Besluit in het kader van dossierbeoordeling

 

Bij de dossierbeoordeling controleert ECHA of de informatie die bij uw registratie is ingediend, voldoet aan de vereisten op grond van REACH voor uw stof en hoeveelheidsklasse. Als uw dossier niet aan de vereisten voldoet, ontvangt u een dossierbeoordelingsbesluit en moet u alle informatie waar in het besluit om wordt verzocht, bij ECHA indienen.

Als u een testvoorstel hebt ingediend, ontvangt u een besluit nadat ons onderzoek is afgerond.

Ten eerste ontvangt u een ontwerpbesluit, waarop u commentaar mag leveren tegen de gestelde termijn. Nadat het besluitvormingsproces achter de rug is, ontvangt u een vastgesteld besluit en moet u de opgevraagde gegevens binnen de gestelde termijn verstrekken. U moet met uw mederegistranten afspraken maken over de organisatie van de werkzaamheden om deze termijnen te halen.

De dossierbeoordeling wordt uitgevoerd op basis van de registratiegegevens die in de registratiedatabank van ECHA beschikbaar zijn op het moment dat een ontwerpbesluit voor commentaar aan registranten wordt toegezonden.

Gedurende de besluitvorming moet ECHA de opmerkingen over het ontwerpbesluit en over eventuele wijzigingsvoorstellen van de bevoegde instanties van de lidstaten in overweging nemen. Dergelijk commentaar moet in het door ECHA gespecificeerde formaat worden aangeleverd.

De reikwijdte van uw opmerkingen moet betrekking hebben op de beoordeling door ECHA van uw dossier of de wijzigingsvoorstellen van de bevoegde instanties, en mag niet worden gebruikt als kanaal voor het indienen van bijvoorbeeld nieuwe of herziene aanpassingen, (herziene) teststrategieën of plannen om aan de verzoeken in het besluit te kunnen voldoen. ECHA kan geen adviezen verstrekken over de aanvaardbaarheid van toekomstige aanpassingsstrategieën.

Als er nieuwe informatie beschikbaar komt nadat u een ontwerpbeoordelingsbesluit hebt ontvangen, moet u deze informatie als onderdeel van uw opmerkingen binnen de termijn van 30 dagen die geldt voor het indienen van opmerkingen, indienen via het webformulier dat vermeld staat in de kennisgevingsbrief.

 

 

