Hyppää sisältöön
Hyppää sisältöön

Tietojen jakamista ja muiden rekiströijien kanssa tehtäviä yhteistoimituksia koskevia käytännön neuvoja

Tietojen yhteiskäytön ja yhteistoimituksen tarkoituksena ei ole voiton tuottaminen millekään osapuolelle vaan todellisten kustannusten jakaminen kaikkien kyseisiä tietoja tarvitsevien saman aineen rekisteröijien (te, muut mahdolliset rekisteröijät ja vanhat rekisteröijät) kesken.

Rekisteröijä ja muut rekisteröijät toimivat samoilla markkinoilla. Rekisteröijän on arvioitava kriittisesti kaikkia tietoja, jotka se saa vuorovaikutuksessa sellaisten saman aineen rekisteröijien kanssa, jotka osallistuvat kustannusten jakamiseen.

Saman aineen rekisteröijillä on velvollisuus pyrkiä kaikin keinoin sopimukseen tietojen yhteiskäytöstä, yhteistoimituksesta ja kustannusten jakamisesta tasapuolisesti, avoimesti ja syrjimättömällä tavalla.

Pyrkiminen kaikin keinoin sopimukseen tarkoittaa

  • omien tarpeiden ilmaisemista selkeästi
  • kysymysten esittämistä sen varmistamiseksi, että hinnasta on päätetty tasapuolisesti, avoimesti ja syrjimättömällä tavalla
  • selvityksen pyytämistä väärinymmärrysten tapauksissa
  • erimielisyyttä aiheuttavien kohtien kyseenalaistamista perustelluin argumentein.

Tietojen jakamista ja muiden rekiströijien kanssa tehtäviä yhteistoimituksia koskevia käytännön neuvoja

Neuvotteluja koskevat neuvot

Kuva

Pyri kaikin keinoin sopimukseen. Nämä ohjeet siitä, mitä neuvotteluissa kannattaa ja ei kannata tehdä, on tarkoitettu avuksi neuvottelujen onnistumiseksi.

Mitä kannattaa tehdä ja mitä ei kannata tehdä

Tiedä tarpeesi

Kuva

Vertaa yrityksesi valmistaman tai tuoman aineen tonnimäärää (1 - 10 tai 10 - 100 tonnia vuodessa) ja rekisteröinnin tyyppiä (tavallinen tai välituotteen rekisteröinti) koskevia tietovaatimuksia yritykselläsi jo oleviin tietoihin.

Tietovaatimukset

Käytännön neuvoja

 

1. Pyydä selkeästi, mitä tarvitset

Ensimmäinen vaihe on kysyä saman aineen rekisteröijältä tarvittavien tietojen hintaa, esimerkiksi niiden tietojen hintaa, joita tarvitaan rekisteröitävää tonnimääräaluetta varten (ottaen huomioon rekisteröinnin tyypin).

Voit neuvotella oikeudesta käyttää yksittäisiä tutkimuksia tai kaikkia jo toimitettuja tietoja. Jos rekisteröijän on ainoastaan liityttävä yhteistoimitukseen mutta se ei tarvitse tietoja, rekisteröijän on neuvoteltava siitä, miten se saa tunnuksen päärekisteröijältä.

Tavallisesti hinta koostuu tietoihin liittyvistä kustannuksista ja hallinnolliseen työhön liittyvistä kustannuksista.

Tyypillisesti rekisteröijä voi ostaa valtuutuskirjeen (Letter of Access (LoA)), joka antaa luvan viitata rekisteröintiin tarvittaviin tietoihin. Näin saatetaan välttää pitkät ja yksityiskohtaiset neuvottelut ja helpottaa rekisteröimistä käyttämällä asiakirjoja, joita toiset rekisteröijät ovat jo käyttäneet ja laatineet. Jos hyväksyt kustannusehdotukset, voit jatkaa rekisteröintiä. 

Jos sinulla on kysyttävää tai jos olet eri mieltä hinnan laskutavasta, sinulla on oikeus pyytää selityksiä ja perusteluja.

 

2. Varmista, että maksat vain tarvitsemistasi tiedoista

Rekisteröijän pitää maksaa vain tiedoista, joita todella tarvitaan rekisteröintiä varten.

