Európska komisia uverejnila v roku 2015 správu „Monitorovanie vplyvov nariadenia REACH na inovácie, konkurencieschopnosť a na malé a stredné podniky“ a ako zdroj uvádza katalóg testov CEFIC z roku 2012.
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Číselné hodnoty sú uvedené len preto, aby registrujúci mali predstavu o rozsahu nákladov súvisiacich s vygenerovaním nových testov alebo štúdií do roku 2018. V prípade objednávania alebo rokovania o vykonávaní nových štúdií sa nemôžu považovať za pevne stanovené.
Poznámka: informácie nezahŕňajú orientačné náklady na vykonávanie požadovaných fyzikálno-chemických testov.
Tieto orientačné náklady sa NEMAJÚ používať v týchto situáciách:
- výška nákladov existujúcich (už vykonaných) štúdií sa zvyšuje alebo znižuje počas rokovaní so spoluregistrujúcimi;
- pri uzatváraní zmlúv o nových testoch/štúdiách by ste mali požadovať cenové ponuky od rôznych poskytovateľov, aby ste sa mohli informovane rozhodnúť.
Informácie potrebné pre registrácie množstva 1 – 10 ton
| Identifikátor v prílohe VII k nariadeniu REACH |
Požiadavka na informácie |
(Orientačné) náklady na test (EUR) * |
| 8.1 |
Podráždenie/poleptanie kože in vitro |
2 580 |
| 8.2 |
Očná dráždivosť in vitro |
1 552 |
| 8.3 |
Dráždivosť kože in vivo ** |
7 117 |
| 8.4.1 |
Génová mutácia baktérií in vitro |
3 465 |
| 8.5.1 |
Akútna toxicita (orálna cesta) |
1 486 |
| 9.1.1 |
Toxicita pre bezstavovce vo vodnom prostredí |
5 232 |
| 9.1.2 |
Inhibícia rastu na vodných rastlinách |
5 806 |
| 9.2.1.1 |
Ľahká biodegradovateľnosť (ak je to relevantné) |
3 705 |
* Zdroj: Monitorovanie vplyvu nariadenia REACH na inováciu, konkurencieschopnosť a MSP (2015),
s. 233 – 234.
** Zmeny v požiadavkách (v roku 2016) zavádzajú požiadavku na informácie o testoch in vitro podľa stĺpca 1.
Dodatočné informácie potrebné pre registrácie množstva 10 – 100 ton
| Identifikátor v prílohe VIII k nariadeniu REACH |
Požiadavka na informácie |
(Orientačné) náklady na test/štúdiu (EUR) * |
| 8.1.1 |
Dráždivosť kože in vivo** |
1 535 |
| 8.2.1 |
Dráždivosť očí in vivo** |
1 460 |
| 8.4.2 |
Štúdia mutagenity in vitro v bunkách cicavcov
alebo
mikronukleárna štúdia in vitro |
20 080 |
| 16 518 |
| 8.4.3 |
Génová mutácia in vitro v bunkách cicavcov
alebo
génová mutácia in vivo (v myšacom mikrojadre) |
17 615 |
| 12 620 |
| 8.5.2 |
Akútna toxicita: inhalačná cesta |
12 267 |
| 8.5.3 |
Akútna toxicita: dermálna cesta** |
2 486 |
| 8.6.1 |
Krátkodobá opakovaná toxicita |
52 925 |
| 8.7.1 |
Skríning reprodukčnej/vývojovej toxicity |
97 120 |
| 9.1.3 |
Krátkodobá toxicita na rybách alebo návrh na testovanie dlhodobej toxicity na rybách (ak je to relevantné) |
4 845 |
| 9.1.4 |
Respiračno-inhibičný test aktivovaného kalu |
3 651 |
| 9.2.2 |
Abiotická degradácia |
13 055 |
| 9.2.2.1 |
Hydrolýza ako funkcia pH |
| 9.3.1 |
Skríning adsorpcie/desorpcie |
3 189 |
* Zdroj: Monitorovanie vplyvu nariadenia REACH na inováciu, konkurencieschopnosť a MSP (2015),
s. 233 – 234.
**Zmeny v požiadavkách v prílohe (v roku 2016) zavádzajú požiadavku vykonať tento test podľa stĺpca 2.
-
Náklady na modely QSAR pre prílohu III sa odhadujú na 1 500 EUR a ďalších 500 EUR na prezentáciu výsledkov v registračnej dokumentácii.
-
Musíte vziať do úvahy náklady súvisiace s ďalšími posúdeniami: odporúčanie odborníkov na posúdenie správania látky v živom organizme (nazýva sa toxikokinetika) bolo vyčíslené na 1 278 EUR*.
Ďalšie náklady
-
Musíte tiež vziať do úvahy náklady, ktoré budú súvisieť s vedeckými odbornými poznatkami potrebnými na prípravu úpravy, aby sa splnila požiadavka na informácie (napr. váha dôkazov), miesto samotnej štúdie.
-
Musíte si rezervovať dodatočných 250 – 1 000 EUR na požiadavku na informácie na prípravu informácií vo formáte, ktorý sa má použiť v registračnej dokumentácii.
-
Na dosiahnutie najlepšieho informovaného rozhodnutia je nutné vytvoriť rovnováhu medzi všetkými obchodnými a regulačnými potrebami.
