W rozporządzeniu CLP określono kryteria służące identyfikacji szerokiego zakresu zagrożeń, jakie mogą stwarzać substancje chemiczne i mieszaniny. Komitet ECHA ds. Oceny Ryzyka (RAC) oceni wszelkie propozycje zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dla nowych klas zagrożenia i przedstawi je w swojej opinii. Jest to zgodne z zasadą „jedna substancja, jedna ocena”, której celem jest zapewnienie większej spójności identyfikacji zagrożeń w prawodawstwie europejskim.

ECHA zaktualizowała szablon propozycji zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania oraz wspólny szablon dla propozycji zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania oraz pozwoleń na produkt biobójczy. Szablony zawierają teraz odpowiednie sekcje dla nowych klas zagrożenia.

Zachęca się państwa członkowskie, aby do przygotowywania propozycji zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania korzystały ze zmienionych szablonów, w tym także z nowych klas zagrożenia. Producent, importer lub dalszy użytkownik może również przygotować propozycję zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania i złożyć ją do ECHA, jeżeli nie ma obecnie żadnego wpisu dotyczącego takiej substancji w zharmonizowanym wykazie znajdującym się w załączniku VI rozporządzenia CLP.

Nowe klasy zagrożenia zostaną uwzględnione w IUCLID wiosną 2024 r. Od tego czasu producenci, importerzy, dalsi użytkownicy i dystrybutorzy będą mogli uwzględniać informacje dotyczące nowych klas zagrożenia w zgłoszeniach klasyfikacji i oznakowania, w rejestracji w ramach systemu REACH oraz w dokumentacji do badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju (PPORD), a także w procesie składania wniosków zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych oraz powiadomień skierowanych do ośrodków toksykologicznych.

Po upływie okresu przejściowego obowiązkowe będzie wskazanie, czy substancja jest zaklasyfikowana do którejkolwiek z nowych klas zagrożenia.

In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.

Until then, the following guidance can be used:

For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.

It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.

The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.

For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498474748441

Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach

The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.

This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.

Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.

Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.