Dostawca lub użytkownik produktów biobójczych

Jeżeli podmiot dostarcza lub stosuje substancje czynne w produktach biobójczych lub produkty biobójcze w EOG, musi znać unijne przepisy prawne dotyczące produktów biobójczych. Mają one na celu zapewnienie równowagi między potencjalnym ryzykiem szkód spowodowanych przez produkty biobójcze a ich oczekiwanymi korzyściami.

Prawo ma zastosowanie do 22 różnych rodzajów produktów, które należą do czterech głównych grup:

  • Środki dezynfekujące do użytku domowego i przemysłowego
  • Konserwanty do produktów wytwarzanych i naturalnych
  • Środki ochrony przed szkodnikami
  • Inne specjalistyczne produkty biobójcze, na przykład produkty przeciwporostowe

Dotyczy to również substancji, mieszanin i wyrobów, które poddano działaniu jednego produktu biobójczego lub większej ich liczby albo które z założenia zawierają jeden produkt biobójczy lub większą ich liczbę.

Co należy zrobić?

Zależy to od tego, co podmiot wytwarza, dostarcza lub stosuje – substancję czynną, produkt biobójczy czy wyrób poddany działaniu produktów biobójczych.

Dostęp do rynku opiera się na dwuetapowej procedurze:

  • Substancja czynna, która zostanie zastosowana w produkcie biobójczym lub której działaniu zostanie poddany wyrób, musi zostać zatwierdzona (pozytywnie oceniona pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa) w stosownym typie produktu na szczeblu UE.
  • Przed udostępnieniem produktu biobójczego na rynku (np. przed sprzedażą) lub jego zastosowaniem konieczne jest uzyskanie na niego pozwolenia na szczeblu krajowym lub unijnym.

Wyjątek: jeżeli substancja czynna nie została jeszcze zatwierdzona, lecz jest objęta programem przeglądu, produkt biobójczy można udostępniać na rynku i stosować z zastrzeżeniem przepisów krajowych.

Ponadto od dnia 1 września 2015 r. wszystkie produkty biobójcze mogą być udostępniane na rynku, wyłącznie jeśli dostawca substancji lub produktu znajduje się w wykazie substancji czynnych i dostawców z art. 95.

Substancje czynne

Pojęcie to dotyczy wszystkich substancji biobójczych. Należą do nich nanomateriały i substancje czynne wytworzone in situ (z innej substancji zwanej „prekursorem") w miejscu stosowania.

Producent lub importer

Substancja czynna producenta lub importera może być stosowana w produkcie biobójczym na rynek EOG, jeżeli spełnia jeden z następujących warunków:

  • jest zatwierdzona dla określonego typu produktu, w ramach którego jest używana;
  • znajduje się w wykazie substancji, które nie wzbudzają obaw o zdrowie i środowisko – załącznik I do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych;
  • jest istniejącą substancją czynną (obecna już na rynku w dniu 14 maja 2000 r.) i objęta jest programem przeglądu.

Ponadto od dnia 1 września 2015 r. wszystkie produkty biobójcze mogą być udostępniane na rynku, wyłącznie jeśli dostawca substancji lub produktu znajduje się w wykazie substancji czynnych i dostawców z art. 95.

Aby wystąpić o zatwierdzenie substancji czynnej lub o wpis do wykazu przewidzianego w art. 95, należy skontaktować się z ECHA za pośrednictwem rejestru produktów biobójczych (R4BP 3).

Dystrybutor

Przed rozpoczęciem dostarczania substancji czynnej do stosowania na rynku EOG musi ona spełnić określone powyżej warunki obowiązujące producentów lub importerów.

Produkty biobójcze

Po zatwierdzeniu biobójczej substancji czynnej lub włączeniu jej do wykazu substancji, które nie budzą obaw (załącznik I do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych), należy przed udostępnieniem produktu biobójczego zawierającego tę substancję na rynku EOG uzyskać pozwolenie na ten produkt.

