Přejít k obsahu
Přejít k obsahu

Začněte připravovat svou žádost

O povolení používání látek uvedených v příloze XIV můžete požádat dvěma způsoby:

  1. Cesta náležité kontroly: žadatelé musí prokázat, že riziko vyplývající z používání látky je náležitě kontrolováno, tj. že expozice je nižší než odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL).
  2. Cesta socioekonomické analýzy: žadatelé musí prokázat, že socioekonomické přínosy používání dané látky převyšují rizika a že neexistují vhodné alternativní látky ani technologie (v případě látek, u kterých nebyla stanovena prahová hodnota nebo u nichž je expozice vyšší než úroveň DNEL, se jedná o jediný možný způsob požádání o povolení).

Než začnete vypracovávat žádost, měli byste si přečíst příslušné pokyny a informace o tom, jak vědecké výbory agentury ECHA žádosti hodnotí. Měli byste si také pečlivě prostudovat „otázky a odpovědi“, které byly vypracovány pro žadatele a týkají se konkrétních témat, jež bylo třeba vyjasnit. Rovněž doporučujeme projít si příklady analýz alternativ a socioekonomických analýz, které jsou uvedeny na našich internetových stránkách. Všechny tyto zdroje informací naleznete pod odkazy na této stránce.

Informace (zprávy o posouzení), které je třeba uvést v žádosti, závisí na tom, zda můžete prokázat dostatečnou kontrolu rizik a zda pro použití, o něž žádáte, existují vhodné alternativní látky nebo technologie. Ačkoliv socioekonomická analýza není povinná, doporučuje se její provedení, lze-li prokázat dostatečnou kontrolu.

 

Začněte připravovat svou žádost

Nebyla prokázána dostatečná kontrola
a
a neexistuje vhodná alternativa


Zpráva o chemické bezpečnosti
Analýza alternativ

Byla prokázána dostatečná kontrola
a
neexistuje vhodná alternativa


Zpráva o chemické bezpečnosti Analýza alternativ
Socioekonomická analýza*

*highly recommended

Byla prokázána dostatečná kontrola a existuje vhodná alternativa


Zpráva o chemické bezpečnosti Analýza alternativ
Plán náhrady
Socioekonomická analýza**

**highly recommended

K přípravě těchto zpráv je zapotřebí značné množství dat (např. o podmínkách použití, případných alternativách k používání dané látky a socioekonomické informace), která mohou mít k dispozici jen různí jednotliví účastníci dodavatelského řetězce. Pro shromáždění informací je proto důležitá komunikace v dodavatelském řetězci. Společnosti, které sdílí data, však musí zajistit ochranu důvěrných obchodních informací a postupovat v souladu s právními předpisy EU v oblasti hospodářské soutěže.

 

Popis použití

Jedním z klíčových kroků při přípravě vaší žádosti je vymezení použití, o které požádáte. Měli byste důkladně zvážit šíři vašeho použití, protože jej bude nutné ve vaší žádosti podložit zprávou o chemické bezpečnosti, analýzou alternativ a socioekonomickou analýzou.

Při popisu použití v rámci žádostí týkajících se účastníků, kteří jsou v dodavatelském řetězci výše (výrobce/dodavatel), uveďte, zda popis použití zahrnuje jakákoliv (dílčí) použití, která již byla úspěšně nahrazena, a tudíž není nutné je ve vaší žádosti podložit.

 

Zpráva o chemické bezpečnosti

Zpráva o chemické bezpečnosti by měla zahrnovat rizika pro lidské zdraví a/nebo pro životní prostředí vyplývající z použití dané látky. Není-li tato zpráva stěžejní pro posouzení alternativ, musí se zabývat pouze nebezpečnými vlastnostmi látky uvedené v příloze XIV.

Pokud používáte referenční odvozené úrovně, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), a vztahy mezi dávkou a odezvou zveřejněné výborem RAC, musí zpráva o chemické bezpečnosti obsahovat část A, posouzení expozice (oddíl 9) a charakterizaci rizika (oddíl 10) pouze pro každé použití, o něž se žádá, jakož i fyzikálně-chemické vlastnosti dané látky, které jsou důležité pro veškeré prováděné modelování expozice. To je zvlášť důležité pro následné uživatele, pokud nemají přístup k registrační zprávě o chemické bezpečnosti.

K vaší žádosti musíte přiložit stručné shrnutí provozních podmínek a opatření k řízení rizik. Stručné shrnutí je výtah z úplného souboru podmínek popsaných ve zprávě o chemické bezpečnosti a bude použito jako podklad pro prosazování rozhodnutí o povolení.

 

Analýza alternativ

V analýze alternativ byste měli analyzovat technickou a ekonomickou uskutečnitelnost, dostupnost a možnost snižování rizik u alternativních látek nebo technologií. Analýza alternativ by rovněž měla zahrnovat informace o příslušných činnostech v oblasti výzkumu a vývoje.

Pokud je alternativní látka stejně nebezpečná nebo nebezpečnější než látka uvedená v příloze XIV, pro niž se žádá o povolení (např. jak vyplývá z její harmonizované klasifikace nebo přítomnosti na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV), stačí to obecně k prokázání, že nejde o vhodnou alternativu. Další analýza technické nebo ekonomické uskutečnitelnosti této alternativy není obvykle nutná. Výjimkou může být případ, kdy by daná alternativa byla používána v mnohem menších množstvích nebo způsoby, které by značně snižovaly rizika nebo je dostatečně kontrolovaly ve srovnání s látkami uvedenými v příloze XIV, nebo pokud by použití těchto látek bylo důležité v případě scénáře „nepoužívání“ popsaného v socioekonomické analýze.

 

Socioekonomická analýza

Socioekonomická analýza popisuje, co by se stalo, kdyby povolení pro použití dané látky nebylo uděleno, a jaké náklady a přínosy by tím vznikly pro společnost. Velká část nákladů často vyplývá z úsilí a investic, které jsou nutné k přechodu na alternativní látku nebo technologii. Socioekonomická analýza proto úzce souvisí s analýzou alternativ. Tyto dvě analýzy mohou být předloženy společně v jednom dokumentu pomocí kombinovaného formátu.

Chcete-li odhadnout dopad dalšího používání dané látky na lidské zdraví, můžete použít referenční hodnoty uvedené v příloze B pokynů pro socioekonomickou analýzu, jakož i zjištění studie agentury ECHA zveřejněné v roce 2015, jež se týkala „ochoty platit“ s cílem předejít určitým zdravotním dopadům.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)


Route: .live1