Harmonizovaná klasifikace a označování (CLH)

Určité situace vyžadují, aby klasifikace chemické látky byla harmonizována a byla na úrovni Společenství povinná, aby bylo zajištěno náležité řízení rizik v celém Evropském společenství.

Výrobci, dovozci nebo následní uživatelé musí (sami) provést klasifikaci a označit nebezpečné látky a směsi a tím zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i životního prostředí.

U nebezpečnosti vzbuzující mimořádné obavy (karcinogenita, mutagenita, toxicita pro reprodukci a látky senzibilizující dýchací cesty) a pro další látky na principu případ od případu by klasifikace a označování měly být harmonizovány v celé EU, aby mohlo být zajištěno adekvátní řízení rizik. Toto se provádí prostřednictvím harmonizované klasifikace a označování.

Harmonizované klasifikace jsou uvedeny v příloze VI k nařízení CLP a musí je používat všichni výrobci, dovozci a následní uživatelé těchto látek i směsí, které tyto látky obsahují.

Harmonizovanou klasifikaci a označení lze navrhnout pro látky, které v současné době nemají záznam v příloze VI k nařízení CLP, anebo pro ty, které již harmonizovanou klasifikaci mají, ale je potřeba provést změnu, neboť jsou dostupné nové informace, poznatky vyplývající z nového vědeckého nebo technického vývoje, z důvodu změny klasifikačních kritérií, anebo na základě přehodnocení stávajících údajů.

Návrh harmonizované klasifikace a označení může Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) předložit příslušný orgán členského státu nebo výrobce, dovozce a následný uživatel látky. To může nastat ve třech následujících situacích:

  • Pokud látka patří do kategorie CMR (karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci), nebo jde o látku senzibilizující dýchací cesty
  • Pokud je odůvodněno, že je potřeba pro danou látku provést klasifikaci na úrovni EU pro jiné třídy nebezpečnosti
  • Pokud je potřeba do stávajícího záznamu přidat jednu nebo více nových tříd nebezpečnosti (za výše uvedených podmínek)

Jedině příslušný orgán členského státu může navrhnout:

  • Revizi stávajícího harmonizovaného záznamu, pro libovolnou látku, která patří do rozsahu působnosti nařízení CLP
  • Pokud je látka účinnou látkou v biocidních přípravcích nebo přípravcích na ochranu rostlin

Fáze postupu harmonizované klasifikace a označení

Záměr harmonizované klasifikace a označení Záměr harmonizované klasifikace a označení Předložení dokumentace Předloženídokumentace Neformální kontrola souladu Neformálníkontrola souladu Veřejná konzultace Veřejnákonzultace Vypracování stanoviska Výborem pro posuzování rizik VypracovánístanoviskaVýborem pro posuzování rizik Stanovisko přijaté Výborem pro posuzování rizik Stanovisko přijaté Výborem pro posuzování rizik Zahrnutí do přílohy VI Zahrnutído přílohyVI Opětovné předložení Opětovné předložení Předkladatel dokumentace Předkladatel dokumentace Dotčené subjekty, včetně členských států Dotčené subjekty, včetně členských států ECHA/RAC ECHA/RAC Evropská komise Evropská komise

 

Záměr

Postup harmonizované klasifikace a označování začíná, když agentura ECHA obdrží záměr vypracovat dokumentaci k harmonizované klasifikaci a označení od příslušného orgánu členského státu nebo výrobce, dovozce nebo následného uživatele. Jakmile je takový záměr obdržen, provádí se kontrola identity látky a potom agentura ECHA publikuje tyto záměry v registru záměrů na svých webových stránkách.

Kromě informování zainteresovaných stran o látkách, u kterých aktuálně tento postup probíhá, je cílem publikování těchto záměrů zamezit situacím, kdy by současně dva nebo více subjektů předložilo návrh pro tutéž látku. Dále platí, že kdokoli, kdo má informace relevantní pro navrhovanou klasifikaci nebezpečnosti pro nějakou látku, může na toto upozornit subjekt předkládající návrh harmonizované klasifikace a označení už během raných fází tohoto postupu, anebo může poskytnout takové informace během veřejné konzultace.

