Soumettez un rapport d’examen si vous avez toujours besoin d’utiliser la substance

Toutes les décisions d’autorisation sont soumises à une période limitée de réexamen. Au cours de cette période, les titulaires d’autorisation doivent continuer de rechercher une substance ou une technologie de remplacement adéquate qui rendrait inutile l’utilisation de la substance extrêmement préoccupante (SVHC).

Si les titulaires d’autorisation n’y parviennent pas, ils peuvent déposer un rapport de réexamen. Ce rapport doit être introduit au moins dix-huit mois avant l'expiration de la période de réexamen.

Dans le cadre des rapports de réexamen, les titulaires d’autorisation doivent mettre à jour tous les documents produits dans la demande initiale qui ont subi des modifications et présenter tout autre élément requis par les conditions ou les modalités de suivi de la décision d’autorisation.

  • Analyse des solutions de remplacement - Les titulaires d’autorisation doivent présenter une version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement, y compris des informations relatives aux activités pertinentes de recherche et de développement, de nouvelles solutions de remplacement éventuelles et les progrès accomplis en vue du remplacement par des solutions plus sûres. S'il ressort de la version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement qu'il existe une solution de remplacement appropriée, les titulaires d’autorisation doivent présenter un plan de remplacement. Si le titulaire d’autorisation a présenté un plan de remplacement dans sa demande initiale, une version mise à jour de ce plan doit également être fournie en tant que partie du rapport de réexamen.
  • Rapport sur la sécurité chimique (CSR) - Si la décision d’autorisation est assortie de conditions ou de modalités de suivi liées à la gestion des risques, le titulaire de l’autorisation doit présenter une version mise à jour des scénarios d’exposition dans le CSR. Les scénarios d’exposition doivent également être mis à jour en cas de changement les concernant (par exemple en raison de nouvelles mesures de gestion des risques ou d’une meilleure connaissance des niveaux d’exposition). Le résumé succinct doit également être soumis à nouveau.
  • Analyse socio-économique (ASE) - Si les avantages d’une autorisation octroyée ont changé (par exemple en raison de la mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement ou à la suite de changements liés à l’emploi), l’ASE doit être mise à jour en conséquence. En outre, dans la mesure où les scénarios d’exposition sont mis à jour, les incidences sur la santé ou sur l’environnement de l’autorisation octroyée peuvent également changer. Une mise à jour des raisons présentées par le demandeur pour justifier la durée de la période de réexamen peut également s’avérer nécessaire.
  • Note explicative - Le titulaire de l’autorisation doit également soumettre une brève note expliquant les changements intervenus depuis la demande initiale et l’octroi de l’autorisation. Cette note vise à faciliter la lecture des rapports.

La procédure d’introduction et de traitement d’un rapport de réexamen est identique à celle de la demande initiale d’autorisation. Le titulaire de l’autorisation peut demander une séance d’information préalable à la soumission avant d’introduire le rapport de réexamen.

Le rapport de réexamen est également introduit dans l’une des «fenêtres de soumission» établies pour les demandes d’autorisation. Cela permet de garantir que le rapport de réexamen sera traité dans les plus brefs délais. Les redevances applicables aux rapports de réexamen sont les mêmes que pour les demandes d’autorisation.

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