Rekisteröijän ei tarvitse maksaa

  • tiedoista, jotka sillä jo on vaatimuksen (vaikutuskohdan) täyttämiseksi
  • tiedoista, joita ei tarvita rekisteröinnin tonnimääräaluetta varten
  • tiedoista, joita ei tarvita rekisteröinnin tyyppiä varten (kuten välituotteet tarkasti valvotuissa olosuhteissa)
  • tiedoista, jotka on toimitettu yli 12 vuotta sitten sellaisia aineita varten, joiden EY-numerot alkavat numerolla "4", sillä näitä tietoja voidaan käyttää veloituksetta.

Rekisteröijällä on

  • velvollisuus pyytää selkärankaisilla tehtäviin testauksiin liittyvien tietojen jakamista,
  • oikeus pyytää muiden kuin selkärankaisilla tehtäviin testauksiin liittyvien tietojen jakamista,
  • velvollisuus jakaa omat tietonsa, jos toinen rekisteröijä sitä pyytää.

Kun rekisteröijä on pyytänyt mitä tahansa tietoja, sillä ja muilla saman aineen rekisteröijillä on velvollisuus pyrkiä kaikin keinoin pääsemään asiasta sopimukseen tasapuolisesti, avoimesti ja syrjimättömällä tavalla.

Jos rekisteröijä haluaa käyttää muita kuin toisen saman aineen rekisteröijän tietoja, esimerkiksi koska tiedot eivät ole riittävän laadukkaita tai tarkkoja tai koska rekisteröijällä on vastaavat tiedot eikä se halua maksaa uudelleen, se voi harkita pois jättäytymistä tietyn vaikutuskohdan osalta ja omien tietojen toimittamista. 

On kuitenkin muistettava, että rekisteröijän on silti pysyttävä yhteistoimituksen jäsenenä. Joissakin tapauksissa voidaan testitietojen sijasta harkita myös tietovaatimuksista luopumista, vaatimusten täyttämistä muilla tavoilla kuin testeillä ja interpolointia, jos ne ovat tieteellisesti perusteltavissa. 

 

3. Selvitä, mitä saat rahan vastineeksi

Rekisteröijä tarvitsee vähintäänkin oikeuden viitata tietoihin, joita se tarvitsee rekisteröintiin. Rekisteröijän on varmistettava, että oikeuteen sisältyy kaikki, mitä rekisteröintiin tarvitaan, mukaan luettuna esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotteiden laatiminen ja riskinhallintatoimenpiteet. Rekisteröijä voi kuitenkin myös neuvotella oikeudesta tutkimusten painettuihin kappaleisiin tai oikeudesta käyttää tietoja muuhun kuin REACH-asetuksen tarkoituksiin.

Rekisteröijä tarvitsee myös mahdollisuuden liittyä yhteistoimitukseen. Käytännössä tämä tarkoittaa, että päärekisteröijä antaa rekisteröijälle tunnuksen (salasanan), joka oikeuttaa yhteistoimituksen jäsenyyteen REACH-IT-järjestelmässä. Rekisteröijän pitää aina toimittaa rekisteröinti yhteistoimituksen jäsenenä, vaikka se ei jakaisikaan kaikkia tai mitään päärekisteröijän toimittamista tiedoista. Rekisteröijä voi silti joutua maksamaan osansa yhteistoimitukseen liittymisestä ja tunnuksen saamisesta.

Rekisteröijä voi myös harkita neuvottelua seuraavista muistaen kuitenkin, että sen enempää rekisteröijällä kuin toisella saman aineen rekisteröijällä ei ole velvollisuutta ostaa tai myydä mitään näistä:

  • Kemikaaliturvallisuusraportti (CSR):

Yli 10 tonnia vuodessa koskevien rekisteröintien yhteydessä pitää toimittaa kemikaaliturvallisuusraportti. Rekisteröijä voi ostaa sen toiselta rekisteröijältä tai laatia sen itse. Jos rekisteröijä päättää laatia oman kemikaaliturvallisuusraporttinsa, hänen ei tarvitse maksaa mitään toisen rekisteröijän raportin laatimiseen liittyviä kustannuksia. Jos rekisteröinti koskee 1–10 tonnia vuodessa, kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita.

  • Ohjeet aineen turvallisesta käytöstä:

Koska kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita rekisteröinneille, jotka koskevat 1–10 tonnia vuodessa, rekisteröijän on toimitettava lisätietoja rekisteröinnin asiakirja-aineiston osassa, jossa annetaan ohjeet aineen turvallisesta käytöstä. Aineen turvallista käyttöä koskevien ohjeiden pitää olla yhdenmukaisia asiakkaille toimitettavien käyttöturvallisuustiedotteiden kanssa. Rekisteröijä voi harkita aineen turvallista käyttöä koskevien ohjeiden laatimiskustannusten jakamista toisten saman aineen rekisteröijien kanssa.

