες εφαρμογές
Νέες τάξεις κινδύνου 2023
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό για την τροποποίηση του κανονισμού CLP, ο οποίος καθορίζει νέες τάξεις κινδύνου και κριτήρια για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων.
Εφαρμόζεται σε όλες τις χημικές ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ στο πλαίσιο του κανονισμού REACH. Εφαρμόζεται επίσης σε δραστικές ουσίες βιοκτόνων και φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι οποίες συνήθως έχουν προτεραιότητα για εναρμονισμένη ταξινόμηση στην ΕΕ.
Η εν λόγω νομοθεσία της ΕΕ είναι δεσμευτική για τους παραγωγούς, τους εισαγωγείς, τους μεταγενέστερους χρήστες και τους διανομείς που διαθέτουν ουσίες στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα κράτη μέλη θα παραπέμπουν επίσης στις νέες τάξεις κινδύνου και στα νέα κριτήρια κατά την υποβολή προτάσεων για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση.
Οι νέες τάξεις κινδύνου είναι οι εξής:
- ED HH στην κατηγορία 1 και την κατηγορία 2 (Ενδοκρινική διαταραχή για την ανθρώπινη υγεία)
- ED ENV στην κατηγορία 1 και την κατηγορία 2 (Ενδοκρινική διαταραχή για το περιβάλλον)
- ΑBT (ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες, τοξικές), αΑαΒ (άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες)
- ΑΕΤ (ανθεκτικές, ευκίνητες, τοξικές), αΑαΕ (άκρως ανθεκτικές και άκρως ευκίνητες)
Νέες δηλώσεις επικινδυνότητας της ΕΕ:
Τάξη κινδύνου και κωδικός κατηγορίας κινδύνου | Κωδικός δήλωσης επικινδυνότητας | Δήλωση επικινδυνότητας |
---|---|---|
ED HH 1 | EUH380 | Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στον άνθρωπο |
ED HH 2 | EUH381 | Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στον άνθρωπο |
ED ENV 1 | EUH430 | Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στο περιβάλλον |
ED ENV 2 | EUH431 | Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στο περιβάλλον |
ΑΒΤ | EUH440 | Συσσωρεύεται στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου |
αΑαΒ | EUH441 | Συσσωρεύεται έντονα στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου |
ΑΕΤ | EUH450 | Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων |
αΑαΕ | EUH451 | Μπορεί να προκαλέσει πολύ μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων |
Ημερομηνίες εφαρμογής
Οι νέοι κανόνες ισχύουν από τις 20 Απριλίου 2023. Από αυτή την ημερομηνία και μετά, τα κράτη μέλη μπορούν να υποβάλλουν προτάσεις για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση (CLH) με βάση τις νέες τάξεις κινδύνου, ενώ οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς, οι μεταγενέστεροι χρήστες και οι διανομείς μπορούν να προβούν αναλόγως σε αυτοταξινόμηση των ουσιών και των μειγμάτων τους.
Υπάρχουν μεταβατικές περίοδοι από την έναρξη ισχύος του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού, κατά τη διάρκεια των οποίων οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς, οι μεταγενέστεροι χρήστες και οι διανομείς δεν υποχρεούνται ακόμη να ταξινομούν τις ουσίες ή τα μείγματά τους σύμφωνα με τις νέες τάξεις κινδύνου. Κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων, οι νέες τάξεις κινδύνου μπορούν να εφαρμόζονται προαιρετικά.
Στο τέλος των μεταβατικών περιόδων, όλοι οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς, οι μεταγενέστεροι χρήστες και οι διανομείς πρέπει να εφαρμόσουν τις νέες τάξεις κινδύνου.
New hazard classes 2023 timeline
Ένθετες εφαρμογές
Νέες τάξεις κινδύνου 2023
Όσον αφορά τις νέες ουσίες που διατίθενται στην αγορά, οι επιχειρήσεις πρέπει να συμμορφωθούν με τους νέους κανόνες από την 1η Μαΐου 2025, ενώ οι ουσίες που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά της ΕΕ πρέπει να συμμορφωθούν έως την 1η Νοεμβρίου 2026.
Ισχύουν χωριστές μεταβατικές περίοδοι για τα μείγματα. Οι νέες τάξεις κινδύνου ισχύουν από την 1η Μαΐου 2026 για τα νέα μείγματα, ενώ οι επιχειρήσεις έχουν προθεσμία έως την 1η Μαΐου 2028 για να επικαιροποιήσουν την ταξινόμηση και την επισήμανση των υφιστάμενων μειγμάτων.
Ο κανονισμός CLP καθορίζει κριτήρια για τον προσδιορισμό πολυάριθμων κινδύνων που ενδέχεται να ενέχουν οι χημικές ουσίες και τα μείγματα. Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) του ECHA θα αξιολογήσει προτάσεις εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης για τις νέες τάξεις κινδύνου και θα τις συμπεριλάβει σε γνωμοδότηση. Αυτό υποστηρίζει την αρχή «μία ουσία, μία αξιολόγηση», η οποία αποσκοπεί στην επίτευξη μεγαλύτερης συνοχής στον προσδιορισμό της επικινδυνότητας στην ευρωπαϊκή νομοθεσία.
Ο ECHA επικαιροποίησε το υπόδειγμα πρότασης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης (CLH) και το συνδυασμένο υπόδειγμα CLH/βιοκτόνων. Τα υποδείγματα περιλαμβάνουν πλέον τμήματα για τις νέες τάξεις κινδύνου.
Τα κράτη μέλη καλούνται να χρησιμοποιήσουν το αναθεωρημένο υπόδειγμα για την εκπόνηση προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, συμπεριλαμβανομένων των νέων τάξεων κινδύνου. Ένας παραγωγός, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης μπορεί επίσης να εκπονήσει πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και να την υποβάλει στον ECHA εάν δεν υπάρχει εγγραφή για την εν λόγω ουσία στον πίνακα εναρμονισμένων εγγραφών του παραρτήματος VI του κανονισμού CLP.
Οι νέες τάξεις κινδύνου θα συμπεριληφθούν στη Διεθνή Βάση Δεδομένων Ενιαίων Χημικών Πληροφοριών (IUCLID) την άνοιξη του 2024. Στο εξής, οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς, οι μεταγενέστεροι χρήστες και οι διανομείς θα μπορούν να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις νέες τάξεις κινδύνου στις κοινοποιήσεις ταξινόμησης και επισήμανσης, στις καταχωρίσεις REACH και στους φακέλους για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής (PPORD), καθώς και στις υποβολές τους δυνάμει του κανονισμού για τα βιοκτόνα και στις κοινοποιήσεις στα κέντρα δηλητηριάσεων.
Μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, θα είναι υποχρεωτικό να αναγράφεται εάν η ουσία ταξινομείται σε κάποια από τις νέες τάξεις κινδύνου.
In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.
Until then, the following guidance can be used:
For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.
It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.
The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.
For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498474748441
Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach
The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.
This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.
Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.
Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.