Savstarpējās atzīšanas izvērtēšanas process

Kad atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde ir validējusi pieteikumu valsts atļaujas atjaunošanai biocīdam (vai biocīdu saimei), kas piešķirta, izmantojot savstarpēju atzīšanu, sākas novērtēšanas process.

Pārskats par dokumentācijas novērtēšanas procesu
Šajā zīmējumā ir dots pārskats par dokumentācijas vērtēšanas procesu


 

Posmi

Valsts atļaujas atjaunošanai, kam piemērojama savstarpēja atzīšana, vai kas piešķirta, izmantojot savstarpēju atzīšanu, ir šādi posmi:

1.
Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde 90 dienu laikā no validācijas datuma novērtē, vai vajadzīga pilnīga dokumentācijas novērtēšana.

2.
Ja nepieciešama pilnīga novērtēšana, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde 365 dienu laikā pēc pieteikuma validēšanas sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu un novērtējuma secinājumus. Novērtējuma ziņojumā ir minēti atļaujas atjaunošanas vai atļaujas atjaunošanas atteikuma iemesli. Ja nav nepieciešama pilnīga novērtēšana, atsauces dalībvalsts kompetentai iestādei jāpieņem lēmums par atļaujas atjaunošanu 180 dienu laikā pēc pieteikuma pieņemšanas.

3.
Ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka pilnīgai novērtēšanai ir vajadzīga papildu informācija, tā var lūgt pieteikuma iesniedzēju iesniegt šo informāciju. Pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz pieprasītā informācija 180 dienu laikā, ja vien kavējumu neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtas apstākļi.

4.
Novērtējuma ziņojuma projektu nosūta pieteikuma iesniedzējam, izmantojot R4BP 3. Pieteikuma iesniedzējam ir 30 dienas, lai iesniegtu komentārus. Sagatavojot galīgo novērtējuma ziņojumu, atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei jāņem vērā visi pieteikuma iesniedzēja komentāri.

5.
Galīgo novērtējuma ziņojuma projektu un, ja novērtējuma ziņojuma projekts ir pozitīvs, biocīda raksturojuma kopsavilkuma projektu nosūta pieteikuma iesniedzējam un attiecīgajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm, izmantojot R4BP 3.

6.
Attiecīgās dalībvalstu kompetentās iestādes 90 dienu laikā izsaka savu viedokli par biocīda raksturojuma kopsavilkuma projektu. Ja tiek panākta vienošanās (un ir pozitīvs novērtējuma ziņojums), atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde un attiecīgās dalībvalstu kompetentās iestādes 30 dienu laikā pēc panāktās vienošanās atjauno valsts atļaujas.

7.
Ja attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nepiekrīt novērtējuma ziņojuma secinājumiem vai biocīda raksturojuma kopsavilkumam, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde nodod lietu koordinācijas grupai.

Dalībnieki

Galvenie novērtēšanas procesa dalībnieki ir:

Pieteikuma iesniedzēji

Pieteikuma iesniedzēji ir atbildīgi par visas nepieciešamās informācijas nodrošināšanu savā dokumentācijā. Visa procesa laikā viņiem būtu jāpievērš uzmanība dažādiem termiņiem. Pieteikuma iesniedzējiem procesa gaitā ir iespēja sniegt komentārus attiecībā uz novērtējuma ziņojuma projektu par savu dokumentāciju.

Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde

Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde ir atbildīga par iesniegtās dokumentācijas validāciju un pieteikumu iesniedzēju iesniegtās dokumentācijas novērtēšanu, ja atjaunošana tiek veikta, piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru. Tā var būt citas dalībvalsts kompetentā iestāde, nevis tā, kas izvērtēja sākotnējo atļauju. Ja attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nepiekrīt biocīda raksturojuma kopsavilkumam, tā nodod jautājumu izskatīšanai koordinācijas grupā.

Attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde

Attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde piekrīt biocīda raksturojuma kopsavilkumam, ko sagatavojusi atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde un vienošanās gadījumā atjauno atļauju. Ja vienošanās netiek panākta, attiecīgā kompetentā iestāde sīki izklāsta nevienprātības iemeslus citām attiecīgajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam.

Koordinācijas grupa

Koordinācijas grupa ir struktūra, ko veido dalībvalstu un Komisijas pārstāvji. Ja attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nepiekrīt novērtējuma ziņojuma secinājumiem vai biocīda raksturojuma kopsavilkumam, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde nodod lietu koordinācijas grupai. Koordinācijas grupai 60 dienu laikā jāpanāk vienošanās. Ja koordinācijas grupa nespēj panākt vienošanos, šo jautājumu nodod Komisijai, kas var lūgt atzinumu ECHA par lietas zinātniskajiem vai tehniskajiem jautājumiem.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)