 

4. Pyydä kustannuserittelyä

Kustannukset on jaettava tasapuolisesti, avoimesti ja syrjimättömällä tavalla. Voidakseen arvioida, täyttyykö tämä ehto, rekisteröijä tarvitsee tietoa yksittäisistä hinnan muodostavista eristä. Rekisteröijä voi pyytää kustannusten erittelyä, mukaan lukien selitys siitä, miten kokonaiskustannukset on laskettu.

Erittely on pakollinen, ja siinä on lueteltava tietoihin liittyvät kustannukset (vaikutuskohtien mukaan) ja hallinnolliset kustannukset. Kaikki kustannuserät on perusteltava, ja hinnan on liityttävä rekisteröijän rekisteröintiä varten tarvitsemiin tietoihin.
 
Rekisteröijällä on oikeus pyytää erittelyä ja saada sellainen. Sen saamiselle ei ole mitään ennakkoehtoja. Rekisteröijää ei voida pakottaa maksamaan ennakkomaksua, allekirjoittamaan salassapitosopimusta tai maksamaan mitään maksua näistä tiedoista.

Rekisteröijällä on myös oikeus pyytää lisätietoja, jos saatu erittely ei ole riittävän yksityiskohtainen. Joissakin tapauksissa kovin yksityiskohtaisen kustannuserittelyn saaminen voi olla hankalaa, eikä siitä välttämättä ole hyötyä. On myös mahdollista sopia yksimielisesti siitä, ettei käytännön syistä tiettyjä tai mitään kustannuselementtejä eritellä – mahdollisesti hinnan alennusta vastaan.

 

 

5. Analysoi kustannuserittely

Kustannuksiin sisältyy ensinnäkin tietoihin liittyvät kustannukset. Nämä kustannukset voivat koostua kustannuksista, jotka aiheutuvat testin suorittamisesta, tarvittavien tietojen käyttöoikeuksien ostamisesta tai tietovaatimusten täyttämisestä muulla tavalla kuin testeillä. 

Jos kustannuserästä ei ole laskuja, testin uudelleen suorittamisen kustannukset tai toinen arvio voi antaa viitteen sen arvosta. 

Lisäksi kustannuksiin kuuluvat hallinnolliset kustannukset. Nämä voivat liittyä tietojenvaihtofoorumin (SIEF) ja yhteistoimitusten yleiseen hallinnointiin.

Tietokustannukset ja hallinnolliset kustannukset on jaettava tietovaatimusten mukaan. 

Tietokustannuksia ja hallinnollisia kustannuksia ei aina voida tarkkaan erottaa toisistaan. Kaikki kustannuserät on kuitenkin perusteltava niin, että rekisteröijä voi päätellä, mitkä niiden osat liittyvät rekisteröijän tietovaatimuksiin. Katso esimerkkejä tietokustannuksista ja hallinnollisista kustannuksista tietojen jakamista koskevien ohjeiden liitteestä III. 

6. Varmista, että maksatte vain asiaankuuluvista hallinnollisista kustannuksista

Osa hallinnollisista kustannuksista voi liittyä tiettyihin tietoihin. Esimerkiksi kirjallisuushaun kustannukset tai tietyistä tietovaatimuksista luopumisen perustelujen kehittämisen kustannukset liittyvät selvästi tiettyyn vaikutuskohtaan, eivät koko asiakirja-aineistoon.

Koska rekisteröijän pitää maksaa vain todella tarvitsemistaan tiedoista, sen ei tarvitse maksaa sellaisista tietokohtaisista hallinnollisista kustannuksista, jotka liittyvät vaikutuskohtaan, jota rekisteröijä ei tarvitse tai johon liittyvät tiedot rekisteröijällä jo on.

Osa hallinnollisista kustannuksista ei kuitenkaan ole tietokohtaisia, vaan ne liittyvät tietojenvaihtofoorumin (SIEF) ja yhteistoimitusten yleiseen hallinnointiin. Esimerkiksi viestintään tietojenvaihtofoorumissa tai yhteistoimitukseen liittymiseen (tunnus) liittyvät kustannukset voivat koskea kaikkia jäseniä yhtäläisesti.

Rekisteröijällä on joka tapauksessa oikeus tietää, miten kustannukset jaetaan. Lisäksi kaikki kustannukset on perusteltava.

