Skip to Content
Skip to Content

Praktični nasveti za souporabo podatkov in skupno predložitev dokumentacije skupaj s soudeleženimi registracijskimi zavezanci

Namen souporabe podatkov in skupne predložitve ni, da bi komur koli prinašala dobiček, ampak da bi se dejanski stroški delili med vsemi soudeleženimi registracijskimi zavezanci (vami, drugimi morebitnimi registracijskimi zavezanci in obstoječimi registracijskimi zavezanci), ki potrebujejo navedene podatke.

Vi in vaši soudeleženi registracijski zavezanci delujete na istem trgu. Pri sporazumevanju s soudeleženimi registracijskimi zavezanci, s katerimi delite stroške, bi morali kritično oceniti vse informacije, ki jih prejmete.

Soudeleženi registracijski zavezanci morajo storiti vse za pravično, pregledno in nediskriminatorno dosego sporazuma o souporabi podatkov, skupni predložitvi in delitvi stroškov.

Da udeleženci storijo vse za dosego sporazuma, pomeni, da:

  • jasno poznajo in sporočijo svoje potrebe;
  • postavljajo vprašanja, da se prepričajo, da je bila cena določena pošteno, pregledno in nediskriminatorno;
  • zahtevajo pojasnila pri nesporazumih;
  • točke, v zvezi s katerimi obstaja nesoglasje, izpodbijajo z utemeljenimi trditvami.

Praktični nasveti za souporabo podatkov in skupno predložitev dokumentacije skupaj s soudeleženimi registracijskimi zavezanci

Nasveti glede pogajanj

Slika

Storite vse za dosego sporazuma. Ti nasveti vam lahko pomagajo pri tem, da bodo vaša  pogajanja uspešna.

Kaj se priporoča in kaj odsvetuje

Vedeti morate, kaj potrebujete

Slika

Podatke, ki jih že imate, primerjajte z zahtevami po informacijah v zvezi s količinskim razponom snovi, ki jo proizvajate ali uvažate (1–10 ali 10–100 ton na leto), in vrsto registracije (standardno ali vmesno).

Zahteve po informacijah

Praktični nasveti

 

1. Jasno zaprosite za tisto, kar potrebujete.

Najprej soudeleženega registracijskega zavezanca vprašajte za ceno tistega, kar potrebujete, na primer podatkov, ki jih potrebujete za količinski razpon, ki ga nameravate registrirati (ob upoštevanju vrste registracije).

Izpogajate si lahko dostop do posameznih študij ali vseh podatkov, ki so bili že predloženi. Če potrebujete samo dostop do skupno predložene dokumentacije, ne pa tudi do podatkov, se morate dogovoriti, kako boste od glavnega registracijskega zavezanca prejeli žeton.

Na splošno je cena sestavljena iz stroškov, povezanih s podatki, in stroškov za administrativno delo.

Običajno boste lahko kupili izjavo o dostopnosti podatkov, ki vam bo omogočila sklicevanje na podatke, ki jih potrebujete za registracijo. To vam lahko pomaga, da se izognete dolgotrajnim in podrobnim pogajanjem, ter olajša registracijo, ker lahko uporabite dokumente, ki so jih že pripravili in uporabili vaši soudeleženi registracijski zavezanci. Če se strinjate s predlaganimi stroški, lahko nadaljujete registracijo. 

Če imate vprašanja ali se ne strinjate z načinom določanja cene, imate pravico zaprositi za pojasnila in utemeljitve.

 

2. Prepričajte se, da boste plačali le za podatke, ki jih potrebujete.

Plačati morate le za podatke, ki jih dejansko potrebujete za registracijo.

Plačati vam ni treba za:

  • podatke, ki jih za izpolnitev zahteve že imate (končna točka);
  • podatke, ki jih za količinski razpon vaše registracije ne potrebujete;
  • podatke, ki jih ne potrebujete za vrsto vaše registracije (kot so intermediati v strogo nadzorovanih pogojih);
  • podatke, ki so bili predloženi pred več kot 12 leti za snovi s številkami ES, ki se začnejo s „4“, saj se lahko uporabljajo brezplačno.

Velja pa, da:

  • morate zaprositi za souporabo podatkov, ki vključujejo teste na nevretenčarjih;
  • lahko zaprosite za souporabo podatkov, ki ne vključujejo testov na nevretenčarjih;
  • morate svoje podatke deliti, če za to zaprosijo vaši soudeleženi registracijski zavezanci.

Ko zaprosite za dostop do katerih koli podatkov, morate skupaj s soudeleženimi registracijskimi zavezanci storiti vse za pravično, pregledno in nediskriminatorno dosego sporazuma.

