En tatovering foregår ved, at man fører en nål ind gennem det yderste lag af huden og sprøjter blæk ind i det underliggende område for at frembringe et motiv. Det øverste hudlag — overhuden eller epidermis — bliver hele tiden fornyet. For at gøre tatoveringen holdbar sprøjter man derfor blækket ind i det underliggende hudlag — læderhuden eller dermis.

Permanent makeup svarer til en tatovering og anvendes til at frembringe motiver, der ligner makeup. Det er f.eks. almindeligt anvendt til at efterligne øjenbryn eller forstærke farven i hud, ansigt, læber og øjenlåg.

Tatoveringsblæk og permanent makeup er blandinger af forskellige kemikalier. De kan indeholde farlige stoffer, der forårsager hudallergi og andre alvorligere sundhedsvirkninger som genetiske mutationer og kræft.

Blækkets pigmenter kan desuden vandre fra huden til andre organer som lymfeknuder og lever. Undertiden fjernes tatoveringer ved hjælp af laser, der nedbryder pigmenter og andre stoffer til mindre partikler. Eventuelle skadelige stoffer i tatoveringen vil blive frigjort ved fjernelsen, så de cirkulerer i kroppen.

Kemikalierne i tatoveringsblæk og permanent makeup kan holde sig i kroppen hele livet; derfor kan man blive eksponeret gennem lang tid for eventuelle skadelige indholdsstoffer i dem.

I 2015 bad Europa-Kommissionen ECHA vurdere sundhedsrisiciene ved kemikalier i tatoveringsblæk og permanent makeup og undersøge behovet for en EU-dækkende begrænsning for brugen af dem. Denne vurdering foretog ECHA sammen med norske, italienske og danske myndigheder. Også tyske myndigheder bidrog til arbejdet.

Undersøgelsen omfattede kemikalier, der anvendes i tatoveringsblæk og permanent makeup, og som kan være sundhedsfarlige. Der blev især lagt vægt på kemikalier, der er kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske (CMR-stoffer), sensibiliserende stoffer, irriterende stoffer og hudætsende stoffer, stoffer, der ætser eller irriterer øjet, desuden metaller og andre stoffer i Europarådets resolution om krav og kriterier for sikkerheden ved tatoveringer og permanent makeup.

Myndighederne undersøgte sundhedsrisiciene ved disse kemikalier, og om der findes sikrere alternativer. De så også på de samfundsøkonomiske konsekvenser af at begrænse deres brug, på baggrund af deres betydning for fremstillingsindustrien og beskæftigelsen i servicesektoren.

ECHA overgav i oktober 2017 forslaget om begrænsning til vurdering i Udvalget for Risikovurdering (RAC) og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (SEAC). En bred høring om forslaget stod på fra december 2017 til juni 2018. Efterfølgende blev der afholdt en høring om SEAC's udkast til endelig udtalelse. Denne høring varede fra december 2018 til februar 2019.

Udvalgsudtalelser

Den fælles udtalelse fra RAC og SEAC blev overgivet til Europa-Kommissionen i juni 2019. RAC så på kemikaliernes risici for menneskers sundhed ved at vurdere den foreliggende videnskabelige dokumentation om farerne og risiciene ved de stoffer, forslaget omfatter. SEAC vurderede fordelene ved forslaget for menneskers sundhed foruden de tilknyttede omkostninger og andre socioøkonomiske konsekvenser.

De to udvalg var enige i, at forslaget om begrænsninger — med enkelte ændringer — ville være det mest hensigtsmæssige middel til at regulere risiciene ved farlige kemikalier i tatoveringsblæk og permanent makeup på EU-plan.

RAC vurderede også, hvorvidt visse pigmenter og farvestoffer ikke bør begrænses som foreslået. Udvalget konkluderede, at man ikke kunne udelukke risiko for kræft og andre negative sundhedsvirkninger. RAC bemærkede, at oplysningerne fra høringen tydede på, at der på nuværende tidspunkt ikke findes sikrere og teknisk velegnede alternativer for de to farvestoffer Pigment Blue 15:3 og Pigment Green 7. SEAC overvejede de socioøkonomiske virkninger af at begrænse disse to pigmenter og anbefalede, at industrien fik mere tid til at finde egnede sikrere alternativer og overgå til dem.

Samlet konkluderede SEAC, at begrænsningen ikke ville have nævneværdige negative økonomiske følger for leverandørkæderne, og at den heller ikke ville føre til nævneværdige prisstigninger for forbrugerne. Udvalget var også af den opfattelse, at begrænsningen ville minimere risikoen for beklagelig substitution.

De to udvalg tilsluttede sig, at den foreslåede 12-måneders overgangsperiode ville give de berørte aktører tilstrækkelig tid til at tilpasse deres aktiviteter.

Europa-Kommissionens og EU-medlemsstaternes afgørelse

Begrænsningen blev støttet af EU's medlemsstater i juli 2020 og vedtaget af Kommissionen i december 2020.

Begrænsningen indfører harmoniserede EU-dækkende foranstaltninger vedrørende farlige kemikalier i tatoveringsblæk og permanent makeup, og sikrer, at alle EU-borgere er lige godt beskyttet mod dem. Tidligere havde EU ingen særlovgivning, men nogle medlemsstater havde en tilsvarende national lovgivning.

Anvendelsen af mere end 4 000 farlige kemikalier i tatoveringsblæk og permanent makeup vil blive begrænset. Begrænsningen indfører maksimale koncentrationsgrænser for enkeltstoffer eller stofgrupper, der anvendes i tatoveringsblæk eller permanent makeup. Eksempler på kemikalier er visse azofarvestoffer, kræftfremkaldende aromatiske aminer, polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH), metaller og methanol.

De nye regler gælder i EU/EØS fra den 4. januar 2022, dog fra den 4. januar 2023 for Pigment Blue 15:3 og Pigment Green 7 — idet Kommissionen og EU-medlemsstaterne nåede til enighed om en 24-måneders overgangsperiode.

Begrænsningen stiller også krav om, at anvendelsen skal stå på etiketten af blandinger til tatovering og permanent makeup. På etiketten skal der desuden stå en ingrediensliste og de gældende sikkerhedssætninger.

For også på lang sigt at garantere beskyttelsen af personer afgjorde Kommissionen, at begrænsningen i fremtiden automatisk begrænser kemikalier, der:

1) har en EU-dækkende klassificering som:

• kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske
• hudsensibiliserende
• hudætsende
• hudirriterende
• øjenirriterende eller
• skadelige for øjnene.

2) er optaget i kosmetikforordningen (forordning (EF) nr. 1223/2009) som:

• stoffer, der er forbudt i kosmetiske produkter, dvs. optaget i bilag II til kosmetikforordningen
• stoffer/farvestoffer, der er opført i bilag IV til kosmetikforordningen, med følgende betingelser for brug:
  • må ikke anvendes i produkter, der påføres på slimhinder
  • må ikke anvendes i øjenprodukter
  • er kun tilladt i produkter til at skylle af
  • andre betingelser, f.eks. om renhed, opført i bilag IV.