Procedure voor geharmoniseerde indeling en etikettering (CLH)

Fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers moeten gevaarlijke stoffen en mengsels (zelf) indelen en etiketteren om een hoge mate van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te garanderen.

Voor de meest zorgwekkende gevaren (carcinogeniteit, mutageniteit, reproductietoxiciteit (CMR) en inhalatieallergenen) en voor andere stoffen op individuele basis moet de indeling en etikettering in de gehele EU geharmoniseerd zijn om een toereikend risicobeheer te garanderen. Dit gebeurt door middel van geharmoniseerde indeling en etikettering (classification and labelling harmonisation - CLH).

Geharmoniseerde indelingen staan vermeld in bijlage VI van de CLP-verordening en moeten worden toegepast door alle fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers van deze stoffen en van mengsels die deze stoffen bevatten.

CLH kan worden voorgesteld voor stoffen zonder een actuele vermelding in bijlage VI van CLP of voor stoffen met een bestaande geharmoniseerde indeling die moet worden gewijzigd wegens het bekend worden van nieuwe informatie, nieuwe wetenschappelijke of technische ontwikkelingen, veranderingen in de indelingscriteria of op basis van de herbeoordeling van bestaande gegevens.

Een bevoegde instantie van een lidstaat of een fabrikant, importeur en downstreamgebruiker van een stof kan bij ECHA een CLH-voorstel indienen. Dat kan in drie situaties het geval zijn:

  • Wanneer een stof CMR of een inhalatieallergeen is.
  • Wanneer gerechtvaardigd is dat indeling voor een stof op EU-niveau noodzakelijk is voor andere gevarenklassen.
  • Toevoeging van een of meer nieuwe gevarenklassen aan een bestaande vermelding (onder de bovenstaande voorwaarden).

Alleen bevoegde instanties van lidstaten kunnen een voorstel doen:

  • voor een herziening van een bestaande geharmoniseerde vermelding voor een stof die onder de CLP-verordening valt;
  • wanneer een stof een werkzame stof is in biociden of gewasbeschermingsmiddelen.

Stappen van de CLH-procedure

CLH-intentie CLH-intentie Indiening dossier Indiening dossier Conformiteitscontrole Conformiteitscontrole Openbare raadpleging Openbareraadpleging Opstellen RAC-advies Opstellen RAC-advies Vastgesteld RAC-advies VastgesteldRAC-advies Opname in bijlage VI Opnamein bijlageVI Herindiening Herindiening Indiener dossier Indiener dossier Betrokken partijen, waaronder lidstaten Betrokken partijen, waaronder lidstaten ECHA / RAC ECHA / RAC Europese Commissie Europese Commissie

 

Intentie

De CLH-procedure begint als ECHA van een nationale bevoegde instantie of fabrikant, importeur of downstreamgebruiker een intentie tot het opstellen van een CLH-dossier ontvangt. Na ontvangst daarvan wordt een controle van de stofidentiteit uitgevoerd, waarna ECHA de intenties publiceert in het register van intenties op zijn website.

Publicatie van de CLH-intenties heeft, naast belanghebbenden op de hoogte te stellen van de stoffen die momenteel de procedure doorlopen, tot doel situaties te voorkomen waarbij op hetzelfde moment twee of meer partijen een voorstel indienen voor dezelfde stof. Daarnaast kan iemand die beschikt over relevante informatie voor de voorgestelde gevarenindeling voor een stof, dit in het beginstadium van de procedure onder de aandacht brengen van de partij die het CLH-voorstel indient, of deze informatie tijdens de openbare raadpleging overleggen.

 

Indiening dossier

Het CLH-dossier dat door een nationale bevoegde instantie of fabrikant, importeur of downstreamgebruiker is opgesteld, wordt bij ECHA ingediend. Het CLH-dossier omvat het CLH-rapport, dat een op zichzelf staand document hoort te zijn en voldoende informatie moet bevatten om onafhankelijke beoordeling van fysische, gezondheids- en milieugevaren mogelijk te maken op basis van de overgelegde informatie, en een technisch dossier in IUCLID met vermelding van de identiteit van de stof. Over het CLH-rapport wordt een openbare raadpleging gehouden. Daarom mag het geen vertrouwelijke gegevens bevatten.

Meer informatie over het opstellen en indienen van CLH-dossiers is te vinden op de pagina “Indiening van CLH-intenties en -dossiers”.

 

Conformiteitscontrole

In dit stadium controleert ECHA of het ingediende CLH-dossier in overeenstemming is met de wettelijke eisen van de CLP-verordening. Meer in het bijzonder wordt gecontroleerd of het CLH-dossier de informatie omvat die het RAC nodig heeft om een advies uit te brengen over de indeling die in het CLH-dossier wordt voorgesteld.

Als het dossier voldoet aan de wettelijke eisen, start ECHA de openbare raadpleging van de voorgestelde CLH zoals beschreven in het CLH-rapport op zijn website. Zo niet, dan wordt de indiener van het dossier gevraagd het dossier in overeenstemming te brengen en het opnieuw in te dienen.

 

Openbare raadpleging

De openbare raadpleging duurt 45 dagen waarin belanghebbenden worden uitgenodigd commentaar te leveren op de gevarenklassen waarvoor gegevens zijn verstrekt in het CLH-dossier.

Tijdens de raadpleging wordt ontvangen commentaar gepubliceerd op de website van ECHA.