Jeżeli nie podjęto decyzji w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej, nadal można udostępnić produkt biobójczy na rynku, z zastrzeżeniem przepisów krajowych, o ile jest on uwzględniony w programie przeglądu.

W przypadku wszystkich produktów biobójczych, począwszy od dnia 1 września 2015 r., dostawca (substancji lub produktu) musi być wpisany do wykazu na podstawie art. 95 – w przeciwnym razie produkt biobójczy nie może być już udostępniany na rynku EOG.

Posiadacz pozwolenia

Posiadacz pozwolenia odpowiada za wprowadzenie produktu do obrotu (tj. jego pierwszą dostawę do celów dystrybucji lub stosowania w EOG). Oznacza to odpowiedzialność za prawidłową klasyfikację (zgodnie z rozporządzeniem CLP) oraz za pakowanie i etykietowanie produktu. Posiadacz pozwolenia jest również zobowiązany do przekazywania właściwym organom na bieżąco wszelkich informacji, które mogą mieć wpływ na pozwolenie na produkt, na przykład informacje o bezpieczeństwie.

To on ponosi odpowiedzialność za zapewnienie, aby produkt spełniał wymogi prawne w momencie jego reklamowania lub udostępniania na rynku EOG. Dotyczy to wszelkich form dostaw, w tym sprzedaży na odległość i handlu elektronicznego.

Osoby będące potencjalnym posiadaczem pozwolenia mogą zdecydować, czy ubiegać się o pozwolenie w poszczególnych państwach, czy też ubiegać się o pozwolenie obowiązujące na terenie całej UE.

Uczynić to może każda osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w EOG, w tym producent, importer lub konsultant.

Aby zachęcać do stosowania produktów biobójczych, które są mniej szkodliwe dla zdrowia i środowiska:

  • stosuje się uproszczoną procedurę w przypadku produktów biobójczych, w których stosuje się substancje czynne o niższym ryzyku;
  • utrudniono uzyskanie pozwolenia na produkt, jeżeli zawartą w nim substancję czynną określono jako kwalifikującą się do zastąpienia.

Producent

Producent produktu biobójczego może złożyć wniosek i zyskać status posiadacza pozwolenia (zob. powyżej).

Może również ubiegać się o wpisanie do wykazu na podstawie art. 95 jako „dostawca produktu".

Importer

Przed przywozem jakiegokolwiek produktu biobójczego do EOG należy upewnić się, że:

  • został on dopuszczony do obrotu w kraju, do którego importer zamierza go dostarczać, lub że substancja czynna w produkcie jest objęta programem przeglądu;
  • dostawca znajduje się w wykazie zatwierdzonych substancji czynnych i dostawców z art. 95.

Importer produktu biobójczego może również ubiegać się o wpisanie do tego wykazu jako „dostawca substancji” lub „dostawca produktu”. Może także wnioskować o status posiadacza pozwolenia (zob. powyżej).

Dystrybutor

Przed rozpoczęciem dystrybucji produktów biobójczych należy sprawdzić, czy są one dopuszczone w każdym z krajów, w których dystrybutor zamierza je udostępniać.

Jeżeli produkt biobójczy nie jest jeszcze dopuszczony, należy sprawdzić, czy substancja czynna w produkcie jest objęta programem przeglądu.

Od dnia 1 września 2015 r. przed rozpoczęciem dystrybucji produktu dystrybutor musi także sprawdzić, czy dostawca znajduje się w wykazie substancji czynnych i dostawców zatwierdzonych na podstawie art. 95.

Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych

„Wyrób poddany działaniu produktów biobójczych" to produkt, który został poddany działaniu produktu biobójczego lub taki produkt zawiera, lecz nie spełnia przede wszystkim funkcji biobójczej.

