Aanpassingen

Een aanpassing van de standaardinformatievereisten houdt in dat u in plaats een test uit te voeren, een motivering geeft die gebaseerd is op algemene of specifieke regels. De algemene regels staan beschreven in bijlage XI van REACH, terwijl de specifieke regels en aanpassingsmogelijkheden voor elke informatievereiste staat beschreven in kolom 2 van de bijlagen VII tot en met X.

 

Pas indien mogelijk de informatievereisten aan
  • Bestudeer de algemene en specifieke regels voor aanpassingen die in REACH beschikbaar zijn.
  • Vermeld altijd duidelijk de motivering om de standaardinformatie aan te passen. Verwijs ofwel naar de desbetreffende specifieke regels in kolom 2 of naar de algemene regels in bijlage XI.

 

Motiveer en documenteer uw aanpassing naar behoren
  • De betrouwbaarheid van de informatie die een aanpassing oplevert, moet vergelijkbaar zijn met die van de informatie van de standaardtest.
  • Zorg ervoor dat het resultaat van uw aanpassing later kan worden gebruikt voor de indeling en etikettering en voor de risicobeoordeling - zo niet, dan wordt de aanpassing door ECHA afgewezen.
  • Sommige aanpassingen kunnen nooit worden geaccepteerd. ECHA is momenteel bijvoorbeeld niet op de hoogte van in vitro-methoden of QSAR-modellen die betrouwbaar hogere eindpunten kunnen voorspellen (bv. voor onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening, kankerverwekkendheid, ontwikkelings- of voorplantingstoxiciteit) - dergelijke aanpassingen worden door ECHA afgewezen.
  • Sommige aanpassingen die niet kunnen worden gebruikt voor een eindpunt als een één-op-één vervanging kunnen nog steeds nuttig zijn als deel van een benadering van de bewijskracht. Dit is vaak het geval voor gegevens uit in vitro-modellen, die mogelijk moeten worden ondersteund door aanvullende informatie.
  • Voor een “read across” or groeperingsaanpak (categorie) dient u aan te tonen dat de stoffen hoogstwaarschijnlijk gelijkaardig zijn op (eco-)toxicologisch vlak en dit rechtvaardigen met een gegevensmatrix - zo niet, dan wordt de aanpassing door ECHA afgewezen.
  • Een “read-across”-aanpak wordt door ECHA alleen geaccepteerd als u een geloofwaardige hypothese met een goede motivering en betrouwbare brongegevens verstrekt, bv. gegevens over de lagere eindpunten voor de bron- en doelstof(fen) die de hypothese en de voorspelling bevestigen.
  • U kan alleen vertrouwen op gegevens van analoge stoffen als u rechtmatige toegang hebt tot de onderzoeksrapporten en -gegevens.
  • U kan alleen vertrouwen op gegevens van computermodellen als u ervoor kan zorgen dat het model betrouwbaar is en dat uw stof binnen de gevalideerde gegevensverzameling valt. U moet de desbetreffende documentatie in uw dossier te opnemen - zo niet, dan wordt de aanpassing door ECHA afgewezen.
  • ECHA kan alleen de informatie in uw registratiedossier beoordelen. Dit betekent dat u voor elke informatiebron een eindpuntonderzoeksverslag nodig hebt met een onderzoekssamenvatting of een uitgebreide onderzoekssamenvatting. Dit geld ook voor berekende waarden.
  • Bestudeer nauwkeurig de beslissing die u van ECHA ontvangt, aangezien hierin wordt verklaard waarom een aanpassing niet werd aanvaard. Bijgevolg verzoekt ECHA om de indiening van een standaardtest binnen een bepaalde termijn.
  • Overweeg zorgvuldig of u een verbeterde aanpassing kan leveren om de door ECHA genoemde tekortkomingen aan te pakken, waarbij u er specifiek over nadenkt of de verbeteringen binnen de gegeven termijn haalbaar zijn. Als dat niet mogelijk is, voer dan de standaardtest uit zoals verzocht in de beslissing.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)