Na afloop van de raadpleging worden al het ontvangen commentaar en alle bijlagen verzameld en doorgestuurd aan de indiener van het dossier, met het verzoek hierop te reageren (Response to the COMments - RCOM). Het verzamelde commentaar en niet-vertrouwelijke bijlagen worden in dit stadium ook op de website gepubliceerd.

 

Comité risicobeoordeling en totstandkoming van adviezen

Het CLH-dossier, het ontvangen commentaar en bijlagen en de reactie van de indiener van het dossier na de openbare raadpleging worden daarna doorgestuurd aan het Comité risicobeoordeling (RAC) van ECHA.

Het RAC onderzoekt het beschikbare bewijs voor alle gevarenklassen die open waren voor openbare raadpleging. Na een grondige beoordeling van de relevante gegevens en informatie vormt het RAC zijn advies over de voorgestelde CLH. Het kan echter voorkomen dat het RAC tot een andere indeling voor een bepaalde gevarenklasse komt dan wat aanvankelijk door de indiener van het dossier werd voorgesteld.

Het RAC bestaat uit deskundigen die door de lidstaten zijn aangewezen, maar in hun eigen hoedanigheid handelen. Een lid van het RAC wordt aangesteld als rapporteur voor het dossier en in de meeste gevallen wordt een tweede lid aangesteld als co-rapporteur. Zij bereiden het advies voor en reageren op het commentaar dat tijdens de openbare raadpleging is gestuurd en door de indiener van het dossier is beantwoord.

Na de openbare raadpleging worden de betrokken partijen aangemoedigd om elke betrokkenheid bij de adviesvormingsprocedure van het RAC te coördineren met de gebruikelijke en sectorspecifieke erkende belangenorganisaties. De lijst van erkende belangenorganisaties, de werkprocedure voor hun deelname aan de bijeenkomst van het RAC en de relevante agenda's zijn te vinden op de pagina van het Comité risicobeoordeling. In de RAC-agenda's staan de stoffen die naar verwachting worden besproken tijdens aangewezen RAC-bijeenkomsten.

 

Vastgesteld advies van het RAC

Het advies over het CLH-voorstel moet binnen 18 maanden na ontvangst van een CLH-dossier dat aan de CLP-vereisten voldoet, door het RAC worden vastgesteld.

Het RAC-advies en de bijlagen (het achtergronddocument en de RCOM-tabel) worden gepubliceerd op de ECHA-website als het advies is vastgesteld. Het achtergronddocument is gebaseerd op het CLH-rapport met ingevoegde RAC-beoordelingen. Het RCOM bevat het verzamelde commentaar dat tijdens de openbare raadpleging is ontvangen en de reacties van de indiener van het dossier en het RAC.

ECHA stuurt het RAC-advies samen met de bijlagen naar de Europese Commissie voor besluitvorming.

 

Besluit over de CLH (opname in bijlage VI van CLP)

De Commissie neemt dan, bijgestaan door het regelgevend comité van REACH, dat bestaat uit vertegenwoordigers van de EU-lidstaten, een besluit over de voorgestelde indeling en etikettering van de desbetreffende stof.

Als de Commissie de CLH passend acht, dient zij een ontwerpbesluit in over de opname van die stof in deel 3 van bijlage VI van de CLP-verordening.

Na de opname van de stof in deel 3 van bijlage VI van de CLP-verordening moeten alle fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van de stof in de EU de stof indelen overeenkomstig de vermelding in bijlage VI. Gevarenklassen die geen deel uitmaken van de vermelding in bijlage VI, moeten zelf worden ingedeeld en dienovereenkomstig worden geëtiketteerd. De inventaris van indelingen en etiketteringen omvat de lijst van geharmoniseerde indelingen, maar ook informatie over de indeling en etikettering van aangemelde en geregistreerde stoffen die van fabrikanten en importeurs is ontvangen.

 

Herbeoordeling van de geharmoniseerde indeling

Als de geharmoniseerde indeling van de stof opnieuw moet worden beoordeeld, kan een lidstaat een nieuw CLH-voorstel indienen met gegevens ter ondersteuning van het voorstel voor herziening van een bestaande vermelding in bijlage VI. Het CLH-dossier doorloopt dan alle bovenvermelde stappen.

Als de industrie beschikt over gegevens die erop wijzen dat een verandering in een geharmoniseerde indeling gerechtvaardigd is, moeten zij bij een nationale bevoegde instantie een CLH-rapport indienen.

In sommige gevallen kan de uitvoerend directeur van ECHA het RAC verzoeken een advies op te stellen over eventuele overige aspecten in verband met de veiligheid van stoffen als zodanig, in mengsels of in voorwerpen. Op deze wijze kan het RAC een mandaat krijgen om een of meer specifieke problemen met betrekking tot indeling en etikettering aan te pakken. Er kan een openbare raadpleging worden gehouden om het RAC te ondersteunen in het vaststellen van zijn advies. Een dergelijk verzoek van de uitvoerend directeur kan echter niet op zichzelf leiden tot een geharmoniseerde indeling.

Alleen de onderwerpen die in het mandaat zijn omschreven, worden behandeld en commentaar mag alleen worden opgevraagd over de omschreven gevarenklasse of vraag waarvoor het mandaat is gegeven. Het RAC beperkt zijn beoordeling tot die specifieke gevarenklasse of vraag.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)