1. ECHA
  2. Seadusandlus
  3. CLP
  4. Uued ohuklassid 2023

Uued ohuklassid 2023

Uued ohuklassid 2023

Pesastatud rakendused

Uued ohuklassid 2023

Euroopa Komisjon on avaldanud delegeeritud määruse, millega muudetakse CLP-määrust ja milles sätestatakse uued ohuklassid ning ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise kriteeriumid.

Seda kohaldatakse kõigi keemiliste ainete ja segude suhtes, mida viiakse ELi turule REACH-määruse alusel. Seda kohaldatakse ka biotsiidide ja taimekaitsevahendite toimeainete suhtes, mis on ELis tavaliselt ühtlustatud klassifitseerimisel prioriteetsed.

See ELi õigusakt on siduv tootjatele, importijatele, allkasutajatele ja turustajatele, kes viivad aineid Euroopa Liidu turule. Ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ettepanekute tegemisel viitavad liikmesriigid ka uutele ohuklassidele ja kriteeriumidele.

Uued ohuklassid on järgmised:

  • ED HH 1. ja 2. kategooria (inimesel endokriinfunktsiooni häired põhjustav)
  • ED ENV 1. ja 2. kategoorias (keskkonnas endokriinsed häireid põhjustav)
  • PBT (püsiv, bioakumuleeruv, toksiline), vPvB (väga püsiv ja väga bioakumuleeruv)
  • PMT (püsiv, liikuv, toksiline), vPvM (väga püsiv, väga liikuv)

Uued ELi ohulaused:

Ohuklass ja ohukategooria kood Ohulause kood Ohulause
ED HH 1 EUH380 Võib põhjustada inimese endokriinfunktsiooni häireid
ED HH 2 EUH381 Arvatavasti põhjustab inimese endokriinfunktsiooni häireid
ED ENV 1 EUH430 Võib põhjustada endokriinseid häireid keskkonnas
ED ENV 2 EUH431 Arvatavasti põhjustab endokriinseid häireid keskkonnas
PBT EUH440 Akumuleerub keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes
vPvB EUH441 Akumuleerub rohkelt keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes
PMT EUH450 Võib põhjustada veevarude pikaajalist ja hajusat saastumist
vPvM EUH451 Võib põhjustada veevarude väga pikaajalist ja hajusat saastumist

 

Kohaldamiskuupäevad

Uued eeskirjad kehtivad alates 20. aprillist 2023. Alates sellest kuupäevast võivad liikmesriigid teha ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ettepanekuid, milles on uued ohuklassid, ning tootjad, importijad, allkasutajad ja turustajad saavad ise vastavalt klassifitseerida oma aineid ja segusid.

Alates delegeeritud määruse jõustumisest on üleminekuperioodid, mille jooksul ei pea tootjad, importijad, allkasutajad ja turustajad oma aineid või segusid veel uute ohuklasside järgi klassifitseerima. Üleminekuperioodidel võib uusi ohuklasse kohaldada vabatahtlikult.

Üleminekuperioodide lõppedes peavad kõik tootjad, importijad, allkasutajad ja turustajad kohaldama uusi ohuklasse.

New hazard classes 2023 timeline

New classification and labelling is notrequired, but can be voluntarily appliedNew classification &labelling mandatoryNew classification andlabelling mandatoryNew classification and labelling is not required,but can be voluntarily appliedNew classification andlabelling mandatory20 April 20231 May 20251 November 202620 April 20231 May 20261 May 202824 months18 months36 months24 monthsNew classification &labelling mandatorySubstances placed on themarket before 1 May 2025Substances placed on themarket after 1 May 2025Mixtures placed on themarket before 1 May 2026Mixtures placed on themarket after 1 May 2026

Pesastatud rakendused

Uued ohuklassid 2023

 

Turule viidavate uute ainete korral peavad ettevõtted täitma uusi eeskirju alates 1. maist 2025. ELi turul juba olevate ainete korral on ettevõtetel nõuete täitmiseks aega kuni 1. novembrini 2026.

Eraldi üleminekuperioode kohaldatakse segude suhtes. Uutele segudele kehtivad uued ohuklassid alates 1. maist 2026. Olemasolevate segude klassifikatsiooni ja märgistuse ajakohastamiseks on ettevõtetel aega kuni 1. maini 2028.

 

Mida see tähendab?

CLP-määrus määratleb keemiliste ainete ja segude mitmesuguste võimalike ohtude tuvastamise kriteeriumid. ECHA riskihindamise komitee hindab kõiki uute ohuklassidega seotud ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ettepanekuid ning lisab need arvamusse. See toetab põhimõtet „üks aine – üks hindamine“, mille eesmärk on suurendada ohtude tuvastamise järjepidevust Euroopa õigusaktides.

 

 

Ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ettepaneku ajakohastatud vorm

ECHA on ajakohastanud ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse (CLH) ettepaneku vormi ning CLH/biotsiidi vormi. Vormid sisaldavad nüüd uute ohuklasside jaotisi.

Liikmesriikidel palutakse kasutada ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ettepanekute koostamisel läbivaadatud vormi (sh uusi ohuklasse). Tootja, importija või allkasutaja võib koostada ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ettepaneku ning esitada selle ECHA-le, kui CLP-määruse VI lisa ühtlustatud kannete tabelis ei ole selle aine kohta kannet.

 

 

Teabe esitamine ECHA-le

Uued ohuklassid lisatakse IUCLID-i 2024. aasta kevadel. Sellest alates saavad tootjad, importijad, allkasutajad ja turustajad lisada uute ohuklasside teavet oma klassifitseerimis- ja märgistusteadetesse, REACH-registreerimistoimikutesse ning toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse (PPORD) toimikutesse, samuti biotsiidimääruse kohastesse taotlustesse ja mürgistusteabekeskuste teadetesse.

Pärast üleminekuperioodi lõppu on kohustuslik märkida, kas aine on klassifitseeritud uude ohuklassi.

 

 

Available guidance

In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.

Until then, the following guidance can be used:

For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.

It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.

The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.

For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498474748441

Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach

The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.

This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.

Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.

Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.

 

Templates