 

Předložení dokumentace

Dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení, vypracovaná příslušným orgánem členského státu nebo výrobcem, dovozcem nebo následným uživatelem, se předkládá agentuře ECHA. Tato dokumentace obsahuje zprávu o harmonizované klasifikaci a označení, která je vypracována jako samostatný dokument, a musí obsahovat dostatek informací tak, aby na jejich základě bylo možné provést nezávislé vyhodnocení fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí, a také technickou dokumentaci v Mezinárodní jednotné databázi informací o chemických látkách (IUCLID) specifikující identitu této látky. Zpráva o harmonizované klasifikaci a označení nesmí obsahovat žádné důvěrné informace, neboť bude předložena k veřejné konzultaci.

Další informace k vypracování a předložení dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení jsou k dispozici na stránce „Předkládání záměrů a dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení“.

 

Neformální kontrola souladu

Během této fáze agentura ECHA kontroluje, zda předložená dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení je v souladu se zákonnými požadavky nařízení CLP. Konkrétně, zda dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení zahrnuje informace potřebné k tomu, aby Výbor pro posuzování rizik mohl vydat stanovisko ke klasifikaci, navrhované v této dokumentaci.

Pokud je dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení v souladu, agentura ECHA zahájí veřejnou konzultaci navrhované harmonizované klasifikace a označení tak, jak je prezentováno ve zprávě o harmonizované klasifikaci a označení na jejích webových stránkách. Jinak je předkladatel dokumentace vyzván, aby uvedl dokumentaci do souladu, a potom ji předložil znovu.

 

Veřejná konzultace

Veřejná konzultace trvá 45 dnů. Během této doby se zainteresované strany mohou vyjádřit ke třídám nebezpečnosti, pro něž jsou v dokumentaci k harmonizované klasifikaci a označení poskytnuty údaje.

Během tohoto období veřejné konzultace jsou všechny připomínky, které byly obdrženy, publikovány na webových stránkách agentury ECHA.

Jakmile období konzultace skončí, všechny obdržené připomínky včetně příloh jsou shromážděny a zaslány předkladateli dokumentace, s žádostí o odpověď na tyto připomínky. V této fázi jsou shromážděné připomínky a přílohy, které neobsahují důvěrné informace, publikovány také na webových stránkách.

 

Výbor pro posuzování rizik a vypracování stanoviska

Dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení, obdržené připomínky s přílohami a odpověď předkladatele dokumentace na tyto připomínky z veřejné konzultace jsou potom zaslány Výboru pro posuzování rizik agentury ECHA.

Výbor pro posuzování rizik prozkoumá dostupné důkazy pro všechny třídy nebezpečnosti, které byly otevřeny k veřejné konzultaci. Po důkladném vyhodnocení relevantních údajů a informací potom Výbor pro posuzování rizik vypracuje své stanovisko k navrhované harmonizované klasifikaci a označení. Mohou nastat případy, kdy Výbor pro posuzování rizik dojde ke klasifikaci pro určitou třídu nebezpečnosti, která se bude lišit od toho, co bylo předkladatelem dokumentace původně navrženo.

Výbor pro posuzování rizik se skládá ze specialistů nominovaných členskými státy, ti ale jednají na základě své odbornosti. Některý člen Výboru pro posuzování rizik je jmenován zpravodajem pro danou dokumentaci, a ve většině případů je jmenován ještě jiný člen výboru jako spoluzpravodaj. Během fáze vypracování stanoviska zpravodaj a spoluzpravodaj vypracují návrh stanoviska a odpoví na připomínky, které byly zaslány během veřejné konzultace a na něž odpověděl předkladatel dokumentace.

