Besluit in het kader van dossierbeoordeling

Bij de dossierbeoordeling controleert ECHA of de informatie die u bij uw registratie hebt ingediend, voldoet aan de vereisten op grond van Reach voor uw stof en hoeveelheidsklasse. Als uw dossier niet aan de vereisten voldoet, ontvangt u een dossierbeoordelingsbesluit en moet u alle informatie waar in het besluit om wordt verzocht bij ECHA indienen.

Als u een testvoorstel hebt ingediend, stuurt ECHA u ook een besluit nadat ons onderzoek is afgerond.

Wanneer u een ontwerpbesluit of een vastgesteld besluit ontvangt, wordt u ook gewezen op de geldende termijnen voor de volgende maatregelen die u moet nemen. U moet met uw mederegistranten afspraken maken over de organisatie van de werkzaamheden om deze termijnen te halen.

De dossierbeoordeling wordt uitgevoerd op basis van de registratiegegevens die in de registratiedatabank van ECHA beschikbaar zijn op het moment dat een ontwerpbesluit voor commentaar aan registranten wordt toegezonden. Bij de voorbereiding van het vast te stellen besluit zal derhalve geen rekening worden gehouden met updates die in het registratiedossier zijn aangebracht nadat het ontwerpbesluit werd vastgesteld.

Gedurende het besluitvormingsproces hoeft ECHA alleen de opmerkingen van de registranten over het ontwerpbesluit en over eventuele wijzigingsvoorstellen van de bevoegde instanties van de lidstaten in aanmerking te nemen. Dergelijke opmerkingen moeten in het door ECHA gespecificeerde formaat worden aangeleverd. De reikwijdte van uw opmerkingen moet betrekking hebben op de beoordeling door ECHA van uw dossier of de wijzigingsvoorstellen van de bevoegde instanties, en mag niet worden gebruikt als kanaal voor het indienen van bijvoorbeeld nieuwe of herziene aanpassingen, (herziene) teststrategieën of toekomstige plannen om aan de verzoeken in het besluit te voldoen. ECHA kan tijdens het besluitvormingsproces geen adviezen verstrekken over de aanvaardbaarheid van toekomstige aanpassingsstrategieën. Als er nieuwe informatie beschikbaar komt nadat u een ontwerpbeoordelingsbesluit hebt ontvangen, moet u deze informatie als onderdeel van uw opmerkingen binnen de termijn van 30 dagen die geldt voor het indienen van opmerkingen, indienen via het daartoe bestemde webformulier.

 

Reageer tijdig op een ontwerpbesluit
  • Controleer uw REACH-IT-account regelmatig op berichten.
  • Maak afspraken met uw mederegistranten over procedures en tijdschema’s, zodat u klaar bent om te reageren op een ontwerpbesluit en goed voorbereid bent tijdens de daaropvolgende stappen van het besluitvormingsproces.
  • U hebt 30 dagen de tijd om uw opmerkingen over het ontwerpbesluit samen te stellen en naar ECHA te sturen.
  • Begin door contact op te nemen met uw mederegistranten en overeen te komen hoe alle opmerkingen in één antwoord kunnen worden verzameld en geconsolideerd.
  • Richt uw opmerkingen op de inhoud van het ontwerpbesluit, zoals mogelijke fouten of onnauwkeurigheden in de beoordeling van ECHA. ECHA zal bij zijn beoordelingsbesluit rekening houden met deze opmerkingen.
  • Als u ECHA in uw opmerkingen verzoekt om verlenging van de termijn voor het besluit, vermeld dan duidelijke redenen voor uw verzoek; als bijvoorbeeld een gebrek aan laboratoriumcapaciteit de reden voor uw verzoek is, moet u een verklaring van het door u geselecteerde laboratorium bijvoegen.
  • In het besluitvormingsproces stelt ECHA de bevoegde instanties van de lidstaat in kennis van het ontwerpbesluit. U wordt uitgenodigd commentaar te leveren op door de bevoegde instanties ingediende wijzigingsvoorstellen.
  • U hebt 30 dagen de tijd om opmerkingen in te dienen over de wijzigingsvoorstellen van de bevoegde instanties. Zorg dat u goed georganiseerd bent en communiceer met uw mederegistranten om het eens te worden over een geconsolideerde reeks opmerkingen. ECHA neemt in deze fase van het besluitvormingsproces alleen opmerkingen in verband met de wijzigingsvoorstellen in overweging. Opmerkingen over andere onderdelen van het ontwerpbesluit worden niet in aanmerking genomen.
  • ECHA zal het vastgestelde besluit bekendmaken als de bevoegde instanties geen wijzigingen in het ontwerpbesluit voorstellen of het Comité lidstaten unaniem instemt met het ontwerpbesluit.

