Datu kopīga lietošana

Svarīgs un jauns Biocīdu regulas aspekts ir esošo datu īpašnieku un potenciālo pieteikuma iesniedzēju vispārējs pienākums kopīgi izmantot noteiktus ES iestādēm iesniegtus datus, kas iegūti testos un pētījumos par biocīdu aktīvajām vielām un produktiem. Šādā veidā pieteikuma iesniedzēji, kuri vēlas saņemt atļauju saistībā ar aktīvo vielu vai biocīdu izmantošanu, var samazināt izmaksas un izvairīties no nevajadzīgu testu veikšanas. Jaunus pētījumus, kuros izmanto mugurkaulniekus, drīkst veikt tikai tad, ja nav citas iespējas.

Potenciālajiem pieteikuma iesniedzējiem, kuri plāno veikt jaunus testus ar mugurkaulniekiem, ir jānoskaidro, kādi testi un pētījumi jau ir pieejami, ar R4BP 3 palīdzību iesniedzot informācijas pieprasījumu Ķimikāliju aģentūrai. Potenciālie pieteikuma iesniedzēji arī var lūgt informāciju par pētījumiem, kuros nav veikti testi ar mugurkaulniekiem. Aģentūra sniegs attiecīgo datu iesniedzēju kontaktinformāciju.

Potenciālajiem pieteikuma iesniedzējiem un esošo datu īpašniekiem ir jādara viss iespējamais, lai panāktu vienošanos, ar ko nodrošina, ka maksa par informācijas kopīgu izmantošanu tiek noteikta taisnīgi, pārredzami un bez diskriminācijas. Visām pusēm ir laikus jāizpilda ar datu kopīgu izmantošanu saistītie pienākumi.

Domstarpības par datu kopīgu izmantošanu

Pat gadījumos, kad potenciālais pieteikuma iesniedzējs jau zina, kurš ir datu īpašnieks, un/vai sarunas jau ir sāktas, Ķimikāliju aģentūrā ir jāiesniedz informācijas pieprasījums. Tas ir priekšnoteikums, lai Ķimikāliju aģentūrā varētu iesniegt sūdzību par datu kopīgu izmantošanu. Sūdzības iesniegšanu drīkst izmantot tikai kā galējo līdzekli, ja puses nespēj panākt vienošanos.

Ķimikāliju aģentūra var palīdzēt atrisināt ar kopīgu datu izmantošanu saistītas domstarpības starp potenciālajiem pieteikuma iesniedzējiem un esošo datu īpašniekiem.  Ķimikāliju aģentūras atbalsts galvenokārt ir saistīts ar domstarpībām, kas attiecas uz pētījumiem, kuros iesaistīti mugurkaulnieki. Tomēr atsevišķos gadījumos Ķimikāliju aģentūra var sniegt atbalstu arī tādu domstarpību risināšanā, kas ir saistītas ar toksikoloģiskiem un (eko)toksikoloģiskiem pētījumiem, kuru ietvaros nav veikti testi ar mugurkaulniekiem. Potenciālajam pieteikuma iesniedzējam, kurš Ķimikāliju aģentūrā ierosina ar datu kopīgu izmantošanu saistītu domstarpību izšķiršanas procedūru, ir jāspēj apliecināt visu pušu veiktie centieni panākt vienošanos, iesniedzot attiecīgus dokumentārus pierādījumus un apstiprinot, ka otra puse ir informēta.

Ķimikāliju aģentūra pieņems lēmumu, pamatojoties uz novērtējumu par pušu attiecīgajiem centieniem panākt vienošanos par datu taisnīgu kopīgu izmantošanu un to saistītajām izmaksām.

Jaunus pieteikumus par aktīvo vielu apstiprināšanu vai biocīda atļauju var iesniegt tikai pēc domstarpību atrisināšanas.

 

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)