Ainete rühmitamine ja analoogmeetod

Ainete rühmitamine ja analoogmeetod on üks kõige sagedamini kasutatavaid alternatiivmeetodeid, millega saab täita lünki REACH-määruse kohaselt nõutavates andmetes, mis tuleb esitada aine registreerimisel. Meetodiga prognoositakse ainete omadusi analoogsete ainete omaduste alusel. Kui rühmitamist ja analoogmeetodit õigesti kasutada, saab vähendada katseid, sest iga ainega katseid teha vaja ei ole.

Iga nõutava standardse teabeelemendi esitamisel peab registreerija märkima, kas ta kasutab kohandamist analoogmeetodi alusel, ja põhjendama selle kasutamist.

Registreerijad peavad jälgima, et nende meetod vastaks rühmitamise ja analoogmeetodi kasutamise tingimustele, mis on sätestatud REACH-määruse XI lisa punktis 1.5. Analoogmeetodiga saab toetada ka REACH-määruses nõutud näitaja kohta tehtavat järeldust, kui kasutatakse tõendite kaalukuse hindamise meetodit.

Analoogmeetodi kasutamist ja sellega saadud andmete esitamist selgitatakse ECHA juhendites ja teistes abimaterjalides. Ainete rühmitamine ja analoogmeetod, sh eeldused ja järeldused peavad olema piisavalt ja nõuetekohaselt dokumenteeritud. Olulised andmed peavad olema kergesti tuvastatavad ja esitada tuleb nõuetekohased viited aineandmestikule (nt IUCLIDi aineandmestikule).

ECHA hindab registreerija esitatud põhjenduste vastavust õigusaktides sätestatud nõuetele.

Illustreeriv näide

Et ettevõtetel oleks lihtsam täita REACH-kohustusi, on ECHA koostanud ainete rühmitamise ja analoogmeetodi näite. See koosneb mitmest osast.

1. osa – sissejuhatus, kus esitatakse analoogmeetodi taustteave (sh üldised kaalutlused) ja kirjeldatakse tavalisi puudusi, mida ECHA on leidnud registreerimistoimikute hindamisel.
2. osa – näide hüpoteetilise aine kohta, kus on antud ülevaade, mis andmeid peab esitama. See sisaldab ka põhimõtete ja meetodi selgitusi.

Analoogmeetodi hindamise raamistik

REACH-määruse kohase rühmitamise ja analoogmeetodite teadusliku hindamise liigendus põhineb ECHA analoogmeetodi hindamise raamistikul (RAAF).

Seda raamistikku on vaja põhjusel, et analoogiapõhised juhtumid võivad olla erinevad ja nende hindamine võib olla tehniliselt keerukas. ECHA kasutab praegu analoogmeetodi hindamise raamistikku, et inimtervisega seotud kokkupuutetulemuste saamiseks kasutatud rühmitamise ja analoogmeetodi hindamine toimiku hindamise raames oleks järjepidev ja läbipaistev.

Samuti saavad väljaande alusel registreerijad hinnata ja täiustada oma analoogmeetodi kasutamise põhjendusi ja meetodi kirjeldust.

Analoogmeetodi hindamise raamistiku kasutamine

Raamistiku eesmärk on tagada rühmitamise ja analoogmeetodi olulisimate teaduslike aspektide järjepidev hindamine. Kui eksperdid hindavad analoogmeetodit raamistiku alusel, on tulemuseks analoogmeetodi eeliste ja puuduste liigendatud hinnang ning saab leida dokumentide, teaduslike põhjenduste ja/või toetavate andmete puudused. Raamistiku alusel toimuva hindamise tulemusena jõutakse järeldusele, kas konkreetne analoogmeetod on teaduslikult aktsepteeritav.

Analoogmeetodi hindamise raamistik ülesehitus

Analoogmeetodeid hinnatakse eri stsenaariumide ning nendele vastavate hindamiselementide ja -variantide abil. Stsenaariumides kirjeldatakse mitmesuguseid rühmitamis- ja analoogmeetodeid.

Igal stsenaariumil on mitu hindamiselementi, mis otsustavad, kui valiidne ja usaldusväärne on analoogmeetod. Analoogmeetodit hinnatakse iga elemendi suhtes. Hindamiselementides on üksikasjalikud selgitused ja näited. Igas hindamiselemendis toimub hindamine küsimuste loetelu järgi, kus tuleb valida elemendi jaoks kõige sobivam variant (järeldus).

Nõuanded

Kasutage Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) analoogmeetodi hindamise raamistikku, et kontrollida analoogmeetodi kohandamise veenvust.
Esitage hüpoteesist lähtuvad põhjendused, miks ühe aine andmeid saab kasutada teise aine andmelünkade täitmiseks. Tehke seda iga omaduse kohta.
Esitatud hüpoteesi suhtes vasturääkivuste leidmisel analüüsige katseandmeid. Põhjendage analoogmeetodi kasutamist piisavalt ning esitage toetavat ja usaldusväärset teavet.
Täpsustage kõikide kasutatud ainete määratlused. Analoogmeetodi väidete väljatöötamisel kaaluge ka lisandeid ja aine potentsiaalselt erinevaid koostiseid.
Näidake, kuidas struktuuriline sarnasus ja erinevus õigustavad prognoosi.
Looge andmemaatriks, kus suundumused kategooriate sees on välja toodud.