Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie (CLH)

Wytwórcy, importerzy lub dalsi użytkownicy muszą sami sklasyfikować i oznakować substancje stwarzające zagrożenie i ich mieszaniny, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

W przypadku zagrożeń budzących największe obawy (rakotwórczych, mutagennych, wpływających szkodliwie na rozrodczość i działających uczulająco na drogi oddechowe) oraz innych substancji rozpatrywanych indywidualnie, procedura klasyfikacji i oznakowania powinna być zharmonizowana w całej Unii Europejskiej, co zapewni odpowiednie zarządzanie ryzykiem. Można to osiągnąć dzięki zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu (CLH).

Klasyfikacje zharmonizowane zostały wymienione w załączniku VI do rozporządzenia CLP i powinny być stosowane przez wszystkich wytwórców, importerów lub dalszych użytkowników tych substancji oraz mieszanin zawierających te substancje.

Zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie można zaproponować w przypadku substancji, które nie zostały aktualnie wpisane do załącznika VI do CLP lub w przypadku substancji sklasyfikowanych według procedury zharmonizowanej, które mogą wymagać zmiany ze względu na udostępnienie nowych informacji, nowych osiągnięć naukowych lub technicznych, albo z powodu zmian kryteriów klasyfikacji lub w wyniku ponownej oceny istniejących danych.

Wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji może przedłożyć ECHA właściwy organ państwa członkowskiego, jak również wytwórca, importer oraz dalszy użytkownik substancji. Może do tego dojść w trzech sytuacjach:

  • gdy dana substancja wpływa szkodliwie na rozrodczość lub działa uczulająco na drogi oddechowe;
  • gdy za uzasadnioną uznana zostanie konieczność zaklasyfikowania danej substancji na szczeblu UE do innych klas zagrożenia;
  • w celu dodania jednej lub większej liczby klas zagrożenia do obecnego wpisu (na powyższych warunkach).

Jedynie właściwe organy państw członkowskich mogą zaproponować:

  • Weryfikację istniejących zharmonizowanych wpisów dla wszelkich substancji objętych rozporządzeniem CLP
  • gdy dana substancja jest substancją czynną w produktach biobójczych lub środkach ochrony roślin.

Etapy procedury zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania (CLH)

Wyrażenie zamiaru zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania Wyrażenie zamiaru zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania Przedłożenie dokumentacji Przedłożenie dokumentacji Sprawdzenie, czy dokumentacja spełnia wymogi prawne (accordance check) Sprawdzenie, czy dokumentacja spełnia wymogi prawne (accordance check) Konsultacje społeczne Konsultacje społeczne Sporządzenie opinii RAC Sporządzenieopinii RAC Przyjęcie opinii RAC PrzyjęcieopiniiRAC Włączenie do załącznika VI Włączeniedo załącznikaVI Ponowne przesłanie Ponowne przesłanie Podmiot składający dokumentację Podmiot składający dokumentację Strony zainteresowane, w tym państwa członkowskie Strony zainteresowane, w tym państwa członkowskie ECHA / RAC ECHA / RAC Komisja Europejska Komisja Europejska

 

Wyrażenie zamiaru

Procedura zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania rozpoczyna się po otrzymaniu przez ECHA informacji o zamiarze przygotowania dokumentacji CLH przez właściwy organ państwa członkowskiego lub wytwórcę, importera albo dalszego użytkownika. Po otrzymaniu tej informacji przeprowadza się proces sprawdzenia tożsamości substancji, po czym ECHA publikuje wyrażenie zamiaru w rejestrze zamierzeń na swojej stronie internetowej.

Poza poinformowaniem zainteresowanych stron o substancjach objętych aktualnie procedurą, publikacja zamiaru CLH ma na celu uniknięcie sytuacji, w których dwie lub większa liczba stron przedkładają wniosek dotyczący tej samej substancji w tym samym czasie. Ponadto, każdy podmiot posiadający informacje istotne dla zaproponowanej klasyfikacji zagrożenia danej substancji może zwrócić na nie uwagę stronie składającej wniosek CLH na wczesnym etapie procedury albo dostarczyć takie informacje podczas konsultacji społecznych.

