Valsts atļaujas izvērtēšanas process

Kad dalībvalsts kompetentā saņēmēja iestāde ir pieņēmusi pieteikumu valsts atļaujas atjaunošanai biocīdam (vai biocīdu saimei), sākas novērtēšanas process.

Pārskats par dokumentācijas novērtēšanas procesu
Šajā zīmējumā ir dots pārskats par dokumentācijas novērtēšanas procesu


 

Posmi

Valsts atļaujas atjaunošanas novērtēšanas procesam ir šādi posmi:

1.
Dalībvalsts kompetentā saņēmēja iestāde 90 dienu laikā novērtē, vai vajadzīga pilnīga dokumentācijas novērtēšana.

2.
Ja nepieciešama pilnīga novērtēšana, dalībvalsts kompetentā saņēmēja iestāde 365 dienu laikā pēc pieteikuma validēšanas sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu un novērtējuma secinājumus. Novērtējuma ziņojumā ir minēti atļaujas atjaunošanas vai atļaujas atjaunošanas atteikuma iemesli.

Ja nav nepieciešama pilnīga novērtēšana, dalībvalsts kompetentajai saņēmējai iestādei jāpieņem lēmums par atļaujas atjaunošanu 180 dienu laikā pēc pieteikuma pieņemšanas.

3.
Ja dalībvalsts kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka novērtēšanai ir vajadzīga papildu informācija, tā var lūgt pieteikuma iesniedzēju iesniegt šo informāciju. Pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz pieprasītā informācija 180 dienu laikā, ja vien kavējumu neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtas apstākļi.

4.
Novērtējuma ziņojuma projektu nosūta pieteikuma iesniedzējam, izmantojot R4BP 3. Pieteikuma iesniedzējam ir 30 dienas, lai iesniegtu komentārus. Sagatavojot galīgo novērtējuma ziņojumu, atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei jāņem vērā visi pieteikuma iesniedzēja komentāri.

5.
Dalībvalsts kompetentā saņēmēja iestāde pieņem lēmumu par valsts atļaujas atjaunošanu

Dalībnieki

Galvenie novērtēšanas procesa dalībnieki ir:

Pieteikuma iesniedzēji

Pieteikuma iesniedzēji ir atbildīgi par visas nepieciešamās informācijas nodrošināšanu savā dokumentācijā. Visa procesa laikā viņiem būtu jāpievērš uzmanība dažādiem termiņiem. Pieteikuma iesniedzējiem procesa gaitā ir iespēja sniegt komentārus attiecībā uz novērtējuma ziņojuma projektu par savu dokumentāciju.

Dalībvalsts kompetentā saņēmēja iestāde

Dalībvalsts kompetentā saņēmēja iestāde ir atbildīga par pieteikumu iesniedzēju iesniegtās dokumentācijas novērtēšanu. Tā izvērtē, vai nepieciešama pilna dokumentācijas novērtēšana. Šādā gadījumā dalībvalsts kompetentās saņēmējas iestādes rīcībā ir 365 dienas dokumentācijas novērtēšanai. Tomēr tā no pieteikuma iesniedzēja var pieprasīt papildu informāciju, un pieteikuma iesniedzējam ir noteikts dienu skaits (parasti 180 dienas), lai šo informāciju nodrošinātu. Laikposms, kas paredzēts pieteikuma iesniedzēja sagatavotās papildu informācijas iesniegšanai, netiek ietverts 365 dienu novērtēšanas periodā.

Ja nav nepieciešama pilnīga novērtēšana, dalībvalsts kompetentajai saņēmējai iestādei 180 dienu laikā no pieteikuma pieņemšanas jāizlemj, vai atjaunot produkta atļauju vai atteikt atļaujas atjaunošanu.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)