Wyrób poddany działaniu produktów biobójczych może zostać wprowadzony do obrotu (tj. dostarczony po raz pierwszy do dystrybucji lub do wykorzystania w EOG), jeżeli produkt biobójczy, którego działaniu poddano wyrób, zawiera jedynie:

  • zatwierdzone substancje czynne;
  • substancje, które nie budzą obaw, wymienione w załączniku I;
  • substancje objęte programem przeglądu;
  • wymagane może być konkretne oznakowanie wyrobu poddanego działaniu produktów.

Producent lub importer

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych do obrotu ponosi pełną odpowiedzialność za jego zgodność z prawem oraz identyfikowalność. Na żądanie konsumentów konieczne może być podanie dodatkowych informacji dotyczących produktów biobójczych i nanomateriałów, których działaniu poddano wyrób.

Dystrybutor

Na dystrybutorze wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych spoczywają te same obowiązki co na dystrybutorze produktów biobójczych.

Musi również podać konsumentom informacje dotyczące produktów biobójczych i nanomateriałów, których działaniu poddano wyrób, jeśli pojawi się takie żądanie. Nieodpłatne otrzymanie tych informacji w ciągu 45 dni jest ustawowym prawem konsumentów

Wywóz do państw trzecich?

Podmioty dokonujące wyłącznie wywozu substancji aktywnej, produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych nie obowiązują przepisy dotyczące produktów biobójczych .

Jeżeli jednak wywożone produkty biobójcze podlegają zakazowi lub ścisłemu ograniczeniu w UE, najprawdopodobniej konieczne będzie spełnienie wymogów rozporządzenia w sprawie zgody po uprzednim poinformowaniu (PIC). Oznacza to, że będą musiały przed dokonaniem wywozu powiadomić wyznaczony organ krajowy swojego państwa członkowskiego do celów PIC oraz przekazać informacje wymagane dla wywożonych chemikaliów. Ponadto w niektórych przypadkach przed wywozem wymagana jest zgoda państwa przywozu. Jeżeli dojdzie do wywozu, konieczne będzie również zgłoszenie tego faktu wyznaczonemu organowi krajowemu w pierwszym kwartale następnego roku kalendarzowego.

Należy sprawdzić, czy dana substancja chemiczna figuruje w części dotyczącej chemikaliów kwalifikujących się do zgłoszenia w ramach procedury PIC.

Ponadto wywożone chemikalia – w tym wszystkie wywożone produkty biobójcze, niezależnie od tego, czy są one zakazane czy podlegają surowym ograniczeniom w UE – należy pakować i etykietować zgodnie z rozporządzeniem CLP. Należy podać na etykiecie termin ważności i datę produkcji, a w razie konieczności podać terminy ważności dla różnych stref klimatycznych. W przypadku wywozu należy do przesyłki zawierającej produkt biobójczy dołączyć również kartę charakterystyki, a informacje na etykiecie i karcie charakterystyki, w zakresie, w jakim jest to praktycznie możliwe, należy zamieścić w językach urzędowych lub w jednym głównym języku lub kilku głównych językach kraju docelowego lub obszaru zamierzonego zastosowania.

Przywóz produktów biobójczych podlegających zakazowi lub ścisłemu ograniczeniu do Unii Europejskiej?

Może dotyczyć substancji czynnych, produktów biobójczych lub wyrobów zawierających produkty biobójcze podlegające zakazowi lub ścisłemu ograniczeniu. W takim przypadku może zachodzić konieczność spełnienia wymogów rozporządzenia w sprawie zgody po uprzednim poinformowaniu (PIC).

Jeśli tak, należy:

  • upewnić się, że przywóz jest dozwolony zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych i właściwym ustawodawstwem krajowym;
  • zgłosić przywożone ilości właściwemu organowi w UE.

Należy sprawdzić, czy dana substancja chemiczna figuruje w części dotyczącej chemikaliów kwalifikujących się do zgłoszenia w ramach procedury PIC.

Categories Display