Če bi se raje oprli na druge podatke kot soudeleženi registracijski zavezanci, ker njihovi podatki na primer niso dovolj kakovostni in podrobni ali ker že imate enakovredne podatke in jih ne želite še enkrat plačati, lahko razmislite o izvzetju iz določene končne točke in predložite svoje podatke. 

Vendar upoštevajte, da morate še vedno biti del iste skupne registracije. V nekaterih primerih lahko namesto podatkov iz testov razmislite tudi o opustitvi podatkov, metodah, ki ne vključujejo testiranja, in navzkrižnem branju, če so znanstveno utemeljeni. 

 

3. Natančno preverite, kaj dobite za svoj denar.

Potrebujete vsaj pravico, da se sklicujete na podatke, ki jih potrebujete za registracijo. Prepričati se morate, da je s tem zadoščeno vsem vašim potrebam v zvezi z registracijo, vključno na primer s pripravo varnostnih listov in razvoj ukrepov za obvladovanje tveganja. Izpogajate pa si lahko tudi dostop do študij v tiskani obliki ali pravico do uporabe podatkov za druge namene, kot so navedeni v uredbi REACH.

Potrebujete tudi dostop do skupne predložitve. V praksi to pomeni, da vam glavni registracijski zavezanec dodeli žeton (geslo), s pomočjo katerega lahko postanete član skupne predložitve v sistemu REACH-IT. Čeprav ne souporabljate nekaterih ali vseh podatkov, ki jih predloži glavni registracijski zavezanec, morate svojo registracijo vedno preložiti kot član skupne predložitve. Še vedno boste morda morali plačati svoj delež, da boste dobili dostop do skupne registracije in prejeli žeton.

Razmislite lahko tudi o pogajanjih o naslednjih zadevah, pri tem pa upoštevate, da niti vi niti vaš soudeleženi registracijski zavezanec nista obvezana kupiti ali prodati nič od naslednjega.

  • Poročilo o kemijski varnosti (CSR):

za registracije snovi v količinah nad 10 ton na leto morate predložiti poročilo o kemijski varnosti. Kupite ga lahko od svojega soudeleženega registracijskega zavezanca ali pa ga pripravite sami. Če se odločite, da boste pripravili svoje poročilo, vam ni treba plačati nobenih stroškov, povezanih s pripravo poročila vašega soudeleženega registracijskega zavezanca. Poročilo o kemijski varnosti ni potrebno za registracije snovi v količinskem razponu 1–10 ton na leto.

  • Navodila za varno uporabo snovi:

Ker poročilo o kemijski varnosti ni potrebno za registracije snovi v količinskem razponu 1–10 ton na leto, boste morali več informacij predložiti v razdelku z navodili za varno uporabo v vaši registracijski dokumentaciji. Navodila za varno uporabo morajo biti pripravljena v skladu z varnostnimi listi, ki jih priskrbite svojim strankam. Razmislite lahko o delitvi stroškov priprave navodil za varno uporabo skupaj z vašimi soudeleženimi registracijskimi zavezanci.

 

4. Zahtevajte razčlenitev stroškov.

Delitev stroškov mora biti pravična, pregledna in nediskriminatorna. Da bi lahko ocenili, ali je ta zahteva izpolnjena, potrebujete informacije o posameznih postavkah, iz katerih je cena sestavljena. Zahtevate lahko razčlenitev stroškov, vključno s pojasnilom, kako so bili izračunani skupni stroški.

Ta razčlenitev je obvezna in mora vključevati seznam stroškov, ki se nanašajo na podatke (za vsako končno točko posebej) in administrativno delo. Vsaka postavka mora biti utemeljena, cena pa se mora nanašati na informacije, ki jih potrebujete za registracijo.
 
Pravico imate zaprositi za razčlenitev stroškov in jo tudi dobiti, in to brez posebnih pogojev. Nihče vas ne more prisiliti, da za te informacije plačate predujem, podpišete sporazum o nerazkritju informacij ali plačate pristojbino.

Pravico imate tudi zaprositi za dodatne informacije, če prejeta razčlenitev stroškov ni dovolj podrobna. Včasih je morda zelo podrobna razčlenitev stroškov težko izvedljiva in nekoristna. Soglasno se lahko odločite, da boste pragmatični ter nekaterih ali vseh elementov ne boste razčlenili – po možnosti v zameno za znižanje cene.

 

 

5. Analizirajte razčlenitev stroškov.

Prvič, analizirajte stroške za podatke. Ti stroški so lahko sestavljeni iz stroškov za izvedbo testa, pridobitev dostopa do potrebnih podatkov ali izpolnitev vaše zahteve po informacijah z metodo, ki ne vključuje testiranja. 