 

Przedłożenie dokumentacji

Dokumentacja CLH przygotowana przez właściwy organ państwa członkowskiego lub wytwórcę, importera albo dalszego użytkownika, przedkładana jest ECHA. Dokumentacja CLH obejmuje zgłoszenie CLH, które z założenia ma być samodzielnym dokumentem i musi zawierać ilość informacji wystarczającą do niezależnej oceny zagrożeń fizycznych, zagrożeń dla zdrowia i dla środowiska na podstawie przedstawionych danych, a także dokumentację techniczną w IUCLID, w której określono tożsamość danej substancji. Zgłoszenie CLH nie może zawierać żadnych danych poufnych, ponieważ zostanie skierowane do konsultacji społecznych.

Dodatkowe informacje dotyczące przygotowywania i składania dokumentów CLH dostępne są na stronie „Składanie wyrażenia zamiaru oraz dokumentacji zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania”.

 

Sprawdzenie, czy dokumentacja spełnia wymogi prawne (accordance check)

Na tym etapie ECHA sprawdza, czy przedłożona dokumentacja CLH spełnia wszystkie wymogi prawne rozporządzenia CLP, a dokładniej, czy dokumentacja CLH zawiera informacje niezbędne do wydania przez RAC opinii w sprawie klasyfikacji zaproponowanej w dokumentacji CLH.

Jeśli wykazano, że dokumentacja spełnia wymogi, ECHA rozpocznie konsultacje społeczne zaproponowanej klasyfikacji i oznakowania w sposób przedstawiony w zgłoszeniu CLH na swojej stronie internetowej. W innym przypadku podmiot przedkładający dokumentację poproszony zostanie o przygotowanie i ponowne złożenie dokumentacji spełniającej odpowiednie wymogi.

 

Konsultacje społeczne

Konsultacje społeczne trwają 45 dni. W tym czasie zainteresowane strony zaprasza się do zgłaszania uwag dotyczących klas zagrożenia, których dane uwzględniono w dokumentacji CLH.

Podczas tych konsultacji wszelkie zgłoszone uwagi publikowane są na stronie internetowej ECHA.

Po zakończeniu konsultacji wszelkie zgłoszone uwagi i otrzymane załączniki są opracowywane i przekazywane podmiotowi składającemu dokumentację, który proszony jest o udzielenie na nie odpowiedzi (ang. response to the comments, RCOM). Na tym etapie na wspomnianej stronie internetowej publikuje się również opracowane uwagi i załączniki, które nie są poufne.

 

Komitet ds. Oceny Ryzyka i proces wydawania opinii

Następnie dokumentacja CLH, otrzymane uwagi i załączniki oraz odpowiedź podmiotu składającego dokumentację po zakończeniu konsultacji społecznych przekazywane są Komitetowi ds. Oceny Ryzyka (RAC) przy ECHA.

RAC bada dostępny materiał dowodowy przedstawiony do konsultacji społecznych pod kątem wszystkich klas zagrożenia. Po drobiazgowej ocenie stosownych danych i informacji RAC formułuje opinię dotyczącą zaproponowanej zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania. W niektórych przypadkach RAC może przyjąć klasyfikację określonej klasy ryzyka inną niż przedstawiona wstępnie przez podmiot składający dokumentację.

RAC składa się z ekspertów mianowanych przez państwa członkowskie, ale działa we własnym zakresie. Członek RAC zostaje wyznaczony jako referent przedłożonej dokumentacji, a w większości przypadków jako współsprawozdawcę wyznacza się innego członka komitetu. W fazie wydawania opinii sporządzają oni wstępną wersję opinii i odpowiadają na uwagi przesłane w czasie konsultacji społecznych, do których ustosunkował się podmiot składający dokumentację.

