Katsete otstarve CLP-määruses

Aine või segu tootjad, importijad või allkasutajad peavad klassifitseerimiseks ja märgistamiseks koguma ning hindama olemasolevat ja kättesaadavat teavet selle aine või segu ohtlike omaduste kohta.

Kui kättesaadavaid andmeid ei ole, tuleb teha ökotoksilisuse ja toksilisuse katsed, mis peavad andmete hea kvaliteedi ja usaldusväärsuse tagamiseks vastama REACH-määruse nõuetele, OECD hea laboritava põhimõtetele ning mis tahes rahvusvaheliselt tunnustatud ja rahvusvahelise korra kohaselt valideeritud meetoditele.

Tehtavad loomkatsed peavad vastama katseloomade kaitse nõuetele (direktiiv 2010/63/EL).

Loomkatsetele alternatiivsed meetodid

On välja töötatud rida alternatiivseid meetodeid, kus kasutatakse loomade asemel mitteloomseid süsteeme, vähem loomi ühes katses või täiustatud toiminguid, mis põhjustavad katseloomadele vähem valu või stressi (asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõte).

ECHA, huvirühmad ja mitmed muud reguleerivad asutused on selle põhimõtte heaks kiitnud. Direktiiv 2010/63/EL, mis käsitleb teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset, sisaldab selgesõnalist viidet asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõttele.

Alternatiivsed lähenemisviisid võivad võtta arvesse ka keemilisi omadusi, (Q)SAR-prognoose ja mudeleid, rakkude ja kudedega tehtavaid in vitro katseid ning hetkel kasutatavaid või uusi tehnoloogiaid, sealhulgas genoomikat ja proteoomikat. Aine toksilisust võib prognoosida ka analoogidega saadud katseandmete põhjal, kasutades read-across-meetodit, või ainete rühma puhul kategooriapõhise lähenemise abil. Nende prognooside toetuseks tuleb esitada piisavalt teavet ja asjakohane põhjendus.

ECHA soodustab loomkatsetele alternatiivsete meetodite kasutamist, mis võimaldavad täita regulatiivseid ettekirjutusi ainega seotud tervise- ja keskkonnaohtude hindamisel, vältides seejuures tarbetuid loomkatseid. 

Katsed tervise- ja keskkonnaohtude hindamiseks

CLP-määrus ei nõua üldjuhul uute katsete tegemist ainete või segude tervise- ja keskkonnaohtlikkuse hindamiseks klassifitseerimise ja märgistamise jaoks.

Alles siis, kui kõik muud teabekogumisviisid on ammendatud ning piisavalt usaldusväärsed ja kvaliteetsed andmed ei ole kättesaadavad, võib uue teabe saamiseks teha katseid REACH-määruse artikli 13 lõikes 3 viidatud katsemeetodite kohaselt. Katsetamine inimeste ja ahvilistega on keelatud.

Enne in vivo katsete tegemise kaalumist tuleb hinnata järgmist teavet:

  • katsete andmed,
  • kas katsed tehti hea laboritava põhimõtete järgi või mitte,
  • varasemad inimestel saadud andmed,
  • (Q)SAR-prognoosid,
  • in vitro meetoditega saadud andmed ja
  • analoogsete ainete või segude asjakohaste andmete kasutamine vaadeldavate „sihtainete“ või segude ohtlike omaduste prognoosimiseks (analoogmeetod).

Inimtervist mõjutavate ohtude korral ei saa in vitro katsete andmed või (Q)SAR-prognoosid täielikult asendada toksilisusuuringuid, mis iseloomustavad kemikaalide tervisemõju mitmes erinevas aspektis, sealhulgas pikaajalisel kokkupuutel või kokkupuutel mitmete põlvkondade vältel.

Andmeid tuleb koguda asjakohaste kokkupuuteviiside kohta (suukaudne, nahakaudne ja sissehingamine) ja aine kuju või füüsikalise oleku kohta, milles aine turule viiakse ning seda mõistlike eelduste kohaselt kasutama hakatakse.

Kui kättesaadavad katseandmed on ainult toetavad, vastuolulised, mitmetähenduslikud või ei ole kergesti võrreldavad CLP-määruse kriteeriumidega, tuleb kasutada tõendite kaalukuse meetodit koos eksperdi hinnanguga. Klassifitseerimiseks ja märgistamiseks võib kasutada muudest allikatest (nt teaduslikult usaldusväärsed kliinilised või epidemioloogilised juhtumiuuringud) saadud asjakohaseid andmeid.

Keskkonnaohtude korral kasutatakse klassifitseerimiseks (akuutne ja krooniline toksilisus veeorganismidele) andmeid, mis kirjeldavad toksilist mõju kolme troofilise tasandi veeorganismidel ja on saadud rangelt standardiseeritud katseprotokolle järgides. Mudelorganismidena kasutatakse kalu, koorikloomi ja vetikaid (või muid taimi), mis esindavad iga troofilise tasandi erinevaid liike ja taksoneid. Kroonilise toksilisuse ja korrutustegurite määramiseks kasutatakse teavet aine või segu käitumise kohta keskkonnas (lagunemine ja bioakumulatsioon) ja toksilisuse andmeid. 

Katsed füüsikaliste ohtude hindamiseks

Füüsikaliste ohtude kindlaksmääramiseks on aine või segu tootja, importija või allkasutaja kohustatud koostama uusi andmeid, kui asjakohane ja usaldusväärne teave ei ole kättesaadav.

Olemasolevate andmete sobivust füüsikaliste ohtude kindlaksmääramiseks ja andmete saamiseks kasutatud katsete kvaliteeti tuleb hinnata.

Uued katsed tuleb teha vastavuses tunnustatud kvaliteedisüsteemiga või akrediteeritud laborite poolt (nt EN ISO/IEC 17025) ja need peavad põhinema CLP-määruse I lisa 2. osas viidatud meetoditel või standarditel.

Katsete tegemisel tuleb ainet või segu kasutada asjakohases füüsikalises olekus või kujul, milles see turule viiakse. Näiteks, kui kemikaali tarnitakse või transporditakse teistsugusel füüsilisel kujul kui see, millisel seda katsetati, ja peetakse tõenäoliseks, et see mõjutab oluliselt kemikaali käitumist klassifitseerimiseks tehtavas katses, tuleb ainet katsetada ka uuel kujul.

Katsete tulemusi võivad mõjutada ka sellised parameetrid nagu kontsentratsioon, kuju, osakeste suurus, tihedus jne ning seetõttu tuleb nende kohta esitada andmed.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)