Če računi za določeno postavko niso na voljo, se lahko okvirna vrednost določi na podlagi stroškov za ponovno testiranje ali druge ocene.

Drugič, analizirajte administrativne stroške. Nanašajo se lahko na splošno upravljanje foruma za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF) in skupno predložitev.

Stroški za podatke in upravni stroški se morajo razdeliti glede na zahteve po informacijah. 

Točno razlikovanje med stroški za podatke in upravnimi stroški ni vedno mogoče. Kljub temu bi bilo treba utemeljiti vse stroškovne postavke, da boste lahko določili, kateri njihovi deli se nanašajo na vaše zahteve po informacijah. Za primere stroškov za podatke in upravnih stroškov glej Prilogo III k Smernicam za souporabo podatkov. 

6. Prepričajte se, da plačate le ustrezne upravne stroške.

Nekateri upravni stroški se lahko nanašajo na določene podatke. Stroški za pregled literature ali oblikovanje utemeljitve za opustitev podatkov so na primer nedvoumno povezani s končno točko in ne s celotno dokumentacijo.

Ker morate plačati samo za podatke, ki jih dejansko potrebujete, vam ni treba plačati upravnih stroškov, ki se nanašajo na določene podatke, če so povezani s končno točko, ki je ne potrebujete ali jo že imate.

Nekateri upravni stroški pa se ne nanašajo na določene podatke, temveč na splošno upravljanje foruma SIEF in skupne predložitve. Stroški sporazumevanja v okviru foruma SIEF ali upravljanja dostopa (žeton) do skupne predložitve se lahko na primer enako uporabijo za vse člane.

Vsekakor imate pravico vedeti, kako bodo stroški razdeljeni. Prav tako morajo biti vsi stroški utemeljeni.

 

 

7. Dogovorite se za shemo povračil.

Vaš delež stroškov je odvisen od tega, koliko soudeleženih registracijskih zavezancev souporablja podatke. Precej drugače je, če si stroške delita dva registracijska zavezanca ali če si jih deli 200 registracijskih zavezancev.

Končno število soudeleženih registracijskih zavezancev, ki si delijo stroške, med pogajanji morda še ni znano. To pomeni, da lahko izračun cene temelji na trenutnem številu soudeleženih registracijskih zavezancev. Trenutno število soudeleženih registracijskih zavezancev lahko preverite na spletišču agencije ECHA, po registraciji pa ga lahko spremljate v sistemu REACH-IT.

Z vzpostavitvijo sheme povračil, ki je obvezna, se bo zagotovilo, da bodo stroški enakomerno razdeljeni. Vsakokrat, ko nov morebitni registracijski zavezanec kupi dostop do podatkov, bi se morali skupni stroški za vsakega soudeleženega registracijskega zavezanca znižati. O tem, kdaj in kako pogosto se bo cena preračunavala, se je treba dogovoriti.

Lahko pa se zgodi, da gre za vodenje sheme povračil več denarja, kot ga prinese morebitno povračilo. V tem primeru se lahko soglasno odločite, da je ne boste imeli – po možnosti v zameno za dodatno znižanje cene. Za opustitev obveznosti glede vzpostavitve sheme povračil potrebujete soglasje vseh registracijskih zavezancev, vključno s prihodnjimi, ki imajo pravico zahtevati shemo povračil, tudi če so se vsi predhodni registracijski zavezanci strinjali, da je ne bodo imeli. 

 

 

8. Zahtevajte informacije o uporabljeni metodi za izračun stroškov.

Soudeleženi registracijski zavezanci se lahko dogovorijo za metodo delitve stroškov, ki se jim zdi primerna. Uporabijo se lahko na primer bodisi pretekli stroški bodisi stroški nadomestil. Pretekli stroški temeljijo na dejanskih računih, stroški nadomestil pa se nanašajo na stroške za ponovno testiranje.

Najočitnejši način souporabe podatkov je, če vsak registracijski zavezanec plača svoj delež potrebnih informacij. 

Poleg tega lahko soudeleženi registracijski zavezanci uporabijo zvišanja in znižanja skupne cene, o katerih se morajo medsebojno dogovoriti. 

Dodatne informacije so na voljo v informativnem biltenu o običajnih stroškovnih elementih pri souporabi podatkov.

Vsekakor je pomembno, da uporabljeno metodo razumete. Če ste v dvomih, imate pravico zahtevati dodatne podrobnosti in pojasnila.

 

9. Sklenite sporazum o prihodnjih stroških.

Nihče vas ne more prisiliti, da vnaprej plačate morebitne stroške, ki bi lahko nastali pozneje.

