Sdílení údajů

Zásadním a novým aspektem nařízení o biocidních přípravcích je obecná povinnost pro stávající držitele údajů a budoucí žadatele sdílet určité údaje ze zkoušek a studií provedených s biocidními účinnými látkami a přípravky, které se předkládají orgánům EU. Žadatelé o povolení účinných látek nebo biocidních přípravků tak mohou snížit náklady a zamezit zbytečným zkouškám. Nové studie na obratlovcích se mohou provádět pouze jako poslední možnost.

Budoucí žadatelé, kteří zamýšlejí provést nové zkoušky na obratlovcích, mají povinnost zjistit, které zkoušky a studie již jsou k dispozici, podáním dotazu agentuře ECHA prostřednictvím R4BP 3. Budoucí žadatelé se rovněž mohou dotázat na zkoušky a studie, které nezahrnují zkoušky na obratlovcích. Agentura jim poskytne kontaktní údaje odpovídajících subjektů předkládajících údaje.

Budoucí žadatelé a stávající držitelé údajů musí vynaložit veškeré úsilí k dosažení dohody, aby se zajistilo, že se náklady na sdílení informací stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminujícím způsobem. Všechny strany musí včas splnit všechny povinnosti ohledně sdílení údajů.

Spory týkající se sdílení údajů

Dotaz se musí agentuře ECHA předložit i v případě, kdy budoucí žadatel již ví, kdo je držitelem údajů, a/nebo v případě, že již bylo zahájeno vyjednávání. Je to nezbytným předpokladem pro případné vznesení žádosti o řešení sporu souvisejícího se sdílením údajů agentuře ECHA. Tento postup se smí zahájit pouze jako poslední možnost, nejsou-li strany schopny dosáhnout dohody.

Agentura ECHA může pomoci nalézt řešení sporů souvisejících se sdílením údajů mezi budoucími žadateli a stávajícími držiteli údajů.  Pomoc agentury ECHA se týká především sporů ohledně studií na obratlovcích. V určitých situacích však může agentura ECHA rovněž asistovat ve sporech týkajících se toxikologických a (eko)toxikologických studii, které nezahrnují zkoušky na obratlovcích. Budoucí žadatel, který u agentury ECHA zahajuje postup v rámci sporu souvisejícího se sdílením údajů, bude muset zajistit, že je schopen prokázat úsilí, které všechny strany vynaložily na dosažení dohody, předložením náležitých písemných dokladů a (ii) potvrzením, že informoval druhou stranu.

Rozhodnutí agentury ECHA se bude zakládat na posouzení příslušného úsilí, které strany vynaložily k dosažení dohody ohledně spravedlivého sdílení údajů a souvisejících nákladů.

Nové žádosti o schválení účinné látky či povolení přípravku lze předložit teprve po vyřešení sporu.

 

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)