Wat u moet indienen

Als registrant van een stof moet u alle vereiste informatie verzamelen in een registratiedossier, dat bestaat uit twee hoofdonderdelen:

  • een technisch dossier, dat altijd vereist is voor alle stoffen waarvoor registratieverplichtingen gelden;
  • een chemisch veiligheidsrapport, dat vereist is als u een stof in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert.

Uw registratiedossier moet in IUCLID-formaat worden opgesteld. In IUCLID worden de geharmoniseerde sjablonen gebruikt die door de OESO zijn ontwikkeld. IUCLID speelt een centrale rol in het beheren van wetenschappelijke gegevens over chemische stoffen in verschillende regelgevingscontexten. De applicatie is compatibel met andere chemische wetgeving in de wereld.

Uw registratiedossier moet bij ECHA worden ingediend via REACH-IT.

 

Technisch dossier

Als u fabrikant of importeur bent, moet u alle bestaande beschikbare informatie verzamelen over de intrinsieke eigenschappen van een stof, de vervaardiging en gebruiken ervan en de blootstelling eraan.

Het technisch dossier bevat informatie over:

  • de identiteit van de stof;
  • de vervaardiging en het gebruik van de stof;
  • de indeling en etikettering van de stof;
  • richtsnoeren voor een veilig gebruik van de stof;
  • (uitgebreide) onderzoekssamenvattingen van de informatie over de intrinsieke eigenschappen;
  • voorstellen voor verdere tests, indien relevant;
  • in het geval van stoffen die in hoeveelheden van 1 tot 10 ton per jaar zijn geregistreerd en een afzonderlijke chemische veiligheidsbeoordeling niet nodig is, ook gegevens over de blootstelling aan de stof (voornaamste gebruikscategorieën, vormen van gebruik, significante blootstellingsroutes).

De informatie over de eigenschappen van de stoffen die u moet indienen, verschilt naar gelang van de hoeveelheid waarin u de stof vervaardigt of invoert. Hoe groter de hoeveelheid, hoe meer informatie er moet worden verstrekt.  

De informatie-eisen zijn vastgelegd in bijlage VI-X van REACH. Onder bepaalde voorwaarden hoeft de vereiste test niet te worden uitgevoerd. Dit wordt een aanpassing van de informatie-eis genoemd.

U moet de informatie-eisen vergelijken met de verzamelde informatie. Zo kunt u vaststellen welke informatie nog ontbreekt en beoordelen hoe die ontbrekende informatie kan worden gegenereerd.

De ontbrekende informatie kan worden aangevuld uit verschillende informatiebronnen, met uitzondering van proeven met gewervelde dieren. U kunt verschillende alternatieve methoden gebruiken, zoals (Q)SAR’s en in-vitrotests. De groepering van stoffen en toepassing van read-across zijn mogelijke aanpassingen van de informatie-eisen. Proeven met gewervelde dieren mogen alleen in laatste instantie worden uitgevoerd.

 

Testvoorstellen

Als u de behoefte aan de uitvoering van een onderzoek bepaalt zoals aangegeven in bijlage IX of X, moet u een testvoorstel voor deze test bijsluiten in uw registratiedossier. Het voorstel moet bewijs bevatten dat alle aanpassingsmogelijkheden zijn overwogen en dat de noodzaak van doorgaan met een dierproef gerechtvaardigd is.

In bepaalde gevallen moet u ook een testvoorstel indienen voor registraties van minder dan 100 ton per jaar. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer uit de overeenkomstig bijlage VII uitgevoerde test blijkt dat er reden tot zorg is. U moet dit controleren door een test uit te voeren die is bedoeld voor stoffen die in grotere hoeveelheden worden geproduceerd (zoals bedoeld in bijlage IX of X).

Als uw testvoorstel betrekking heeft op een onderzoek waarbij op gewervelde dieren wordt getest, zal ECHA de naam van de stof en de eigenschap waarvoor de dierproef wordt voorgesteld publiceren. Derden kunnen dan binnen 45 dagen wetenschappelijk geldige informatie en studies indienen over de desbetreffende stof en eigenschap als bedoeld in het testvoorstel.

Rekening houdend met de ontvangen informatie, onderzoekt ECHA het voorstel en stelt het een besluit op waarin wordt vermeld of het voorstel wordt geaccepteerd of verworpen of waarin wordt verzocht de omstandigheden waaronder de test zal worden uitgevoerd te wijzigen.

 

Beoordeling en rapport over chemische veiligheid

Als u een stof vervaardigt of invoert in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar, moet u een chemische veiligheidsbeoordeling uitvoeren om de gebruiksomstandigheden waarin de risico’s beheersbaar zijn te definiëren. Tot de gebruiksomstandigheden behoren de operationele omstandigheden, zoals de temperatuur, en risicobeheersmaatregelen, bijvoorbeeld de noodzaak om persoonlijke beschermingsmiddelen te gebruiken.

De resultaten van de chemische veiligheidsbeoordeling worden gedocumenteerd in een chemisch veiligheidsrapport (CSR), dat u bij ECHA moet indienen als onderdeel van uw registratiedossier.

De chemische veiligheidsbeoordeling bestaat uit de volgende stappen:

1.  Verzamelen en genereren van informatie over de intrinsieke eigenschappen van de stof

2.  Beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens

3.  Beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen

4.  Beoordeling van de milieugevaren

5.  Beoordeling op de eigenschappen persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) en zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB).

Als u na deze stappen concludeert dat de stof gevaarlijk is, zijn ook de volgende stappen nodig:

6.  Beoordeling van de blootstelling

7.  Risicokarakterisering

U moet deze stappen herhalen door de gevareninformatie opnieuw te beoordelen en de gebruiksomstandigheden, de blootstellingsinformatie of het toepassingsgebied van de blootstellingsscenario’s te herzien tot kan worden geconcludeerd dat de risico's onder controle zijn.

Chesar is een tool die is ontwikkeld door ECHA om u te helpen bij het uitvoeren van uw chemische veiligheidsbeoordeling en het opstellen van uw chemisch veiligheidsrapport.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)