Als u ECHA laat weten dat u de vervaardiging of invoer van de stof hebt beëindigd nadat u een ontwerpbeoordelingsbesluit hebt ontvangen, maar voordat het besluit is vastgesteld, wordt uw registratie ongeldig verklaard.

 

Na ontvangst van het vastgestelde besluit
  • Spreek met alle ontvangers af hoe aan de verzoeken in het besluit kan worden voldaan.
  • Bepaal welke ontvanger de verzochte tests namens de andere ontvangers van het besluit zal uitvoeren en breng ECHA hiervan binnen 90 dagen na ontvangst van het besluit op de hoogte. Anders zal ECHA een van de ontvangers van het besluit aanwijzen om de tests uit te voeren.
  • Zorg ervoor dat uw onderzoeken en gegevens gereed zijn voordat u uw update indient – ECHA kan de in het vastgestelde besluit vastgelegde termijn niet verlengen en zal nieuwe informatie pas beoordelen nadat de gestelde termijn is verstreken.
  • Spreek af wie de studies in IUCLID-formaat rapporteert.
  • Zorg ervoor dat de informatie over de studies zo volledig is dat ECHA een onafhankelijke beoordeling kan uitvoeren: dien de gegevens in door middel van een uitgebreide onderzoekssamenvatting.
  • Rapporteer gegevens die geschikt zijn voor indeling en etikettering of voor een risicobeoordeling.
  • Vergeet niet dat u verantwoordelijk bent voor elke aanpassing van de verzochte informatie. ECHA zal de geldigheid van deze aanpassingen beoordelen.
  • Indien u ECHA laat weten dat u de vervaardiging of invoer hebt beëindigd nadat een dossierbeoordelingsbesluit werd vastgesteld, dient u nog steeds aan de verzoeken in het besluit te voldoen.
  •  
Herzie de niet-vertrouwelijke versie van het besluit van ECHA
  • Herzie de niet-vertrouwelijke versie van het vastgestelde besluit binnen de aangegeven termijn (21 dagen na ontvangst) om ervoor te zorgen dat ECHA geen vertrouwelijke informatie op zijn website publiceert.
  • Als u binnen de gestelde termijn geen commentaar op de niet-vertrouwelijke versie van het vastgestelde besluit indient, zal ECHA deze op zijn website publiceren.

 

Werk uw dossier bij binnen de gestelde termijn, ook als een of meerdere van uw onderzoeken vertraging oplopen
  • ECHA zal de follow-up-beoordelingsprocedure in gang zetten wanneer de in het besluit vermelde termijn is verstreken. Dit gebeurt ook als u redenen hebt opgegeven waarom u de termijn niet in acht hebt kunnen nemen.
  • Indien ECHA constateert dat de verzochte informatie geheel of gedeeltelijk ontbreekt, worden de nationale handhavingsinstanties daarvan in kennis gesteld.
  • Als u niet binnen de vastgestelde termijn over alle gegevens beschikt, neem dan alle relevante toelichtingen en bewijzen over de status van de lopende tests, de redenen voor vertraging en de verwachte indieningsdatum van de testresultaten op in uw dossierupdate. De nationale handhavingsinstanties kunnen met deze informatie rekening houden wanneer zij een besluit nemen over mogelijke handhavingsmaatregelen. Zodra de ontbrekende informatie beschikbaar is, werkt u uw dossier opnieuw bij en informeert u uw nationale handhavingsinstanties. Als de nationale handhavingsinstanties op de hoogte zijn gesteld van de niet-naleving, moet u met de nationale instanties overeenstemming bereiken over een dossierupdate. ECHA zal alleen een bijgewerkt dossier beoordelen als dit met de nationale instanties is overeengekomen.
  • Tijdens de follow-upbeoordeling zal ECHA beoordelen of de nieuwe informatie die is ingediend, overeenstemt met de verzoeken in het besluit en voldoet aan de informatievereisten.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)