Reageer tijdig op een ontwerpbesluit
  • Controleer REACH-IT regelmatig.
  • Maak afspraken met uw mederegistranten over procedures en tijdschema’s, zodat u klaar bent om te reageren op een ontwerpbesluit en goed voorbereid bent tijdens de daaropvolgende stappen van het besluitvormingsproces.
  • U hebt 30 dagen de tijd om uw opmerkingen over het ontwerpbesluit samen te stellen en naar ECHA te sturen.
  • Begin door contact op te nemen met uw mederegistranten en overeen te komen hoe alle opmerkingen in één antwoord kunnen worden verzameld en geconsolideerd.
  • Richt uw opmerkingen op de inhoud van het ontwerpbesluit, zoals mogelijke fouten of onnauwkeurigheden in de beoordeling van ECHA. ECHA houdt bij zijn beoordelingsbesluit rekening met deze opmerkingen.
  • Als u in uw commentaar ECHA verzoekt om verlenging van de termijn van het besluit, omkleed dit dan met duidelijke redenen en verschaf documentair bewijs. Als er bijvoorbeeld een gebrek aan laboratoriumcapaciteit is, moet u een verklaring van het door u geselecteerde laboratorium bijvoegen.
  • In het besluitvormingsproces stelt ECHA de bevoegde autoriteiten van de lidstaat in kennis van het ontwerpbesluit. U wordt verzocht commentaar te geven op eventuele wijzigingsvoorstellen van de bevoegde autoriteiten.
  • U hebt 30 dagen de tijd om opmerkingen in te dienen over de wijzigingsvoorstellen. Zorg dat u goed georganiseerd bent met de andere mederegistranten en het eens wordt over een geconsolideerde reeks opmerkingen. ECHA neemt in deze fase van de besluitvorming alleen opmerkingen in verband met de wijzigingsvoorstellen in overweging. Opmerkingen over andere onderdelen van het ontwerpbesluit worden niet in aanmerking genomen.
  • ECHA maakt het vastgestelde besluit bekend als de bevoegde instanties geen wijzigingen in het ontwerpbesluit voorstellen of het Comité lidstaten unaniem instemt met het ontwerpbesluit.
  • Als u ECHA laat weten dat u de vervaardiging of invoer van de stof hebt beëindigd nadat u een ontwerpbeoordelingsbesluit hebt ontvangen, maar voordat het besluit is vastgesteld, wordt uw registratie ongeldig verklaard. Het besluitvormingsproces wordt voor u stopgezet, maar zal indien van toepassing worden voortgezet voor de andere ontvangers van het besluit.
  •  
Na de ontvangst van het vastgestelde besluit
  • Spreek met alle ontvangers af hoe aan de verzoeken in het besluit kan worden voldaan.
  • Bepaal wie de verzochte tests namens alle ontvangers zal uitvoeren en breng ECHA binnen 90 dagen na ontvangst van het besluit hiervan op de hoogte. Anders kan ECHA een van de ontvangers aanwijzen om de tests uit te voeren.
  • Zorg ervoor dat uw onderzoeken en gegevens gereed zijn voordat u uw update indient – ECHA kan de in het vastgestelde besluit vastgelegde termijn niet verlengen en zal nieuwe informatie pas beoordelen nadat de gestelde termijn is verstreken.
  • Kom overeen wie het dossier in IUCLID-formaat zal updaten en stuur het naar ECHA.
  • Zorg ervoor dat de informatie over de studies zo volledig is dat ECHA een onafhankelijke beoordeling kan uitvoeren: dien de gegevens in door middel van een uitgebreide onderzoekssamenvatting.
  • Rapporteer gegevens die geschikt zijn voor indeling en etikettering of risicobeoordeling.
  • Vergeet niet dat elke aanpassing van de gevraagde informatie onder uw verantwoordelijkheid valt. ECHA beoordeelt de geldigheid ervan.
  • Indien u ECHA laat weten dat u de vervaardiging of invoer hebt beëindigd nadat een dossierbeoordelingsbesluit werd vastgesteld, dient u nog steeds aan de verzoeken in het besluit te voldoen.
  •  
Niet-vertrouwelijke versie van het besluit van ECHA herzien
  • Herzie de niet-vertrouwelijke versie van het vastgestelde besluit binnen de termijn (21 dagen na ontvangst) om te vermijden dat ECHA vertrouwelijke informatie op zijn website publiceert.

 

Werk uw dossier bij binnen de gestelde termijn, ook als een of meerdere van uw onderzoeken vertraging oplopen
  • ECHA zet de follow-up-beoordelingsprocedure in gang na het verstrijken van de in het besluit vermelde termijn. Dit gebeurt ook als u redenen hebt opgegeven waarom u de termijn niet in acht hebt kunnen nemen.
  • Tijdens de follow-upbeoordeling beoordeelt ECHA of de nieuwe informatie overeenstemt met de verzoeken in het besluit en ook voldoet aan de informatievereisten.
  • Indien ECHA constateert dat de verzochte informatie geheel of gedeeltelijk ontbreekt, worden de nationale handhavingsinstanties daarvan in kennis gesteld. U ontvangt een kopie van de kennisgeving.
  • Als u niet binnen de vastgestelde termijn over alle gegevens beschikt, neem dan alle relevante toelichtingen en bewijzen over de status van de lopende tests, de redenen voor vertraging en de verwachte indieningsdatum van de testresultaten op in uw dossierupdate.
  • De nationale handhavingsinstanties kunnen hiermee rekening houden wanneer zij een besluit nemen over mogelijke handhavingsmaatregelen. Zodra de ontbrekende informatie beschikbaar is, werkt u uw dossier opnieuw bij en informeert u uw nationale handhavingsautoriteiten.
  • Als de nationale handhavingsinstanties op de hoogte zijn gesteld van de niet-naleving, moet u met de nationale instanties overeenstemming bereiken over een dossierupdate. ECHA beoordeelt een bijgewerkt dossier alleen als dit met de nationale instanties is overeengekomen.

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)