Poté, co skončí veřejná konzultace, jsou dotčené strany vyzvány, aby koordinovaly jakékoli zapojení do postupu vypracování stanoviska Výboru pro posuzování rizik s obvyklými i sektorově specializovanými akreditovanými partnerskými organizacemi. Seznam akreditovaných partnerů, pracovní postup pro jejich participaci na zasedáních Výboru pro posuzování rizik a relevantní agendy jsou dostupné na stránce Výboru pro posuzování rizik. Agendy Výboru pro posuzování rizik identifikují chemické látky, které mají být předmětem diskuze na svých zasedáních.

 

Stanovisko přijaté Výborem pro posuzování rizik

Stanovisko k návrhu harmonizované klasifikace a označení musí být Výborem pro posuzování rizik přijato do 18 měsíců od obdržení dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení, která splňuje požadavky nařízení CLP.

Stanovisko Výboru pro posuzování rizik a jeho přílohy (podkladový dokument a odpověď na připomínky) jsou publikovány na webových stránkách agentury ECHA, jakmile je stanovisko přijato. Podkladový dokument vychází ze zprávy o harmonizované klasifikaci a označení, do níž jsou vložena vyhodnocení Výboru pro posuzování rizik. Odpověď na připomínky obsahuje shromážděné připomínky, obdržené během veřejné konzultace, a odpovědi od předkladatele dokumentace a od Výboru pro posuzování rizik.

Agentura ECHA zasílá stanovisko Výboru pro posuzování rizik i s přílohami Evropské komisi, která vydá rozhodnutí.

 

Rozhodnutí o harmonizované klasifikaci a označení (zahrnuto do přílohy VI k CLP)

Evropská komise, ve spolupráci s Regulativním výborem REACH, jehož členy jsou zástupci členských států, potom rozhodnou o navrhované klasifikaci a označení dané chemické látky.

Jestliže Komise zjistí, že harmonizovaná klasifikace a označení je v pořádku, předloží návrh rozhodnutí o zahrnutí této chemické látky do části 3 přílohy VI k nařízení CLP.

Na základě zahrnutí této látky do části 3 přílohy VI k nařízení CLP potom všichni výrobci, dovozci i následní uživatelé této látky v EU musejí klasifikovat tuto látku v souladu se záznamem v příloze VI. Třídy nebezpečnosti nezahrnuté v záznamu v příloze VI musejí být náležitě klasifikovány (prostřednictvím vlastní klasifikace) a označeny. Seznam klasifikací a označení zahrnuje seznam harmonizovaných klasifikací, ale obsahuje také informace o klasifikaci a označení pro oznámené a registrované látky, obdržené od výrobců a dovozců.

 

Přehodnocení harmonizované klasifikace

Jestliže je nutné přehodnotit harmonizovanou klasifikaci chemické látky, členský stát může předložit nový návrh harmonizované klasifikace a označení s údaji, které podporují návrh na revizi stávajícího záznamu v příloze VI. Dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení potom prochází všemi kroky, které jsou uvedeny výše.

Jestliže má průmyslové odvětví k dispozici údaje, které naznačují, že změna v harmonizované klasifikaci je oprávněná, je nutné příslušnému orgánu členského státu předložit zprávu o harmonizované klasifikaci a označení.

V některých případech výkonný ředitel agentury ECHA může požádat Výbor pro posuzování rizik o vypracování stanoviska k libovolným jiným aspektům, které se týkají bezpečnosti látek samotných, ve směsích nebo v předmětech. Tímto způsobem může být Výboru pro posuzování rizik dán mandát řešit jeden nebo více specifických problémů týkajících se klasifikace a označení. Vypracování stanoviska Výboru pro posuzování rizik může pomoci veřejná konzultace. Tento požadavek ze strany výkonného ředitele však sám o sobě nemůže vést k harmonizované klasifikaci.

Výbor se může zabývat pouze tématy definovanými v mandátu a připomínky je možné si vyžádat pouze pro definovanou třídu nebezpečnosti, anebo pro otázku, jíž se mandát týká. Výbor pro posuzování rizik omezí své hodnocení pouze na tuto specifickou třídu nebezpečnosti nebo otázku.