Schimb de date

Un aspect fundamental şi nou din Regulamentul privind produsele biocide este obligaţia comună pentru proprietarii de date existenţi şi solicitanţii potenţiali de a partaja anumite date din testele şi studiile asupra substanţelor şi produselor active biocide prezentate autorităţilor Uniunii Europene. Făcând acest lucru, solicitanţii de substanţe active sau de produse biocide pot reduce costurile şi pot evita testele inutile. Noi studii pe animale vertebrate pot fi efectuate doar în ultimă instanţă.

Solicitanţii potenţiali, care intenţionează să efectueze noi teste pe animale vertebrate, au obligaţia de a afla ce teste şi studii sunt deja disponibile, prin depunerea unei solicitări de informaţii prin R4BP 3 către ECHA. De asemenea, potenţialii solicitanţi pot solicita informaţii cu privire la teste şi studii care nu implică teste pe animale vertebrate. Agenţia va oferi datele de contact ale celor care raportează datele corespunzătoare.

Potenţialii solicitanţi şi proprietarii de date existenţi trebuie să depună toate eforturile pentru a determina în mod corect, transparent şi nediscriminatoriu costurile schimbului de informaţii. Toate părţile trebuie să îşi îndeplinească obligaţiile privind schimbul de date în timp util.

Conflictele privind schimbul de date

Trebuie depusă la ECHA o solicitare de informaţii chiar şi în cazul în care solicitantul potenţial ştie deja cine este proprietarul de date şi/sau în cazul în care negocierile au început deja. Este o condiţie prealabilă înaintării ECHA a unei cereri de soluţionare a unui conflict privind schimbul de date. O cerere trebuie iniţiată numai în ultimă instanţă, în cazul în care părţile nu pot ajunge la un acord.

ECHA poate ajuta la găsirea unei soluţii pentru conflictele privind schimbul de date dintre potenţialii solicitanţi şi proprietarii de date existenţi.  Asistenţa ECHA este în primul rând legată de conflictele privind studiile efectuate pe vertebrate. Cu toate acestea, în anumite situaţii, ECHA poate ajuta şi în cazul conflictelor referitoare la studii toxicologice şi (eco)toxicologice care nu implică teste pe animale vertebrate. Un solicitant potenţial care iniţiază o procedură de conflict privind schimbul de date la ECHA va trebui să se asigure că poate demonstra eforturile depuse de toate părţile pentru a ajunge la un acord, prin prezentarea de documente justificative corespunzătoare şi prin (ii) confirmarea că a informat cealaltă parte.

Decizia ECHA se va baza pe o evaluare a eforturilor depuse de părţi pentru a ajunge la un acord cu privire la schimbul corect de date şi a costurilor aferente.

Conflictul trebuie soluţionat înainte ca noi solicitări de aprobare a substanţei active sau de autorizare de produs să poată fi transmise.

 

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)