Po konsultacjach społecznych zachęca się zainteresowane strony do koordynowania ze zwykłymi i branżowymi organizacjami zrzeszającymi akredytowane zainteresowane podmioty wszelkich inicjatyw podejmowanych w ramach zaangażowania w proces wydawania opinii przez RAC. Wykaz akredytowanych podmiotów zainteresowanych, opis procedury roboczej dotyczącej ich udziału w spotkaniu RAC oraz stosowny porządek obrad udostępniono na stronie Komitetu ds. Oceny Ryzyka. W porządku obrad RAC uwzględniono substancje, które mają być omawiane podczas wyznaczonych spotkań RAC.

 

Przyjęcie opinii RAC

Opinia w sprawie propozycji CLH musi zostać przyjęta przez RAC w ciągu 18 miesięcy od daty otrzymania dokumentacji CLH spełniającej wymogi CLP.

Po przyjęciu, opinia RAC i załączniki do niej (dokument podstawowy oraz tabela odpowiedzi na uwagi) publikowane są na stronie internetowej ECHA. Dokument podstawowy sporządzany jest w oparciu o zgłoszenie CLH. do którego włączono oceny przeprowadzone przez RAC. RCOM zawiera opracowane uwagi otrzymane podczas konsultacji społecznych oraz odpowiedzi udzielone przez podmiot składający dokumentację i RAC.

ECHA wysyła opinię RAC wraz z załącznikami do niej do Komisji Europejskiej, aby podjęła decyzję.

 

Podjęcie decyzji dotyczącej CLH (włączenie do załącznika VI do CLP)

Następnie Komisja wspierana przez Komitet Regulacyjny REACH, w którego skład wchodzą przedstawiciele państw członkowskich, wydaje decyzję dotyczącą zaproponowanej klasyfikacji i oznakowania rozpatrywanej substancji.

Jeśli Komitet uzna, że zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie są właściwe, przekazuje wstępną wersję decyzji dotyczącej włączenia danej substancji do części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP.

Po włączeniu tej substancji do części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP wszyscy wytwórcy, importerzy i dalsi użytkownicy substancji w Unii Europejskiej muszą sklasyfikować ją zgodnie z wpisem do załącznika VI. Klasy zagrożenia nie uwzględnione we wpisie do załącznika VI muszą zostać odpowiednio samodzielnie sklasyfikowane i oznakowane. Wykaz klasyfikacji i oznakowania obejmuje listę zharmonizowanych klasyfikacji, ale zawiera także informacje na temat klasyfikacji i oznakowania zgłoszonych i zarejestrowanych substancji, przekazane przez wytwórców i importerów.

 

Ponowna ocena zharmonizowanej klasyfikacji

Jeśli wymagane jest ponowna ocena zharmonizowanej klasyfikacji danej substancji, państwo członkowskie może złożyć nowy wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji z danymi potwierdzającymi propozycję weryfikacji aktualnego wpisu w załączniku VI. Następnie dokumentacja CLH powinna zostać poddana ocenie z uwzględnieniem wszystkich opisanych wyżej etapów.

Jeśli przedsiębiorcy z branży posiadają dane wskazujące na to, że zmiana zharmonizowanej klasyfikacji jest uzasadniona, muszą przedłożyć zgłoszenie CLH właściwym organom państw członkowskich.

W niektórych przypadkach dyrektor wykonawczy ECHA może poprosić RAC o przygotowanie opinii w sprawie wszelkich innych aspektów dotyczących bezpieczeństwa samej substancji oraz mieszanin lub produktów zawierających daną substancję. W ten sposób można upoważnić RAC do zajęcia się jedną lub większą liczbą określonych kwestii związanych z klasyfikacją i oznakowaniem substancji. Można zorganizować konsultacje społeczne, aby pomóc RAC wydać opinię. Sama prośba dyrektora wykonawczego nie może jednak doprowadzić do przyjęcia zharmonizowanej klasyfikacji.

Można zajmować się tylko zagadnieniami określonymi w upoważnieniu i prosić wyłącznie o uwagi dotyczące określonych klas zagrożeń lub kwestii, w związku z którymi wydano to upoważnienie. RAC ograniczy swoją pomoc do tej konkretnej klasy zagrożenia lub kwestii.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)