Rekwiżiti ta' informazzjoni

Ir-reġistrazzjoni REACH teħtieġ informazzjoni dwar il-karatteristiċi intrinsiċi ta' sustanza. Kumpaniji li jimmanifatturaw u jimportaw is-sustanzi kimiċi fl-UE/ŻEE huma responsabbli mill-użu sigur tal-prodotti tagħhom. Bħala reġistranti, jeħtieġu li jivvalutaw jekk is-sustanzi kimiċi tagħhom jistgħux ikunu l-kawża ta' effetti ħżiena għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Dan isir abbażi ta' riżultati ta' testijiet affidabbli jew permezz ta' informazzjoni alternattiva li tkun iġġustifikata b'mod xjentifiku.

Ir-Regolament REACH jeħtieġ lir-reġistranti jippreparaw dossier tar-reġistrazzjoni. Dan huwa ffurmat minn dossier tekniku u, meta rilevanti, rapport dwar is-sigurtà kimika li jiġbor fil-qosor ir-riżultati ta' valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika. Rapport dwar is-sigurtà kimika huwa meħtieġ biss jekk ir-reġistrant jimmanifattura jew jimporta sustanza fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati metriċi jew aktar kull sena.

Qabel ma jikkompilaw id-dossier tar-reġistrazzjoni konġunt tagħhom, ir-reġistranti f'forum għall-iskambju ta' informazzjoni dwar sustanza (SIEF), l-ewwel jeħtieġu li jivvalutaw id-data kollha disponibbli dwar il-karatteristiċi intrinsiċi ta' sustanza. Huwa biss meta din id-data ma tkunx adegwata biex tissodisfa r-rekwiżiti ta' REACH, li jista' jkun meħtieġ ittestjar addizzjonali. Madankollu, qabel l-ittestjar fuq annimali vertebrati, għandhom jiġi kkunsidrat l-użu ta' metodi alternattivi u l-possibbiltajiet l-oħrajn kollha (Artikolu 13 ta' REACH).

Ir- rekwiżiti standard tal-informazzjoni huma dawk li huma meħtieġa bħala minimu biex jissodisfaw l-obbligi tar-reġistrazzjoni ta' REACH. Dawn jiddependu mill-kwantità tas-sustanza li hija manifatturata jew importata fl-UE/ŻEE u huma deskritti fl-Annessi VI sa X ta' REACH. Dawn ir-rekwiżiti minimi tad-data jistgħu jiġu addattati kif xieraq. Dan ifisser li ċerti testijiet jistgħu ma jsirux.

Reġistranti tal-istess sustanza għandhom jikkondividu informazzjoni li hija meħtieġa għar-reġistrazzjoni. Sabiex jiġu evitati l-ittestjar mhux neċessarju fuq l-annimali u testijiet doppji, riżultati ta' studji minn testijiet li jinvolvu annimali vertebrati għandhom jiġu kondiviżi bejn ir-reġistranti.

Il-Ġbir tal-informazzjoni kollha eżistenti

Ir-reġistranti huma meħtieġa jiġbru l-informazzjoni fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika kollha li hi rilevanti u disponibbli għalihom dwar is-sustanza li jkunu qegħdin jirreġistraw (irrispettivament minn jekk l-informazzjoni dwar punt finali partikolari tkunx meħtieġa jew le fil-livell ta' tunnellaġġ speċifiku). Sabiex ikunu jistgħu jużaw l-informazzjoni għar-reġistrazzjoni, il-kumpaniji għandu jkollhom il-permess li jagħmlu dan.

Barra minn hekk, ir-reġistrant għandu jiġbor informazzjoni dwar l-użu, l-esponiment u l-miżuri tal-ġestjoni tar-riskji tas-sustanza li jkun qiegħed jirreġistra.

Aktar informazzjoni hija pprovduta fil-Gwida dwar ir-Rekwiżiti tal-Informazzjoni, R.2, taqsima R.2.2, u R.3.

