- ECHA
- Podrška
- Faze registracije
- 4. Procjena opasnosti i rizika
- Kako izbjeći nepotrebna ispitivanja na životinjama
- Dokazna snaga
Dokazna snaga
Dokazna snaga
Pristup koji se temelji na dokaznoj snazi podrazumijeva uporabu kombinacije informacija iz nekoliko neovisnih izvora u cilju prikupljanja dostatnih dokaza za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja.
Taj je pristup koristan kada:
- informacije koje proizlaze iz samo jednog dokaza nisu dostatne za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja. Primjerice, zbog očitih nedostataka jedne od postojećih studija.
- pojedinačne studije pružaju različite ili proturječne zaključke.
U kojoj ćete mjeri dostupne dokaze smatrati snažnim dokazima ovisi o čimbenicima kao što su kvaliteta podataka, dosljednost rezultata, priroda i ozbiljnost učinaka i relevantnost informacija.
Pristup koji se temelji na dokaznoj snazi zahtijeva znanstvenu procjenu i stoga je nužno osigurati odgovarajuću i pouzdanu dokumentaciju.
Opće je načelo da je dokazna snaga veća što je veći broj informacija koje pružite. Pobrinite se da informacije prikažete na strukturiran i organiziran način te da u obrazloženju vodite računa o čvrstim temeljima i pouzdanosti različitih izvora podataka. Na primjer, in vivo i in vitro podatci imaju veću težinu u donošenju odluke nego podatci dobiveni s pomoću modela (Q)SAR ili drugih metoda izračuna.
Kako biste započeli s izradom predmeta temeljenog na dokaznoj snazi, prikupite sve informacije iz svih mogućih izvora, uključujući iz:
- objavljenih radova
- analogija iz kemijskih analoga
- predviđanja putem modela (Q)SAR
- podataka iz postojećih studija
- in vitro studija
- epidemioloških podataka / ljudskog iskustva
Savjeti
- Propisan pristup koji se temelji na dokaznoj snazi uključuje najmanje dva zasebna zapisa o studiji za svojstvo, što vrijedi i u slučaju korištenja vrijednosti iz udžbenika. Samo jedna vrijednost iz sekundarnog izvora podataka nema dostatnu dokaznu snagu.
- Odaberite stručnjaka koji je stručan za relevantna svojstva i metode studije. Taj će stručnjak morati procijeniti pouzdanost, relevantnost i prikladnost dostupnih podataka i prosuditi može li se na osnovi te kombinacije dokaza doći do zaključka o svojstvu ili učinku tvari.
- Omogućite da ta stručna procjena bude transparentna i razumljiva dokumentiranjem svih korištenih informacija, svih poduzetih koraka u postupku evaluacije i svih donesenih zaključaka.
- Osigurajte znanstveno obrazloženje i dokumentaciju za temeljne dokaze.
- Dostavite sve bitne informacije u svom dosjeu. ECHA ili druga nadležna tijela nisu tako detaljno upoznata s vašom tvari kao vi.