Utvärderingsprocess för verksamma ämnen

Utvärderingsprocessen startar när ansökan om godkännande av ett verksamt ämne anses vara giltig enligt den behöriga myndighet som gör utvärderingen. Denna behöriga myndighet har 365 dagar på sig att bedöma ansökan och inlämna sitt beslut till Echa.

Det här diagrammet visar hur utvärderingen av registreringsunderlaget går till

 

Steg

Under utvärderingsförfarandet kan sökanden uppmanas att lämna ytterligare information, om utvärderande behörig myndighet anser att det finns behov av mer information. Sökanden måste lämna den efterfrågade informationen inom 180 dagar, såvida inte en försening är motiverad med hänsyn till arten av de begärda uppgifterna eller på grund av exceptionella omständigheter. 

Utvärderingsförfarandet består av följande steg.

Image

Utvärderande behörig myndighet utför utvärderingen av underlaget.

 
Image

Utvärderande behörig myndighet färdigställer ett utkast till bedömningsrapporten och slutsatserna av sin utvärdering.

 
Image

Utkastet till bedömningsrapporten skickas till sökanden via registret för biocidprodukter (R4BP 3). Sökanden ska lämna skriftliga synpunkter inom 30 dagar.

 
Image

Bedömningsrapporten överförs via R4BP 3 till Echa för sakkunnigbedömning i kommittén för biocidprodukter (BPC).

 
Image

Om det verksamma ämnet är en ersättningskandidat inleds ett offentligt samråd. Detta ger tredje part möjligheten att lämna relevant information, inklusive information om alternativa ämnen.

 
Image

Kommittén för biocidprodukter måste avge ett yttrande inom 270 dagar  genom en sakkunnigbedömning och lämna detta yttrande till kommissionen.

 
 
Image

Kommissionen fattar beslut om godkännande av det verksamma ämnet.

 

Om beslutet är positivt tas det verksamma ämnet upp i unionens förteckning över godkända verksamma ämnen.

 

Aktörer

Huvudaktörerna vid utvärderingsförfarandet är:

Sökande

Sökande ansvarar för att lämna all nödvändig information i sina registreringsunderlag. De bör vara uppmärksamma på de olika tidsfristerna som gäller under förfarandet. Sökande har möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till rapporten om deras underlag under förfarandet.

Allmänheten

Om det verksamma ämnet är en ersättningskandidat har civilpersoner, organisationer, akademiker, företag och myndigheter möjligheten att lämna in relevant information under det offentliga samrådsförfarandet. 

Echa

Echa samordnar godkännandeförfarandet och tillhandahåller nödvändiga verktyg och stöd till sökandena. Echa tillhandahåller även sekretariatet för kommittén för biocidprodukter.

Kommittén för biocidprodukter (BPC)

Kommittén för biocidprodukter avger ett vetenskapligt yttrande om verksamma ämnen (godkännande, förnyelse, översyn, införande i bilaga I), unionsgodkännande av biocidprodukter och ömsesidigt erkännande. Kommittén hanterar även vetenskapliga och tekniska ärenden samt övriga frågor på begäran av Europeiska kommissionen och medlemsstaterna. Kommittén består av ledamöter som har utnämnts av EU:s medlemsstater och EES-länder på grundval av deras erfarenhet.

Utvärderande behörig myndighet

Utvärderande behörig myndighet ansvarar för att genomföra utvärderingen av ansökningarna. Utvärderande behörig myndighet väljs av sökanden.

Europeiska kommissionen

Europeiska kommissionen tar, tillsammans med den ständiga kommittén för biocidprodukter, hänsyn till det yttrande som BPC har avgivit och beslutar om det verksamma ämnet ska godkännas eller inte. Den ständiga kommittén leds av kommissionen och har representanter från alla medlemsstater. Om beskedet är positivt tar kommissionen upp det verksamma ämnet i unionens förteckning över godkända verksamma ämnen.