De rol van proeven onder de CLP-verordening

Ten behoeve van indeling en etikettering zijn fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers van een stof of mengsel verplicht alle bestaande beschikbare informatie met betrekking tot de gevaarlijke eigenschappen van een stof of mengsel te verzamelen en te beoordelen.

Wanneer er geen gegevens voorhanden zijn, moeten ecotoxicologische en toxicologische tests worden uitgevoerd die voldoen aan de eisen krachtens de REACH-verordening, de OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijk (GLP) en internationaal erkende methoden die conform internationale procedures gevalideerd zijn om ervoor te zorgen dat de gegevens van hoge kwaliteit en betrouwbaar zijn.

Bij uitvoering van dierproeven moeten deze voldoen aan de eisen voor de bescherming van proefdieren (Richtlijn 2010/63/EU).

Alternatieve methoden voor dierproeven

Er is een aantal alternatieve methoden ontwikkeld om het gebruik van dieren te vervangen door systemen zonder dieren, het aantal dieren in een test te verminderen of om de procedures te verfijnen om ze minder pijnlijk of stressvol voor de onderzochte dieren te maken (3V-beginsel, vervanging, vermindering, verfijning).

ECHA, belanghebbenden en veel andere regelgevende instanties hebben het 3V-beginsel onderschreven. Richtlijn 2010/63/EU betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt bevat een expliciete verwijzing naar het 3V-beginsel.

Alternatieve aanpakken kunnen ook rekening houden met chemische eigenschappen, (Q)SAR-voorspellingen en -modellen en in-vitrotests met cellen of weefsels met bestaande of nieuwe technologieën waaronder genomica en proteomica. Bovendien kunnen toxicologische eigenschappen van stoffen worden voorspeld met behulp van informatie van testgegevens van analoga met de “read-across”-aanpak of voor een groep stoffen met de “categorie”-aanpak. Om deze voorspellingen te ondersteunen moet voldoende informatie en goede motivering worden overgelegd.

ECHA bevordert alternatieven voor dierproeven die voldoen aan de regelgeving door de risico's van stoffen voor de gezondheid van de mens en het milieu te beoordelen, om zo onnodige dierproeven te voorkomen. 

Tests op gevaren voor de gezondheid van de mens en het milieu

Voor indeling en etikettering zijn op grond van de CLP normaal geen nieuwe tests met betrekking tot gezondheids- en milieugevaren van stoffen of mengsels nodig.

Alleen als alle andere manieren om informatie te genereren zijn uitgeput en er geen gegevens van toereikende betrouwbaarheid en kwaliteit beschikbaar zijn, mogen tests worden uitgevoerd als manier om nieuwe informatie te genereren in overeenstemming met de testmethoden die worden genoemd in artikel 13, lid 3, van REACH. Tests op mensen en niet-menselijke primaten zijn verboden.

De volgende informatie moet onder meer worden beoordeeld alvorens in-vivotests te overwegen:

  • gegevens van tests;
  • het feit of ze al dan niet zijn uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van GLP;
  • historische gegevens over de mens;
  • (Q)SAR's;
  • gegevens verkregen met in-vitromethoden; en
  • het gebruik van relevante informatie van analoge stoffen of mengsels om zo gevaarlijke eigenschappen voor de doelstoffen of -mengsels in kwestie te voorspellen (read-across).

Voor gevaren voor de gezondheid van de mens zijn er geen in-vitrotests of Q(SAR)-voorspellingen die momenteel als volledige vervanging kunnen dienen voor toxicologische onderzoeken die worden uitgevoerd om de gezondheidseffecten van chemische stoffen voor een aantal eindpunten te karakteriseren, waaronder langdurige blootstelling of blootstelling over meerdere generaties.

Er moeten gegevens worden gegenereerd voor relevante blootstellingsroutes (oraal, dermaal en inhalatie) en over de vorm of de fysische toestand waarin de stof in de handel wordt gebracht en waarin de stof naar redelijke verwachting zal worden gebruikt.

Als de beschikbare testgegevens alleen ondersteunend, tegenstrijdig, meerduidig zijn of niet gemakkelijk kunnen worden vergeleken met de CLP-criteria, moet een op bewijskracht gebaseerde aanpak, met beoordeling door deskundigen, worden uitgevoerd. Voor indeling en etikettering kunnen relevante gegevens van andere bronnen (bijv. wetenschappelijk valide klinische of epidemiologische casestudy's) worden gebruikt.

Voor milieugevaren zijn de gegevens die voor indeling (aquatisch acuut en chronisch) worden gebruikt hoofdzakelijk gebaseerd op het vaststellen van eindpunten voor toxisch gevaar op drie verschillende aquatische trofische niveaus onder gebruikmaking van zeer gestandaardiseerde testprotocollen. Vissen, schaaldieren en algen (of andere planten) worden als surrogaten gebruikt die een reeks soorten en taxa binnen elk trofisch niveau vertegenwoordigen. Informatie over lot in het milieu (afbraak en bioaccumulatie) van een stof of mengsel wordt gebruikt in combinatie met toxiciteitsgegevens om chronische toxiciteit en M-factoren te bepalen. 

Tests op fysische gevaren

Voor fysische gevaren heeft de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker van een stof of mengsel de verplichting nieuwe gegevens te genereren, tenzij er al toereikende en betrouwbare informatie beschikbaar is.

Bestaande gegevens voor de bepaling van fysische gevaren moeten worden beoordeeld op hun geschiktheid en de kwaliteit van de gebruikte tests.

Nieuwe tests moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met een erkend kwaliteitssysteem of door erkende laboratoria (bijv. met EN ISO/IEC 17025) en moeten gebaseerd zijn op de methoden of normen die worden genoemd in deel 2 van bijlage I van CLP.

De tests moeten worden uitgevoerd met de passende fysische toestand en vorm van de stof en het mengsel die/dat in de handel wordt gebracht. Als de chemische stof bijvoorbeeld met het oog op levering of vervoer in een andere fysische vorm moet worden aangeboden dan de vorm waarin hij getest is, waardoor de prestatie in een indelingstest naar verwachting wezenlijk zal veranderen, moet de stof ook in de nieuwe vorm worden getest.

Parameters zoals concentratie, vorm, deeltjesgrootte, dichtheid, enz., kunnen daarom ook van invloed zijn op het resultaat van de test en moeten dan worden gerapporteerd.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)