 

 

7. Keskustele korvausmallista

Rekisteröijän suhteellinen osuus kustannuksista riippuu tiedot jakavien rekisteröijien määrästä. Siinä, jaetaanko tiedot 2 vai 200 rekisteröijän välillä, on siis huomattava ero.

Kustannukset jakavien rekisteröijien määrä ei ehkä ole selvillä neuvottelujen aikana. Tämä tarkoittaa, että hinta on ehkä laskettu yhteisen rekisteröinnin jäsenten senhetkisen määrän perusteella. Yhteisen rekisteröinnin jäsenten kulloinenkin määrä voidaan tarkistaa ECHAn verkkosivustolta, ja rekisteröinnin jälkeen määrää voi seurata REACH-IT-järjestelmässä.

Korvausmalli on pakollinen, ja sillä varmistetaan, että kustannukset jaetaan tasapuolisesti. Aina, kun uusi mahdollinen rekisteröijä ostaa tietojen käyttöoikeuden, rekisteröijäkohtaisten kokonaiskustannusten pitäisi pienentyä. On sovittava siitä, milloin ja kuinka usein hinta lasketaan uudelleen.

Korvausmallin ylläpitäminen voi kuitenkin aiheuttaa kustannuksia, jotka ovat suuremmat kuin mahdollinen korvaus. Tässä tapauksessa on mahdollisesti sopia yksimielisesti, että korvausmallia ei oteta käyttöön – mahdollisesti hinnan alennusta vastaan. Korvausmallia koskevasta vaatimuksesta luopumista varten tarvitaan kunkin rekisteröijän suostumus, mukaan luettuna tulevat rekisteröijät, joilla on oikeus pyytää korvausmallia, vaikka kaikki aiemmat rekisteröijät olisivat sopineet, ettei mallia oteta käyttöön. 

 

 

8. Pyydä tietoja kustannusten laskutavasta

Saman aineen rekisteröijät voivat sopia mistä tahansa sopivaksi katsomastaan tavasta jakaa kustannukset. Voidaan esimerkiksi käyttää joko historiallisia kustannuksia tai korvaavia kustannuksia. Historialliset kustannukset perustuvat todellisiin laskuihin, kun taas korvaavilla kustannuksilla viitataan testin uudelleen suorittamisesta aiheutuviin kustannuksiin.

Tyypillisin tietojen yhteiskäytön muoto on, että kukin rekisteröijä maksaa tarvitsemistaan tiedoista. 

Lisäksi muut rekisteröijät voivat soveltaa lisäyksiä tai alennuksia kokonaishintaan. Lisäyksistä tai alennuksista on sovittava yhdessä. 

Katso lisätietoja tyypillisiä kustannuselementtejä tietojen yhteiskäytössä koskevasta tiedotteesta.

Kaikissa tapauksissa on tärkeää, että rekisteröijä ymmärtää käytetyn laskutavan. Jos rekisteröijä on epävarma, tällä on oikeus pyytää lisätietoja ja perusteluja.

 

9. Sopikaa tulevista kustannuksista

Rekisteröijää ei voi pakottaa maksamaan mahdollisista kustannuksista, joita voi koitua tulevaisuudessa.

Rekisteröijä voi kuitenkin sopia toisten rekisteröijien kanssa järjestelmästä, joka kattaa tulevat kustannukset, kuten esimerkiksi spontaanien asiakirja-aineiston päivitysten kustannukset tai kustannukset, jotka aiheutuvat asiakirja-aineiston arvioinnin aikana pyydettyjen tutkimusten järjestämisestä. Tällaisessa sopimuksessa on varmistettava, että rekisteröijä maksaa ainoastaan REACH-asetuksen noudattamiseksi tarvittavan määrän. Katso lisätietoja tietojen yhteiskäyttöjä koskevien ohjeiden uusia tutkimuksia koskevasta luvusta 5.5.5. 

 

10. Keskustelkaa maksutavoista

Rekisteröijät voivat vapaasti sopia mistä tahansa haluamastaan maksutavasta. Ei ole mitään oikeudellista vaatimusta, joka velvoittaisi pienten ja keskisuurten yritysten erityiskohteluun, mutta on tärkeää sovittaa neuvottelut niiden erityistilanteeseen. Tämä voi kuulua REACH-asetuksessa tarkoitettuun kaikin tavoin sopimukseen pyrkimiseen. Voitte esimerkiksi sopia osamaksujärjestelystä.

