Hvilke oplysninger skal du indsende?

Som registrant af et stof skal du samle alle de nødvendige oplysninger i et registreringsdossier, som består af to hoveddele:

  • Et teknisk dossier, som altid er påkrævet for alle stoffer, der er underlagt registreringsforpligtelserne.
  • En kemikaliesikkerhedsrapport, som er påkrævet, hvis du fremstiller eller importerer et stof i mængder på 10 ton eller derover pr. år.

Dit registreringsdossier skal udarbejdes i IUCLID-formatet. IUCLID implementerer de harmoniserede skabeloner, der er udviklet af OECD, og spiller en central rolle med hensyn til at forvalte videnskabelige data om kemikalier inden for forskellige lovrammer. Det er kompatibelt med anden kemikalielovgivning rundt om i verden.

Dit registreringsdossier skal indsendes til ECHA gennem REACH-IT.

 

Teknisk dossier

Hvis du er producent eller importør, skal du indsamle alle tilgængelige eksisterende oplysninger om et stofs iboende egenskaber samt om dets fremstilling, anvendelse og eksponering.

Det tekniske dossier indeholder oplysninger om følgende:

  • stoffets identitet
  • oplysninger om stoffets fremstilling og anvendelse
  • stoffets klassificering og mærkning
  • vejledning i sikker brug af stoffet
  • (fyldestgørende) undersøgelsesresuméer af oplysningerne om stoffets iboende egenskaber
  • forslag til eventuelle yderligere forsøg
  • for stoffer, der er registreret i mængder på 1-10 ton pr. år, skal det tekniske dossier også indeholde eksponeringsoplysninger for stoffet (primær anvendelse, anvendelsesformer, vigtige eksponeringsveje).

Hvilke oplysninger du skal indsende om stoffets egenskaber, afhænger af den mængde af stoffet, der produceres eller importeres. Jo større mængde, desto flere oplysninger skal du give.

Oplysningskravene er beskrevet i bilagene til REACH. Mængder under 100 ton pr. år er beskrevet i bilag VI, VII og VIII. Under visse omstændigheder kan det lade sig gøre ikke at udføre det påkrævede forsøg. Dette kaldes tilpasning til oplysningskravet.

Du skal sammenligne oplysningskravene med de indsamlede oplysninger. Dermed kan du se evt. manglende oplysninger og overveje, hvordan de kan fremskaffes.

De manglende oplysninger kan fremskaffes ved hjælp af forskellige andre informationskilder end forsøg på hvirveldyr. Du kan benytte en række alternative metoder, som f.eks. (Q)SAR og in vitro-forsøg. Gruppering af stoffer og anvendelse af read-across er mulige tilpasninger til oplysningskravene. Forsøg på hvirveldyr bør kun benyttes som en sidste udvej.

Forslag til udførelse af forsøg

I princippet skal du ikke indsende et forslag til ECHA til udførelse af forsøg for at opfylde standardoplysningskravene i bilag VII og VIII. Du går blot i gang med forsøget for at fremskaffe de manglende oplysninger.

Under visse omstændigheder skal du dog indsende et forslag til udførelse af forsøg. Dette er f.eks. tilfældet, hvis det forsøg, der udføres i henhold til bilag VII, antyder et problem. I så fald skal du efterprøve problemet ved at udføre et forsøg beregnet på stoffer, der fremstilles i større mængder (omfattet af bilag IX eller X).

Forslaget skal påvise, at resultaterne af forsøget fremskaffer de oplysninger om stoffets egenskaber, som er egnede til at sikre beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet.

Hvis forslaget til udførelse af forsøg omfatter forsøg på hvirveldyr, offentliggør ECHA navnet på stoffet og den farlige egenskab, for hvilken der foreslås forsøg på hvirveldyr. Tredjeparter kan derefter indsende videnskabeligt gyldige oplysninger og undersøgelser, der vedrører det relevante stof og de farlige egenskaber, som er omfattet af forslaget til udførelse af forsøg, inden for 45 dage.

Under hensyntagen til disse oplysninger behandler ECHA forslaget og udfærdiger en afgørelse, hvoraf det fremgår, om forslaget er accepteret eller afvist, eller om det er nødvendigt at modificere de betingelser, hvorunder forsøget udføres.

 

Kemikaliesikkerhedsvurdering og kemikaliesikkerhedsrapport

Hvis du fremstiller eller importerer et stof i mængder på over 10 ton pr. år, skal du gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering for at definere de anvendelsesbetingelser, hvorunder risiciene kan kontrolleres. Disse betingelser omfatter anvendelsesforhold såsom temperatur og risikohåndteringsforanstaltninger, f.eks. kravet om at anvende personlige værnemidler.

Resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen dokumenteres i en kemikaliesikkerhedsrapport (CSR), som indsendes som en del af registreringsdossieret til ECHA.

Kemikaliesikkerhedsvurderingen har følgende trin:

1.  Indsamling og fremskaffelse af oplysninger om stoffets iboende egenskaber

2.  Vurdering af farligheden for menneskers sundhed

3.  Fysisk-kemisk farlighedsvurdering

4.  Vurdering af farligheden for miljøet

5.  Vurdering af egenskaber som persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB)

Hvis du efter disse trin konkluderer, at stoffet er farligt, er følgende trin også nødvendige:

6.  Eksponeringsvurdering

7.  Risikokarakterisering

Du skal gentage processen ved at revurdere fareoplysningerne og revidere anvendelsesbetingelserne, eksponeringsoplysningerne eller eksponeringsscenariernes anvendelsesområde, indtil du kan konkludere, at risiciene er under kontrol.

Hvis du er downstreambruger, bør du informere dine leverandører om dine anvendelser af et stof, så de kan medtage denne anvendelse i deres kemikaliesikkerhedsvurderinger. Du kan imidlertid også vælge at foretage din egen kemikaliesikkerhedsvurdering, hvis du bruger et stof uden for de betingelser, der er beskrevet i eksponeringsscenariet fra leverandøren, eller hvis leverandøren fraråder den pågældende anvendelse.

Chesar er et værktøj udviklet af ECHA, som hjælper dig med at foretage en kemikaliesikkerhedsvurdering og udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)