L-identifikazzjoni tar-rekwiżiti standard tal-informazzjoni

Kull reġistrant jeħtieġ li jidentifika r-rekwiżiti tal-informazzjoni tiegħu skont il-livell ta' tunnellaġġ li fih jimmanifattura jew jimporta s-sustanza, fuq il-bażi tal-Annessi VII sa X ta' REACH.

Ir-rekwiżiti standard jistgħu jvarjaw skont jekk dawn li ġejjin japplikawx għas-sustanza:

(i) każijiet speċifiċi għar-reġistrazzjoni ta' sustanzi minn tunnellata 1 sa 10 tunnellati kull sena: jekk inti tkun tista' turi li s-sustanza tiegħek għandha riskju baxx previst, tista' tibbenefika minn rekwiżiti b'inqas informazzjoni

(ii) kriterji speċifiċi kif ipprovduti fil-kolonna 2 tal-Annessi VII sa X

(iii) kriterji ġenerali għall-adattament ta' rekwiżiti tal-informazzjoni mogħtija fl-Anness XI.

Ir-reġistranti għandhom jużaw informazzjoni eżistenti u metodi mhux tal-ittestjar biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-informazzjoni tagħhom. It-testijiet fuq annimali vertebrati dejjem għandhom isiru fl-aħħar lok. Studji għal rekwiżiti tal-informazzjoni dwar l-ekotossiċità, it-tossiċità u karatteristiċi fiżikokimiċi għandhom jiġu ġġenerati billi jintużaw linji gwida tat-testijiet approvati mill-OECD u mill-UE.

Hawn taħt tista' ssib lista simplifikata tar-rekwiżiti tal-informazzjoni standard għaż-żewġ limiti ta' tunnellaġġ l-iżjed baxxi, li huma s-suġġett tal-iskadenza tar-reġistrazzjoni fl-2018. Il-lista sħiħa tar-rekwiżiti tal-informazzjoni, inklużi dawk għall-ogħla limiti ta' tunnellaġġ, hija pprovduta fil- Gwida għar-Reġistrazzjoni (taqsima 3.1).  

Nota: dawn il-listi jistgħu jkunu soġġetti għal bidliet minħabba li l-annessi REACH jiġu aġġornati jew isiru disponibbli metodoloġiji ġodda.

 

Rekwiżiti tal-informazzjoni 1-10 tunnellati metriċi fis-sena

Għal-limitu ta' tunnellaġġ l-iżjed baxx, l-informazzjoni meħtieġa hija speċifikata fil-Kolonna 1 tal-Anness VII għal REACH, u tinkludi ċerta data fiżikokimika, informazzjoni tossikoloġika u informazzjoni ekotossikoloġika.

 

L-informazzjoni meħtieġa għal reġistrazzjoni standard ta' 1-10 tunnellati metriċi fis-sena
(Anness VII għal REACH)
Punti finali ta' annimali mhux vertebrati Punti finali ta' annimali vertebrati
Deskrizzjoni tal-istat tas-sustanza f' 20°C / 101,3 kPa Tossiċità akuta: orali
Il-punt li fih tinħall/tiffriża  
Il-punt tat-togħlija (jekk applikabbli)  
Densità relattiva
Pressjoni tal-fwar (jekk applikabbli)
Tensjoni tas-superfiċi (jekk applikabbli)
Solubbiltà tal-ilma
Koeffiċjent tal-partizzjoni
Punt ta' fjammabbiltà
Fjammabbiltà
Karatteristiċi splussivi
Temperatura tal-awtofjammabbiltà
Karatteristiċi ossidanti
Granulometrija (jekk applikabbli)
Irritazzjoni/korrożjoni tal-ġilda in vitro
Irritazzjoni tal-għajnejn in vitro
Sensitizzazzjoni tal-ġilda
Mutazzjoni tal-ġeni fil-batteri in vitro
Tossiċità għal żmien qasir fuq l-invertebrati
Studju tal-inibizzjoni tat-tkabbir fuq pjanti akkwatiċi
Bijodegradabbiltà lesta (jekk applikabbli)

 