Vendar se morate s soudeleženimi registracijskimi zavezanci dogovoriti o vzpostavitvi sistema, s katerim se bodo krili morebitni prihodnji stroški, na primer za nenačrtovane posodobitve dokumentacije ali izvedbo študij, ki se zahtevajo ob evalvaciji dokumentacije. Pri tem dogovoru poskrbite, da boste plačali samo tisto, kar potrebujete za zagotovitev skladnosti z uredbo REACH. Več informacij je na voljo v Smernicah za souporabo podatkov v poglavju 5.5.5 „Nove študije“. 

 

10. Dogovorite se o metodah plačila.

Registracijski zavezanci se lahko po želji dogovorijo za katero koli možnost plačila. Zakonske obveznosti za posebno obravnavo malih in srednjih podjetij ni, vendar je pomembno pogajanja prilagoditi njihovemu posebnemu položaju. To lahko spada k zahtevi v skladu z uredbo REACH, da je treba storiti vse za dosego sporazuma. Dogovorite se lahko na primer za plačilo v obrokih.

Kaj če ...?

V večini primerov s soudeleženimi registracijskimi zavezanci dosežete sporazum, s katerim so zadovoljne vse strani. Vendar se lahko med pogajanji znajdete tudi v težkem položaju.

 

Kaj če ne dobim odgovora?

Poskusite drug način komuniciranja in arhivirajte vso korespondenco – priporočeno pismo, telefonski klic, določitev drugih oseb v podjetju ipd. Če sporočilo prispe do naslovnika in še vedno ne dobite odgovora, pošljite opomnik z realnim rokom za odgovor in obvestilom, da boste pri agenciji ECHA vložili zahtevek za reševanje spora, če  na zaprosilo ne boste dobili odgovora.

 

Kaj če v odgovoru ne dobim odgovorov na vprašanja?

Ponovite vprašanja in poudarite, da odgovore potrebujete do določenega datuma, sicer boste to razumeli kot nepregledno prakso ali dejstvo, da niso storili vsega za dosego sporazuma. Obvestite jih tudi, da boste vložili zahtevek za reševanje spora, če na zaprosilo ne boste dobili odgovora.

 

Kaj če se ne strinjam s predlagano ceno?

Predlagano ceno morate objektivno izpodbijati. Lahko si na primer pri drugem laboratoriju priskrbite nadomestno ponudbo; lahko izpodbijate stroške postavk, zvišanja in znižanja ali predlagate drugo ceno in pojasnite, zakaj se vam zdi primernejša. 

Upoštevajte, da je mogoče predlagano ceno objektivno utemeljiti z dokazi, čeprav se vam morda zdi previsoka. Čeprav souporaba podatkov in skupna predložitev v skladu z uredbo REACH „nista namenjena ustvarjanju dobička“, se zaradi pravične delitve stroškov od registracijskih zavezancev še vedno zahteva, da krijejo svoj del stroškov registracije.

Dodatne informacije so na voljo v informativnem biltenu o običajnih stroškovnih elementih pri pogajanjih o souporabi podatkov

 

 

Kaj če je vse pošteno, pregledno in nediskriminatorno, zame pa je cena še vedno previsoka in si je ne morem privoščiti?

Če se vam zdijo stroški objektivno utemeljeni, vendar si jih kljub temu ne morete privoščiti, lahko za nasvet glede nadomestnih virov financiranja zaprosite panožne organizacije ali lokalne organe.

 

Kaj če sem se o vsem pozanimal, pa se mi še vedno zdi, da cena ni poštena, pregledna ali nediskriminatorna?

Poskrbite, da boste soudeleženim registracijskim zavezancem jasno povedali, zakaj se vam cena ne zdi poštena, pregledna ali nediskriminatorna.  Če se z njimi kljub temu ne morete dogovoriti o souporabi podatkov in delitvi stroškov ter dostopu do skupne predložitve (žeton), lahko v skrajnem primeru vaš primer prouči agencija ECHA. Pri njej lahko zahtevek za reševanje spora vložite brezplačno in za to ne potrebujete pravne podpore. Pozvani boste le, da predložite vse zapiske o pogajanjih.

Preden spor predložite agenciji, se morate prepričati, ali lahko dokažete, da ste storili vse za dosego sporazuma in da ste vse pomisleke naslovili neposredno na drugo stranko. 

Ko je spor vložen, agencija ECHA oceni prizadevanja za pravično, pregledno in nediskriminatorno sklenitev sporazuma o souporabi podatkov in delitvi stroškov ter dostopu do skupne predložitve (žeton). 

Agencija ne oceni cene kot take in njene primernosti. Če ugotovi, da ste storili vse za dosego sporazuma, soudeleženi registracijski zavezanci pa ne, vam lahko odobri sklicevanje na sporne podatke in dostop do skupne predložitve (žeton).

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)


Route: .live2