Todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa tarkoittaa, että useista riippumattomista lähteistä kerättyjä tietoja käytetään riittävänä näyttönä tietovaatimuksen täyttämisestä.

Tämä lähestymistapa on hyödyllinen seuraavissa tapauksissa:

1. Yhden todisteen sisältämät tiedot eivät riitä täyttämään tietovaatimusta. Näin voi olla esimerkiksi tilanteessa, jossa yhdessä jo tehdyssä tutkimuksessa on selviä puutteita.
2. Yksittäisistä tutkimuksista saadaan toisistaan eroavia tai ristiriitaisia tuloksia.

Saatavissa olevalle näytölle annettava painoarvo määräytyy esimerkiksi tietojen laadun, tulosten johdonmukaisuuden, vaikutusten luonteen ja vakavuuden sekä tietojen asiaankuuluvuuden mukaan.

Todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa merkitsee, että tarvitaan tieteellinen arviointi, joten riittävän ja luotettavan dokumentaation toimittaminen on oleellisen tärkeää.

Yleisenä periaatteena on, että mitä enemmän tietoja toimitetaan, sitä painavampaa näyttö on. Varmista, että tiedot on esitetty systemaattisesti ja että perustelujen tukena käytettyjen tietolähteiden varmuus ja luotettavuus on otettu huomioon. Esimerkiksi in vivo- ja in vitro -tiedoilla on enemmän painoarvoa päätöksen kannalta kuin QSAR-malleilla tai muilla laskennallisilla menetelmillä.

Aloita todistusnäytön rakentaminen keräämällä tietoa kaikista mahdollisista lähteistä, mukaan lukien seuraavat lähteet:

• julkaistu kirjallisuus
• kemiallisiin analogeihin perustuva interpolointi
• (Q)SAR-ennusteet
• olemassa olevien tutkimusten tiedot
• in vitro -tutkimukset
• epidemiologiset tiedot / ihmisillä saatu näyttö.

Vinkkejä

• Asianmukaiseen todistusnäyttöön kuuluu vähintään kaksi ominaisuutta koskevaa erillistä tutkimustietuetta myös silloin, kun käytössä ovat normaaliarvot. Yksi toissijaisesta tietolähteestä peräisin oleva yksittäinen arvo ei riitä todistusnäytöksi.
• Valitse asiantuntija, jolla on kokemusta asiaankuuluvista ominaisuuksista ja tutkimusmenetelmistä. Asiantuntijan on arvioitava saatavissa olevien tietojen luotettavuus, asiaankuuluvuus ja riittävyys ja päätettävä, voidaanko yhdistetyn näytön avulla tehdä johtopäätös aineen ominaisuudesta tai vaikutuksesta.
• Tee asiantuntijan arviosta avoin ja ymmärrettävä dokumentoimalla kaikki käytetyt tiedot, kaikki arvioinnin vaiheet ja kaikki tehdyt päätelmät.
• Toimita tieteelliset perusteet ja dokumentoi perustana oleva näyttö.
• Toimita kaikki asiaankuuluvat tiedot aineistossa. Kemikaalivirastolla ja muilla viranomaisilla ei ole yhtä yksityiskohtaista tietoa aineesta kuin rekisteröijällä.