Entä jos...?

Useimmissa tapauksissa rekisteröijä ja toiset rekisteröijät pääsevät sopimukseen, joka tyydyttää molempia neuvotteluosapuolia. Toisaalta neuvotteluissa voi olla vaikeitakin tilanteita.

 

Entä, jos en saa vastausta?

Kokeile toisenlaisia viestintätapoja ja pidä kirjaa viesteistä – kirjattu kirje, puhelut, toiset henkilöt yrityksessä jne. Jos vastaanottaja saa viestin etkä edelleenkään saa vastausta, lähetä muistutus, jossa asetat realistisen määräajan vastaukselle ja ilmoitat, että jätät kiistan ECHAn ratkaistavaksi, jos  pyyntöäsi ei oteta huomioon.

 

Entä, jos vastaus ei vastaa kysymykseeni?

Toista kysymyksesi ja korosta, että jos et saa vastausta tiettyyn päivämäärään mennessä, se katsotaan avoimuuden tai kaikin keinoin yrittämisen puutteeksi. Ilmoita myös, että jätät kiistan ECHAn ratkaistavaksi, jos pyyntöäsi ei oteta huomioon.

 

Entä, jos en hyväksy ehdotettua hintaa?

Ehdotettu hinta on kyseenalaistettava objektiivisesti. Voit esimerkiksi toimittaa vaihtoehtoisen hintatarjouksen toisesta laboratoriosta, kyseenalaistaa erien kustannukset, lisäykset ja alennukset tai ehdottaa vaihtoehtoista hintaa ja selittää, miksi pidät sitä sopivampana. 

On otettava huomioon, että vaikka hinta voi vaikuttaa korkealta, on mahdollista, että se voidaan perustella todistein objektiivisesti. Vaikka tietojen yhteiskäytön ja yhteistoimituksen tarkoituksena ei REACH-asetuksen mukaan ole voiton tuottaminen, kustannusten tasapuolinen jakaminen edellyttää kuitenkin, että kukin rekisteröijä maksaa oman osansa rekisteröinnin kustannuksista.

Katso lisätietoja tiedotteesta "Tyypilliset kustannuselementit tietojen yhteiskäyttöä koskevissa neuvotteluissa".

 

 

Entä, jos kaikki on tasapuolista, avointa ja syrjimätöntä, mutta hinta on silti minulle liian korkea?

Jos pidät kustannuksia perusteltuina, mutta hinta on silti liian korkea, voit hakea neuvoja vaihtoehtoisista rahoitusläheistä alakohtaisilta järjestöiltä tai paikallisilta viranomaisilta.

 

Mitä jos olen kysynyt kaikki kysymykseni ja olen edelleen vakuuttunut siitä, että hinta ei ole tasapuolinen, avoin ja syrjimätön?

Varmista, että viestit selkeästi toisille rekisteröijille, miksi pidät hintaa epätasapuolisena, ei-avoimena tai syrjivänä.  Jos rekisteröijä ei voi hyväksyä tietojen ja kustannusten jakamista ja liittymistä yhteistoimitukseen (tunnus) toisten saman aineen rekisteröijien kanssa, ECHA voi viimeisenä keinona arvioida tämän tapauksen. Kiistan jättäminen ECHAn ratkaistavaksi on maksutonta, ja kiista voidaan käsitellä ilman lakiapua. Rekisteröijää pyydetään vain toimittamaan kaikki pöytäkirjat neuvotteluista.

Ennen kuin rekisteröijä jättää kiistan ECHAn ratkaistavaksi, sen on varmistettava pystyvänsä osoittamaan, että sopimukseen on pyritty kaikin keinoin ja että kaikkia kiistanaiheita on käsitelty suoraan toisen osapuolen kanssa. 

Kun kiista on jätetty ECHAn ratkaistavaksi, ECHA arvioi pyrkimykset päästä sopimukseen tietojen ja niiden kustannusten jakamisesta sekä yhteistoimituksesta (tunnus) tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla. 

ECHA ei arvioi itse hintaa tai sen sopivuutta. Jos ECHA katsoo, että rekisteröijä on kaikin keinoin pyrkinyt sopimukseen, kun taas saman aineen toiset rekisteröijät eivät ole niin tehneet, ECHA voi myöntää rekisteröijälle luvan viitata kiistanalaisiin tietoihin ja liittyä yhteistoimitukseen (tunnus).

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)


Route: .live1