Rekwiżiti tal-informazzjoni 10-100 tunnellata metrika fis-sena

 

Informazzjoni meħtieġa għar-reġistrazjzoni standard ta' 10-100 tunnellata metrika fis-sena
(Anness VIII għal REACH)

Nota: Din għandha tiġi pprovduta flimkien mal-informazzjoni elenkata hawn fuq
Punti finali ta' annimali mhux vertebrati Punti finali ta' annimali vertebrati
Studju ta' mutaġeniċità f'ċelloli mammiferi in vitro jew studju mikronukleu invitro Irritazzjoni* tal-ġilda in vivo
Mutazzjoni tal-ġeni f'ċelloli mammiferi in vitro Irritazzjoni* tal-għajnejn in vivo
Test tal-inibizzjoni tar-respirazzjoni ta' ħama attivata Proposta ta' ttestjar għal ġenotossiċità in vivo (jekk applikabbli)
Degradazzjoni Tossiċità akuta:  inalazzjoni 
Idrolisi Tossiċità b'dożaġġ ripetut għal żmien qasir (28 jum)
Skrining ta' adsorbiment/desorbiment Skrining għal tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp
Tossiċità għal żmien qasir fuq il-ħut jew proposta ta' ttestjar għal tossiċità għal żmien twil fuq il-ħut (jekk applikabbli)

 

* Għandek permess tagħmel studju in vivo biss jekk ma tkunx tista' tikklassifika s-sustanza tiegħek abbażi tar-riżultati in vitro.

Rapport dwar is-sigurtà kimika

Rapport dwar is-sigurtà kimika (CSR) huwa meħtieġ għas-sustanzi kollha soġġetti għar-reġistrazzjoni fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati metriċi kull sena jew iżjed għal kull reġistrant. Is-CSR jiddokumenta l-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika li ssir bħala parti mill-proċess ta' reġistrazzjoni REACH.  

Il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika tirriżulta fl-outputs li ġejjin:

  • Il-valutazzjoni ta' kwalunkwe periklu
  • L-identifikazzjoni tal-kondizzjonijiet li taħthom ir-riskji mill-manifattura u l-użijiet ikunu kkontrollati, jiġifieri xenarji tal-esponiment.
  • Id-dokumentazzjoni ta' data rilevanti, ġustifikazzjonijiet u konklużjonijiet f'rapport dwar is-sigurtà kimika
  • Il-komunikazzjoni 'l isfel fil-katina tal-provvista

Rekwiżiti tal-informazzjoni għal sustanzi intermedji

Ir-rekwiżiti tal-informazzjoni għal sustanzi intermedji huma ġeneralment imnaqqsa u ma jeżisti ebda rekwiżit biex titwettaq valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika.

Sabiex tkun sodisfatta d-definizzjoni ta' sustanza intermedja, is-sustanza rreġistrata teħtieġ li tiġi ttrasformata f'sustanza oħra u tiġi manifatturata u użata taħt kondizzjonijiet ikkontrollati b'mod strett f'siti ta' manifattura ta' sustanzi kimiċi. L-istatus ta' sustanza bħala sustanza intermedja mhuwiex speċifiku għan-natura kimika tagħha iżda għal kif hija użata wara l-manifattura.

Konsegwentement, għandhom jiġu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

  • L-użu tas-sustanza jissodisfa d-definizzjoni ta' sustanza intermedja kif deskritta fl-Artikolu 3(15) REACH u spjegat aktar fil-Gwida dwar sustanzi intermedji ; u
  • Is-sustanza hija manifatturata u/jew użata taħt kondizzjonijiet ikkontrollati b'mod strett.

Aktar informazzjoni dwar sustanzi intermedji u r-rekwiżiti tal-informazzjoni għal sustanzi intermedji hija disponibbli fil-Gwida Prattika: Kif tivvaluta jekk sustanza tintużax bħala sustanza intermedja taħt kondizzjonijiet ikkontrollati b'mod strett u kif tirrapporta l-informazzjoni għar-reġistrazzjoni tas-sustanza intermedja f'IUCLID.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)