Ο κανονισμός CLP καθορίζει κριτήρια για τον προσδιορισμό πολυάριθμων κινδύνων που ενδέχεται να ενέχουν οι χημικές ουσίες και τα μείγματα. Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) του ECHA θα αξιολογήσει προτάσεις εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης για τις νέες τάξεις κινδύνου και θα τις συμπεριλάβει σε γνωμοδότηση. Αυτό υποστηρίζει την αρχή «μία ουσία, μία αξιολόγηση», η οποία αποσκοπεί στην επίτευξη μεγαλύτερης συνοχής στον προσδιορισμό της επικινδυνότητας στην ευρωπαϊκή νομοθεσία.

Ο ECHA επικαιροποίησε το υπόδειγμα πρότασης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης (CLH) και το συνδυασμένο υπόδειγμα CLH/βιοκτόνων. Τα υποδείγματα περιλαμβάνουν πλέον τμήματα για τις νέες τάξεις κινδύνου.

Τα κράτη μέλη καλούνται να χρησιμοποιήσουν το αναθεωρημένο υπόδειγμα για την εκπόνηση προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, συμπεριλαμβανομένων των νέων τάξεων κινδύνου. Ένας παραγωγός, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης μπορεί επίσης να εκπονήσει πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και να την υποβάλει στον ECHA εάν δεν υπάρχει εγγραφή για την εν λόγω ουσία στον πίνακα εναρμονισμένων εγγραφών του παραρτήματος VI του κανονισμού CLP.

Οι νέες τάξεις κινδύνου θα συμπεριληφθούν στη Διεθνή Βάση Δεδομένων Ενιαίων Χημικών Πληροφοριών (IUCLID) την άνοιξη του 2024. Στο εξής, οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς, οι μεταγενέστεροι χρήστες και οι διανομείς θα μπορούν να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις νέες τάξεις κινδύνου στις κοινοποιήσεις ταξινόμησης και επισήμανσης, στις καταχωρίσεις REACH και στους φακέλους για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής (PPORD), καθώς και στις υποβολές τους δυνάμει του κανονισμού για τα βιοκτόνα και στις κοινοποιήσεις στα κέντρα δηλητηριάσεων.

Μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, θα είναι υποχρεωτικό να αναγράφεται εάν η ουσία ταξινομείται σε κάποια από τις νέες τάξεις κινδύνου.

In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.

Until then, the following guidance can be used:

For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.

It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.

The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.

For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498474748441

Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach

The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.

This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.

Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.

Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.